- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02288169
Výsledky přístupu k léčbě příznaků rakoviny pro pacienty: Klinická studie
4. ledna 2017 aktualizováno: University of South Florida
Bez ohledu na léčbu trpí pacienti s rakovinou během svého onemocnění řadou obtížných symptomů, přičemž každý z nich má průměrně 7 až 14 symptomů.
Symptomy související s rakovinou, zejména pokud jsou příznaky velmi intenzivní, znepokojující, časté nebo narušují každodenní aktivity, mohou vést k depresi, úzkosti a snížené kvalitě života.
Zlepšení jejich schopnosti samostatně zvládat obtížné symptomy má potenciál zmírnit utrpení, zlepšit kvalitu života a snížit návštěvy na pohotovosti a související náklady.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat krátkou, účinnou intervenci s ambulantními pacienty v onkologickém centru s cílem naučit pacienty dovednosti zvládání symptomů pro samostatně identifikované symptomy, které mají pro pacienty nejvyšší prioritu.
Cíl: Navrhovaná randomizovaná klinická studie otestuje účinnost intervence COPE u pacientů se symptomy střední až vysoké intenzity, distresem, frekvencí nebo zasahováním do jejich života v důsledku jejich rakoviny.
Metoda: Výzkumníci budou hledat 300 dokončených subjektů, ambulantních pacientů s rakovinou prsu, kolorektálního karcinomu, plic a prostaty.
Pacienti budou randomizováni do tří skupin.
Skupina III, experimentální skupina, obdrží obvyklou péči plus intervenci COPE.
Tato skupina absolvuje 3 individuální intervenční sezení.
Během první intervenční návštěvy v onkologickém centru se skupina COPE naučí intervenci COPE na sezení zaměřeném na pacientův nejobtížnější symptom.
Modelování rolí a další instrukce budou poskytnuty prostřednictvím videa a pacienti obdrží Průvodce domácí péčí pro rakovinu a kopii videa, které si odnesou domů.
Tři následné návštěvy u pacienta během pravidelně plánovaných návštěv kliniky posílí principy COPE a používání Průvodce domácí péčí a pomohou pacientům aplikovat tento přístup při zvládání dalších příznaků.
Kromě toho obdrží 2 telefonáty, které je povzbudí k aplikaci COPE.
Skupina II, skupina pro kontrolu pozornosti, obdrží podpůrné návštěvy od výzkumného týmu v onkologickém centru a následná setkání během návštěv kliniky plus 2 následné podpůrné telefonní hovory, časově přizpůsobené účastníkům COPE.
Skupina I, kontrolní skupina dostávající obvyklou péči, nebude dostávat žádnou další pozornost od našich intervenčních lékařů.
Každý týden po dobu 9 týdnů budou shromažďována data o symptomech (intenzita, frekvence, interference, hodnocení úzkosti), sebeúčinnosti a překážkách sebeřízení.
Výsledky pacienta: Kvalita života, úzkost a deprese budou hodnoceny na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina COPE bude vykazovat významné zlepšení v oblasti deprese, úzkosti, kvality života, intenzity symptomů, úzkosti, frekvence a interference, vlastní účinnosti a vnímaných překážek péče, stejně jako snížené využívání zdrojů zdravotní péče ve srovnání s dvě kontrolní skupiny.
Data budou analyzována pomocí vícerozměrné analýzy rozptylu s opakovanými měřeními za použití smíšeného modelu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
515
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou prsu, kolorektálního karcinomu, plic nebo prostaty s výchozím skóre intenzity, úzkosti a/nebo interference => 4 u nejméně 2 příznaků
- Znalost angličtiny
- Musí projít screeningem duševního stavu a funkčního stavu na úrovni ECOG 3 nebo nižší
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří plánují v létě opustit Floridu,
- jsou v hospicové péči, popř
- zmatený, popř
- očekává se, že zemře do 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZVLÁDNOUT
Experimentální skupině se dostane obvyklé péče plus intervence COPE.
Tato skupina absolvuje 3 individuální intervenční sezení.
Během první intervenční návštěvy v onkologickém centru se skupina COPE naučí intervenci COPE na sezení zaměřeném na pacientův nejobtížnější symptom.
Modelování rolí a další instrukce budou poskytnuty prostřednictvím videa a pacienti obdrží Průvodce domácí péčí pro rakovinu a kopii videa, které si odnesou domů.
Tři následné návštěvy u pacienta během pravidelně plánovaných návštěv kliniky posílí principy COPE a používání Průvodce domácí péčí a pomohou pacientům aplikovat tento přístup při zvládání dalších příznaků.
Kromě toho obdrží 2 telefonáty, které je povzbudí k aplikaci COPE.
|
Navrhujeme otestovat krátkou, účinnou intervenci s ambulantními pacienty v onkologickém centru s cílem naučit pacienty dovednosti zvládání symptomů pro samostatně identifikované symptomy, které mají pro pacienty nejvyšší prioritu.
Navrhovaná randomizovaná klinická studie bude testovat účinnost intervence COPE u pacientů se symptomy střední až vysoké intenzity, úzkostí, frekvence nebo interferencemi s jejich životy v důsledku jejich rakoviny.
|
|
Falešný srovnávač: Podpěra, podpora
Skupina pro kontrolu pozornosti obdrží podpůrné návštěvy od výzkumného týmu v onkologickém centru a následná setkání během návštěv kliniky plus 2 následné podpůrné telefonáty, časově přizpůsobené účastníkům COPE.
|
Skupina pro kontrolu pozornosti obdrží podpůrné návštěvy od výzkumného týmu v onkologickém centru a následná setkání během návštěv kliniky plus 2 následné podpůrné telefonáty
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče a žádná další pozornost od našich intervenčních pracovníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (Multidimenzionální stupnice kvality života)
Časové okno: 13 týdnů
|
Škála Multidimenzionální kvalita života – rakovina bude použita k posouzení kvality života pacienta související se zdravím
|
13 týdnů
|
|
Úzkost (Inventář stavů úzkosti)
Časové okno: 13 týdnů
|
Stav úzkosti bude posuzován pomocí inventáře stavové úzkosti.
|
13 týdnů
|
|
Deprese (The Centers for Epidemiologic Study – Depression)
Časové okno: 13 týdnů
|
Centra pro epidemiologickou studii – deprese budou sloužit k měření symptomů deprese.
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotnických služeb (Index využití zdravotnických služeb)
Časové okno: 13 týdnů
|
Index využití zdravotních služeb bude použit k vyhodnocení rozsahu, v jakém pacienti vyhledávají péči v onkologickém centru oproti komunitním pohotovostním službám.
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- USflorida
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .