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がんの症状に対するセルフケア管理アプローチの患者転帰:臨床試験

2017年1月4日 更新者:University of South Florida
治療に関係なく、がん患者は病気の間、それぞれ平均 7 ~ 14 のさまざまな困難な症状に耐えます。 がん関連の症状、特に症状が非常に激しい、苦痛を伴う、頻繁である、または日常生活に支障をきたしている場合は、うつ病、不安、生活の質の低下につながる可能性があります。 困難な症状を自己管理する能力を向上させることは、苦痛を軽減し、生活の質を改善し、緊急治療室への訪問と関連する費用を削減する可能性があります. 研究者らは、患者にとって最も優先度の高い自己認識症状に対する症状管理スキルを患者に教えることを目的として、がんセンターの外来患者を対象に、短時間で効果的な介入をテストすることを提案しています。 目的: 提案された無作為化臨床試験は、がんの結果として中等度から高度の強度、苦痛、頻度、または生活への干渉の症状を持つ患者に対する COPE 介入の有効性をテストします。 方法: 治験責任医師は、300 人の被験者、乳がん、結腸直腸がん、肺がん、および前立腺がんの外来患者を探します。 患者は無作為に3つのグループに分けられます。 実験グループであるグループ III は、通常のケアと COPE 介入を受けます。 このグループは、3 つの個別介入セッションを受けます。 がんセンターでの最初の介入訪問中に、COPE グループは、患者が自己認識した最も厄介な症状に焦点を当てたセッションで COPE 介入について教えられます。 役割のモデル化と追加の指導がビデオで提供され、患者は癌の在宅ケアガイドとビデオのコピーを受け取り、家に持ち帰ることができます。 定期的に予定されている診療所への訪問中に患者を 3 回訪問することで、COPE の原則とホームケアガイドの使用を強化し、患者がこのアプローチを他の症状の管理に適用するのに役立ちます。 さらに、COPE の適用を勧める電話が 2 回あります。 注意制御グループであるグループ II は、がんセンターの研究チームから支持的な訪問を受け、クリニック訪問中のその後の会議に加えて、COPE 参加者と時間を合わせて 2 回の支持的な電話を受ける。 通常のケアを受けている対照群であるグループ I は、私たちの介入医から追加の注意を受けることはありません。 データは、症状(強度、頻度、干渉、苦痛の評価)、自己効力感、および自己管理の障壁について、9 週間にわたって毎週収集されます。 患者の転帰: 生活の質、不安、うつ病は、ベースラインと 4、8、および 12 週目に評価されます。 研究者らは、COPEグループは、うつ病、不安、生活の質、症状の強さ、苦痛、頻度と干渉、自己効力感、およびケアに対する認識された障壁の大幅な改善を示すだけでなく、COPEグループと比較してヘルスケアリソースの利用の減少を示すと予測しています。 2 つのコントロール グループ。 データは、混合モデルアプローチを使用した反復測定多変量分散分析を使用して分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

515

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳癌、結腸直腸癌、肺癌、または前立腺癌の患者で、強度、苦痛、および/または干渉のベースラインスコア => 少なくとも 2 つの症状で 4
  • 英語の読み書きができる
  • -ECOG 3以下のレベルで精神状態のスクリーニングと機能状態に合格する必要があります

除外基準:

  • 夏にフロリダを離れる予定の患者、
  • ホスピスケアを受けている、または
  • 混乱したり、
  • 3ヶ月以内に死亡する見込み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対処
実験グループは、通常のケアと COPE 介入を受けます。 このグループは、3 つの個別介入セッションを受けます。 がんセンターでの最初の介入訪問中に、COPE グループは、患者が自己認識した最も厄介な症状に焦点を当てたセッションで COPE 介入について教えられます。 役割のモデル化と追加の指導がビデオで提供され、患者は癌の在宅ケアガイドとビデオのコピーを受け取り、家に持ち帰ることができます。 定期的に予定されている診療所への訪問中に患者を 3 回訪問することで、COPE の原則とホームケアガイドの使用を強化し、患者がこのアプローチを他の症状の管理に適用するのに役立ちます。 さらに、COPE の適用を勧める電話が 2 回あります。
患者にとって最も優先度の高い自己特定された症状に対する症状管理スキルを患者に教えることを目的として、がんセンターの外来患者との簡単で効果的な介入をテストすることを提案します。 提案された無作為化臨床試験では、がんによる中等度から高度の苦痛、頻度、または生活への干渉の症状を持つ患者を対象に、COPE 介入の有効性をテストします。
偽コンパレータ:サポート
注意制御グループは、がんセンターの研究チームから支援的な訪問を受け、その後の診療所訪問中の会議に加えて、COPE参加者と時間を合わせて2回の支援電話を受けます。
注意制御グループは、がんセンターの研究チームから支援的な訪問を受け、その後の診療所訪問中の会議に加えて、その後の 2 回の支援的な電話を受けます。
介入なし:コントロール
対照群は通常のケアを受け、介入医から追加の注意を受けることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (多次元の生活の質の尺度)
時間枠:13週間
多次元生活の質のスケール - がんは、患者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます
13週間
不安(状態特性不安インベントリー)
時間枠:13週間
状態不安は、状態特性不安インベントリーを使用して評価されます。
13週間
うつ病 (疫学研究センター - うつ病)
時間枠:13週間
疫学研究センター - うつ病は、うつ病の症状を測定するために使用されます。
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療サービス利用率 (医療サービス利用指数)
時間枠:13週間
医療サービス利用指数は、患者ががんセンターと地域の緊急治療室で治療を求める程度を評価するために使用されます。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月4日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • USflorida

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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