원패스 시상 및 시상하 자극 (OPINION)
연구의 주요 부분:
무작위, 능동 제어, 이중 맹검(환자 및 관찰자 맹검), 윌리엄스 디자인에 따라 할당된 3가지 치료, 3개 기간 및 6개 치료 순서로 단일 중심 시험
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위에서 설명한 연구 치료 후 환자는 이식 후 36개월까지 선호하는 자극 방식으로 눈가림 없이 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
떨림은 파킨슨병(IPS=특발성 파킨슨 증후군)의 가장 두드러진 증상이다. 다른 증상으로는 운동완서, 경직 및 자세 불안정이 있습니다. IPS 환자의 75%가 안정시 떨림을 보입니다. 처음에는 떨림이 일반적으로 일방적이며 스트레스 상황에서만 볼 수 있습니다. 질병의 말기에는 양측성이 됩니다. OPINION 시험은 떨림이 우세한 IPS 환자 또는 떨림을 주된 증상으로 인식하는 동등한 유형의 IPS 환자의 치료를 위한 시상/시상하 심부 뇌 자극(DBS)에 대한 결합 접근법을 조사하는 것을 목표로 합니다. 계획된 접근법은 처음으로 균질한 환자 모집단의 각 조건을 직접 비교할 수 있게 하고 더 나아가 다양한 자극 조건(복부 중간 핵(Vim/DRT) - 시상하핵(STN) - Vim/DRT+STN) 결과 매개변수 "삶의 질" 포함.
환자는 시험에 등록되고 선별 절차를 거치게 됩니다(적격성 기준은 포함 및 제외 기준 참조). 환자가 자격이 있는 경우 IMD(Investigational Medical Device)가 이식됩니다(Boston Scientific에서 제조한 Vercise™ 뇌심부 자극 시스템). 이식 후 IMD는 1개월 동안 꺼진 상태로 유지됩니다.
이식 후 1개월 후에 치료를 시작합니다. 환자는 시상하 핵(STN) 또는 복부 중간 핵(Vim/DRT) 또는 조합 자극(Vim/DRT+STN)의 3가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자들은 각각 3개월 동안 지속되는 세 가지 치료 그룹을 모두 받게 됩니다. 환자가 눈이 멀다는 것은 연구 환자가 어떤 종류의 치료(예: 모드/자극 영역) 그들이 수신합니다.
이식 10개월 후 무작위 연구의 최종 방문이 수행됩니다. 그 후, 환자들은 연구의 공개 확장 단계에 참여하도록 요청받게 되며, 그곳에서 그들은 확립된 가이드라인과 그들이 선호하는 자극 방식에 따라 눈가림 없이 치료받게 될 것입니다. 연장 단계는 이식 후 36개월에 연구 방문 종료로 종료됩니다.
시험 종료 후, 확립된 지침에 따라 Freiburg(독일)의 정위 및 기능 신경외과에서 추가 치료가 수행될 것입니다. 장치는 3-6개월에 모니터링됩니다 환자의 약물은 자극에 대한 최상의 치료 보조 수준에 따라 조정됩니다.
연구 종점(예: 삶의 질) 맹검 평가자가 평가합니다. 또한 외부 비디오 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79110
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 최소 5년인 35세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자
- 운동 장애 전문 신경과 전문의가 진단한 영국뇌은행 기준에 따른 파킨슨병 환자
- 파킨슨병 환자는 내과적 치료에 내성이 있고 휴식 및/또는 자세 떨림을 장애로 삼고 질병의 저운동성 경직 요소가 덜 두드러지거나 없는 환자에 포함됩니다.
- 자세 불안정의 부재(STN DBS에서 악화됨)
- Hoehn & Yahr 단계 1-3. 경기장 후 3명의 환자는 (일반적인) STN DBS에 의해 악화될 수 있는 낙상 발생률 증가를 보일 것입니다.
- 최소 2년 동안의 질병 지속 기간 및 일상적인 DAT 스캔은 파킨슨병에 대한 명확한 징후를 보여주고 비정형 파킨슨 증후군은 일상적인 포도당(FDG) PET에 의해 배제됩니다.
- PDQ-39는 수술 전 42일 이내에 완료
- 서면 동의서
제외 기준:
- 자살 생각을 동반한 주요 우울증
- 치매(Mattis 치매 등급 점수 ≤ 130)
- 평생 원발성 정신병적 장애, 정신분열증 또는 분열정동장애가 있는 환자
- 정신과 의사의 진단을 받은 급성 정신병 환자
- 집에서 간호
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 대상 부위가 변형되거나 변위되거나 식별할 수 없는 경우, 뇌 질환(경색) 후 흉터, 정상적인 응고를 얻기 위해 가교할 수 없는 지속적인 항응고 요법이 필요한 경우
- 말기 심혈관 질환 환자
- 악성질환으로 면역억제제 또는 화학요법을 받고 있는 환자
- 이전에 두개내 수술을 받은 적이 있는 환자
- 이미 DBS 요법을 받고 있는 환자
- 동맥류 클립 환자
- 인공와우 이식 환자
- 시험용 의약품 또는 시험용 의료기기와 관련된 임상시험에 스크리닝 시작 전 30일 이내에 동시 참여 또는 이전 참여
- 연구자의 의견에 따라 상호작용을 일으킬 가능성이 있는 약물
- 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
- 후원자 또는 조사자와 종속/고용 관계에 있는 자
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성: 여성 콘돔, 격막 또는 코일, 각각 살정제와 함께 사용; 링; 기계적 피임 방법과 조합한 호르몬 피임법;
- 현재 또는 계획된 임신, 수유 기간
장치 지침 또는 연구자 브로셔에 따른 금기 사항:
- 투열 요법: 단파, 마이크로웨이브 및/또는 치료용 초음파 투열 요법. 투열요법으로 생성된 에너지는 Vercise™ DBS 시스템으로 전달되어 접촉 부위의 조직 손상을 유발하여 심각한 환자 부상 또는 사망을 초래할 수 있습니다.
- 자기공명영상(MRI): Vercise™ DBS 시스템을 이식한 환자는 MRI를 촬영해서는 안 됩니다.
- 환자 무능력: 원격 제어 및 충전 시스템을 제대로 작동할 수 없는 환자에게는 Vercise™ DBS 시스템을 이식해서는 안 됩니다.
- 열악한 수술 위험: Vercise™ DBS 시스템은 주요 질병 또는 추가 동반 질환으로 인해 DBS 시스템 이식으로 혜택을 볼 가능성이 없는 환자에게 권장되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STN
Vercise™ Deep Brain Stimulation System을 사용한 시상하핵의 심부 뇌 자극. STN은 일반적으로 DBS 전극의 가장 원위 접점(8 접점)에 도달합니다. 이미징 연구(사후 헬리컬 CT 및 MRI 데이터 계획에 대한 재융합)를 통해 STN에 있는 연락처를 식별할 수 있습니다. STN은 일반적으로 Vercise™ DBS 리드의 연락처 1-4에 의해 처리될 것으로 예상합니다. 일반적으로 가장 피상적인 접촉(3,4)만 각 접촉의 단극 검토 후에 활성화됩니다. 이 단극 검토에서 각 접촉의 치료 폭은 떨림 감소, 경직 및 운동완서 감소의 효과에 대해 테스트됩니다. 일반적인 설정은 주파수 130-180Hz, 펄스 폭 60-90us, 진폭 1-7mA입니다. |
Vercise™ DBS 시스템에는 편측 또는 양측 자극을 위한 DBS 리드가 있는 자극기가 포함되어 있습니다. 두개골에 장착된 DBS 리드를 확장하여 쇄골 근처에 이식된 자극기에 도달할 수 있도록 하는 DBS 확장도 있습니다. 충전식 Vercise DBS 시스템은 DBS 리드당 8개의 접점에서 전류 스티어링을 활용하여 정확한 자극 위치 지정을 제공합니다. Stimulator는 휴대용 리모컨으로 제어되며 Bionic Navigator™ 소프트웨어를 사용하여 임상의 프로그래머와 인터페이스할 수 있습니다. 주기적으로 Stimulator 배터리는 환자 DBS 충전 키트에 제공된 RF(무선 주파수) 충전 장치로 보충해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 빔/DRT
Vercise™ Deep Brain Stimulation System을 사용한 복부 중간 핵의 심부 뇌 자극. 시상 대상(Vim/DRT)은 일반적으로 근위 접촉으로 도달합니다. 이미징 연구(postop helical CT 및 MRI 데이터 계획에 대한 재융합)를 통해 시상 대상에 위치한 연락처를 식별할 수 있습니다. 시상 표적은 일반적으로 Vercise™ DBS 리드의 접점 5-8에 의해 커버될 것으로 예상합니다. 우리는 각 접촉에 대해 모노폴라 검토를 수행할 것입니다. 이 단극 검토에서 각 접촉의 치료 폭은 떨림 감소 효과 및 부작용 발생(일반적으로 캡슐형, 예: 안면 수축). 일반적인 설정은 주파수 130-180Hz, 펄스 폭 60-90us, 진폭 1-7mA입니다. |
Vercise™ DBS 시스템에는 편측 또는 양측 자극을 위한 DBS 리드가 있는 자극기가 포함되어 있습니다. 두개골에 장착된 DBS 리드를 확장하여 쇄골 근처에 이식된 자극기에 도달할 수 있도록 하는 DBS 확장도 있습니다. 충전식 Vercise DBS 시스템은 DBS 리드당 8개의 접점에서 전류 스티어링을 활용하여 정확한 자극 위치 지정을 제공합니다. Stimulator는 휴대용 리모컨으로 제어되며 Bionic Navigator™ 소프트웨어를 사용하여 임상의 프로그래머와 인터페이스할 수 있습니다. 주기적으로 Stimulator 배터리는 환자 DBS 충전 키트에 제공된 RF(무선 주파수) 충전 장치로 보충해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: STN+빔/DRT
Vercise™ Deep Brain Stimulation System과 Nucleus subthalamicus 및 Ventral intermediate nucleus의 결합된 Deep Brain Stimulation. STN+Vim/DRT 자극은 본질적으로 이전에 설명한 절차의 조합입니다. |
Vercise™ DBS 시스템에는 편측 또는 양측 자극을 위한 DBS 리드가 있는 자극기가 포함되어 있습니다. 두개골에 장착된 DBS 리드를 확장하여 쇄골 근처에 이식된 자극기에 도달할 수 있도록 하는 DBS 확장도 있습니다. 충전식 Vercise DBS 시스템은 DBS 리드당 8개의 접점에서 전류 스티어링을 활용하여 정확한 자극 위치 지정을 제공합니다. Stimulator는 휴대용 리모컨으로 제어되며 Bionic Navigator™ 소프트웨어를 사용하여 임상의 프로그래머와 인터페이스할 수 있습니다. 주기적으로 Stimulator 배터리는 환자 DBS 충전 키트에 제공된 RF(무선 주파수) 충전 장치로 보충해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDQ-39 총점의 변화
기간: 기준선에서 3개월마다 최대 9개월
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기본 값에서 PDQ-39 총점의 변화(즉,
스크리닝 및 베이스라인 방문의 평균값) 각 치료가 끝날 때까지(Vim/DRT-DBS, STN-DBS, STN+Vim/DRT-DBS 조합) 각 치료 시작 후 3개월에서 최대 9개월까지
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기준선에서 3개월마다 최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FTMTRS의 변화
기간: 기준선부터 3개월마다 최대 9개월까지, 그리고 36개월마다
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각 치료(Vim/DRT-DBS, STN-DBS, 결합된 STN+Vim/DRT-DBS) 시작 후 3개월마다 및 36개월에 기본 대비 FTMTRS(Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)의 변화 값(즉
스크리닝 및 베이스라인 방문의 평균값) 떨림 분석에서 떨림 최고점에서 기록
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기준선부터 3개월마다 최대 9개월까지, 그리고 36개월마다
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UPDRS 운동 점수의 변화(파트 III, 항목 20 및 21 제외)
기간: 기준선부터 3개월마다 최대 9개월까지, 그리고 36개월마다
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각 치료(Vim/DRT-DBS, STN-DBS, 결합 STN+Vim/DRT-DBS) 시작 후 3개월마다 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 운동 점수(파트 III, 항목 20 및 21 제외)의 변화 , 그리고 36개월에 기본 값(즉,
스크리닝 및 베이스라인 방문의 평균값)
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기준선부터 3개월마다 최대 9개월까지, 그리고 36개월마다
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UPDRS의 변화(파트 III, 떨림 하위 점수(항목 20 및 21)) 또는 떨림 분석에서 떨림 피크에서 가속도계 기록의 총 전력
기간: 기준선부터 3개월마다 최대 9개월까지, 그리고 36개월마다
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각 치료(Vim/DRT-DBS, STN-DBS, 결합 STN +Vim/DRT-DBS), 36개월에 기본 값(예:
스크리닝 및 베이스라인 방문의 평균값)
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기준선부터 3개월마다 최대 9개월까지, 그리고 36개월마다
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임상적 전반적 인상 척도(CGI-I)
기간: 선별검사, 기준선, 그 후 10개월까지 3개월마다, 그리고 36개월에
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스크리닝, 기준선(1개월) 및 각 치료 시작 후 3개월마다 임상 전체 인상 척도(CGI-I) 평가(Vim/DRT-DBS, STN-DBS, STN+Vim/DRT-DBS 조합) 10개월까지, 그리고 36개월에
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선별검사, 기준선, 그 후 10개월까지 3개월마다, 그리고 36개월에
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36개월에 PDQ-39 총점의 변화
기간: 기준선, 36개월
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기본 값에서 PDQ-39 총점의 변화(즉,
스크리닝 및 베이스라인 방문의 평균값) 이식 후 36개월까지
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기준선, 36개월
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정신과 평가: C-SSRS
기간: 선별검사, 기준선, 그 후 10개월까지 3개월마다, 그리고 36개월에
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정신과 평가: 선별 검사 시, 기준선(1개월) 및 각 치료 시작 후 3개월마다(Vim/DRT-DBS, STN-DBS, 결합된 STN+Vim/DRT- DBS) 10개월까지, 그리고 36개월에
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선별검사, 기준선, 그 후 10개월까지 3개월마다, 그리고 36개월에
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정신과 평가: YMRS
기간: 선별검사, 기준선, 그 후 10개월까지 3개월마다, 그리고 36개월에
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정신과 평가: 선별 시 Young Mania Rating Scale(YMRS), 기준선(1개월) 및 각 치료 시작 후 3개월마다(Vim/DRT-DBS, STN-DBS, STN+Vim/DRT-DBS 결합) 10개월, 36개월
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선별검사, 기준선, 그 후 10개월까지 3개월마다, 그리고 36개월에
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정신과 평가: MADRS
기간: 선별검사, 기준선, 그 후 10개월까지 3개월마다, 그리고 36개월에
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정신과 평가: Montgomery-Asberg Depression Scale(MADRS) 선별 검사, 기준선(1개월) 및 각 치료 시작 후 3개월마다(Vim/DRT-DBS, STN-DBS, 결합된 STN+Vim/DRT-DBS) 10개월까지, 그리고 36개월에
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선별검사, 기준선, 그 후 10개월까지 3개월마다, 그리고 36개월에
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정신과 평가: BIS-11
기간: 선별검사, 기준선, 그 후 10개월까지 3개월마다, 그리고 36개월에
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정신과 평가: Barratt Impulsiveness Scale(BIS-11) 선별 검사, 기준선(1개월) 및 각 치료 시작 후 3개월마다(Vim/DRT-DBS, STN-DBS, 결합된 STN+Vim/DRT-DBS) 10개월까지, 그리고 36개월에
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선별검사, 기준선, 그 후 10개월까지 3개월마다, 그리고 36개월에
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연구용 의료 기기, 수술 절차, 자극 설정 및/또는 약물 변경과 관련된 (심각한) 이상 반응의 평가
기간: 장치 이식부터 36개월 마지막 방문까지
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조사용 의료 기기(IMD), 수술 절차, 자극 설정 및/또는 수술 절차와 관련된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 평가
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장치 이식부터 36개월 마지막 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Hilker R, Benecke R, Deuschl G, Fogel W, Kupsch A, Schrader C, Sixel-Doring F, Timmermann L, Volkmann J, Lange M; German Deep Brain Stimulation Association. [Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Consensus recommendations of the German Deep Brain Stimulation Association]. Nervenarzt. 2009 Jun;80(6):646-55. doi: 10.1007/s00115-009-2695-3. German.
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- Volkmann J, Daniels C, Witt K. Neuropsychiatric effects of subthalamic neurostimulation in Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):487-98. doi: 10.1038/nrneurol.2010.111. Epub 2010 Aug 3.
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- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Okun MS, Rodriguez RL, Foote KD, Sudhyadhom A, Bova F, Jacobson C, Bello B, Zeilman P, Fernandez HH. A case-based review of troubleshooting deep brain stimulator issues in movement and neuropsychiatric disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2008 Nov;14(7):532-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.01.001. Epub 2008 Mar 5.
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- LANCE JW, SCHWAB RS, PETERSON EA. Action tremor and the cogwheel phenomenon in Parkinson's disease. Brain. 1963 Mar;86:95-110. doi: 10.1093/brain/86.1.95. No abstract available.
- Coenen VA, Prescher A, Schmidt T, Picozzi P, Gielen FL. What is dorso-lateral in the subthalamic Nucleus (STN)?--a topographic and anatomical consideration on the ambiguous description of today's primary target for deep brain stimulation (DBS) surgery. Acta Neurochir (Wien). 2008 Nov;150(11):1163-5; discussion 1165. doi: 10.1007/s00701-008-0136-x. Epub 2008 Oct 29.
- Zrinzo L, Holl EM, Petersen EA, Limousin P, Foltynie T, Hariz MI. Skewering the subthalamic nucleus via a parietal approach. Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(2):70-5. doi: 10.1159/000323371. Epub 2011 Feb 2.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Patel DM, Walker HC, Brooks R, Omar N, Ditty B, Guthrie BL. Adverse events associated with deep brain stimulation for movement disorders: analysis of 510 consecutive cases. Neurosurgery. 2015 Mar;11 Suppl 2:190-9. doi: 10.1227/NEU.0000000000000659.
- Reinacher PC, Amtage F, Rijntjes M, Piroth T, Prokop T, Jenkner C, Katzler J, Coenen VA. One Pass Thalamic and Subthalamic Stimulation for Patients with Tremor-Dominant Idiopathic Parkinson Syndrome (OPINION): Protocol for a Randomized, Active-Controlled, Double-Blinded Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 30;7(1):e36. doi: 10.2196/resprot.8341.
- Coenen VA, Rijntjes M, Prokop T, Piroth T, Amtage F, Urbach H, Reinacher PC. One-pass deep brain stimulation of dentato-rubro-thalamic tract and subthalamic nucleus for tremor-dominant or equivalent type Parkinson's disease. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):773-781. doi: 10.1007/s00701-016-2725-4. Epub 2016 Feb 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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