Thalamische und subthalamische Stimulation in einem Durchgang (OPINION)
Hauptteil des Studiums:
Randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde (Patienten- und Beobachter-verblindete), monozentrische Studie mit drei Behandlungen, drei Perioden und sechs Behandlungssequenzen, die nach einem Williams-Design zugeordnet wurden
Open Label-Erweiterung:
Nach der oben beschriebenen Studienbehandlung werden die Patienten bis 36 Monate nach der Implantation unverblindet in ihrem bevorzugten Stimulationsmodus behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tremor ist das auffälligste Symptom der Parkinson-Krankheit (IPS = idiopathisches Parkinson-Syndrom). Weitere Symptome sind Bradykinesie, Starrheit und posturale Instabilität. Bis zu 75 % der Patienten mit IPS zeigen einen Ruhetremor. Tremor ist zunächst typischerweise einseitig und nur in Belastungssituationen sichtbar. Im späteren Stadium der Erkrankung wird es bilateral. Die OPINION-Studie zielt auf die Untersuchung eines kombinierten Ansatzes zur thalamischen/subthalamischen Tiefenhirnstimulation (THS) zur Behandlung von Patienten mit tremordominantem IPS oder Patienten mit IPS vom äquivalenten Typ ab, die Tremor als ihr dominantes Symptom wahrnehmen. Der geplante Ansatz wird erstmals den direkten Vergleich jedes Zustands in einer homogenen Patientenpopulation ermöglichen und darüber hinaus einen intraindividuellen Vergleich der verschiedenen Stimulationsbedingungen (Ventraler Zwischenkern (Vim/DRT) - Subthalamuskern (STN) - Vim/DRT+STN) mit dem Outcome-Parameter „Lebensqualität“.
Die Patienten werden für die Studie registriert und durchlaufen Screening-Verfahren (für die Zulassungskriterien siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien). Wenn der Patient geeignet ist, wird das Prüfmedizinprodukt (IMD) implantiert (das ist das von Boston Scientific hergestellte Vercise™ Tiefenhirnstimulationssystem). Nach der Implantation bleibt die IMD für einen Zeitraum von 1 Monat AUS.
1 Monat nach der Implantation wird mit der Behandlung begonnen. Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden 3 Behandlungsgruppen zugeteilt: Nucleus subthalamicus (STN) oder ventraler intermediärer Nucleus (Vim/DRT) oder kombinierte Stimulation (Vim/DRT+STN). Die Patienten durchlaufen alle drei Behandlungsgruppen, die jeweils 3 Monate dauern. Der Patient ist verblindet, was bedeutet, dass Studienpatienten nicht wissen, welche Art von Behandlung (z. Modus/Region der Stimulation), die sie erhalten.
10 Monate nach der Implantation wird die letzte Visite der randomisierten Studie durchgeführt. Danach werden die Patienten gebeten, an einer Open-Label-Verlängerungsphase der Studie teilzunehmen, in der sie unverblindet gemäß etablierten Richtlinien und gemäß ihrem eigenen bevorzugten Stimulationsmodus behandelt werden, genau wie in einer klinischen Routineumgebung. Die Verlängerungsphase wird mit einem Studienabschlussbesuch 36 Monate nach der Implantation abgeschlossen.
Nach Studienende erfolgt die weitere Behandlung gemäß etablierter Leitlinien in der Klinik für Stereotaktische und Funktionelle Neurochirurgie in Freiburg (Deutschland). Die Geräte werden alle 3-6 Monate überwacht. Die Medikation des Patienten wird auf das Niveau der besten Behandlung als Ergänzung zur Stimulation angepasst.
Studienendpunkte (z. B. Lebensqualität) wird von einem verblindeten Rater bewertet. Zusätzlich wird eine externe Videobewertung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Freiburg, Deutschland, 79110
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 35 und ≤ 75 Jahren mit einer Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren
- Patienten mit Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der British Brain Bank, diagnostiziert von einem auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen
- Parkinson-Patienten mit einem behandlungsresistenten und behindernden Ruhe- und/oder Haltungstremor als Hauptbeschwerden und mit einer weniger ausgeprägten oder fehlenden hypokinetisch-starren Komponente ihrer Erkrankung werden eingeschlossen.
- Keine posturale Instabilität (die unter STN DBS verschlimmert würde)
- Hoehn & Yahr Stufe 1-3. Nach Stadium 3 zeigen Patienten eine erhöhte Inzidenz von Stürzen, die durch (typische) STN-THS verschlimmert werden können
- Krankheitsdauer von mindestens 2 Jahren und routinemäßiger DAT-Scan zeigt klare Hinweise auf Parkinsonismus und atypische Parkinson-Syndrome werden durch routinemäßige Glukose (FDG) PET ausgeschlossen
- PDQ-39 muss innerhalb von 42 Tagen vor der Operation abgeschlossen werden
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Major Depression mit Selbstmordgedanken
- Demenz (Mattis Demenz Rating Score ≤ 130)
- Patienten mit lebenslanger primärer psychotischer Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Patienten mit akuter Psychose, wie von einem Psychiater diagnostiziert
- Pflege zu Hause
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Chirurgische Kontraindikationen wie deformierte oder verschobene oder nicht erkennbare Zielregion, Narbenbildung nach Hirnerkrankung (Infarkt), Notwendigkeit einer kontinuierlichen Antikoagulation, die nicht überbrückt werden kann, um eine normale Gerinnung zu erreichen
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium
- Patienten unter Immunsuppression oder Chemotherapie wegen einer bösartigen Erkrankung
- Patienten, die sich zuvor einer intrakraniellen Operation unterzogen haben
- Patienten, die sich bereits in DBS-Therapie befinden
- Patienten mit Aneurysma-Clips
- Patienten mit Cochlea-Implantaten
- Gleichzeitige Teilnahme oder vorherige Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings an einer klinischen Prüfung mit Prüfpräparat(en) oder Prüfpräparat(en)
- Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich Wechselwirkungen hervorrufen
- Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
- Personen, die in einem Abhängigkeits-/Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
- Fruchtbare Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden: Frauenkondome, Diaphragma oder Spirale, jeweils in Kombination mit Spermiziden; Intrauterinpessar; hormonelle Verhütung in Kombination mit einer mechanischen Verhütungsmethode;
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit
Kontraindikationen gemäß Geräteanleitung oder Investigator's Brochure:
- Diathermie: Kurzwellen-, Mikrowellen- und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann auf das Vercise™ DBS-System übertragen werden und an der Kontaktstelle Gewebeschäden verursachen, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.
- Magnetresonanztomographie (MRT): Patienten, denen das Vercise™ THS-System implantiert wurde, sollten keiner MRT unterzogen werden.
- Unfähigkeit des Patienten: Patienten, die das Fernbedienungs- und Ladesystem nicht ordnungsgemäß bedienen können, sollte das Vercise™ THS-System nicht implantiert werden.
- Geringe chirurgische Risiken: Das Vercise™ THS-System wird nicht für Patienten empfohlen, die – aufgrund ihrer Grunderkrankung oder zusätzlicher Komorbiditäten – wahrscheinlich nicht von der THS-Systemimplantation profitieren werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STN
Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus mit dem Vercise™ Tiefenhirnstimulationssystem. Der STN wird typischerweise mit den distalsten Kontakten der DBS-Elektrode (8 Kontakte) erreicht. Bildgebungsstudien (Post-OP-Helix-CT und Refusion zu Planungs-MRT-Daten) ermöglichen die Identifizierung von Kontakten, die sich im STN befinden. Wir gehen davon aus, dass das STN normalerweise von den Kontakten 1-4 des Vercise™ DBS-Kabels abgedeckt wird. Typischerweise werden nur die oberflächlichsten Kontakte (3,4) nach einer monopolaren Überprüfung jedes Kontakts aktiviert. In dieser monopolaren Übersichtsarbeit werden die therapeutischen Breiten jedes Kontakts auf seine Wirksamkeit bei der Tremorreduktion, Reduktion von Rigidität und Bradykinesie getestet. Typische Einstellungen sind: Frequenz 130–180 Hz, Impulsbreite 60–90 us, Amplitude 1–7 mA. |
Das Vercise™ DBS-System umfasst einen Stimulator mit DBS-Elektroden für einseitige oder beidseitige Stimulation. Es gibt auch DBS-Verlängerungen, mit denen die im Schädel befestigten DBS-Elektroden verlängert werden können, um den in der Nähe des Schlüsselbeins implantierten Stimulator zu erreichen. Das wiederaufladbare DBS-System von Vercise verwendet eine Stromsteuerung über acht Kontakte pro DBS-Elektrode, um eine präzise Positionierung der Stimulation zu ermöglichen. Der Stimulator wird von einer tragbaren Fernbedienung gesteuert und kann unter Verwendung der Bionic Navigator™ Software mit einem klinischen Programmiergerät verbunden werden. Die Batterie des Stimulators muss regelmäßig mit einem HF-Ladegerät (Radiofrequenz) aus dem DBS-Ladekit für Patienten aufgefüllt werden.
Andere Namen:
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Experimental: Vim/DRT
Tiefenhirnstimulation des ventralen Zwischenkerns mit dem Vercise™ Tiefenhirnstimulationssystem. Das thalamische Ziel (Vim/DRT) wird typischerweise mit den proximalen Kontakten erreicht. Bildgebungsstudien (postopisches spiralförmiges CT und Refusion zu Planungs-MRT-Daten) ermöglichen die Identifizierung von Kontakten, die sich am Ziel des Thalamus befinden. Wir gehen davon aus, dass das thalamische Ziel normalerweise von den Kontakten 5-8 der Vercise™ DBS-Elektrode abgedeckt wird. Wir führen eine monopolare Überprüfung jedes Kontakts durch. In diesem monopolaren Review werden die therapeutischen Breiten jedes Kontakts auf seine Wirksamkeit bei der Tremorreduktion und das Auftreten von Nebenwirkungen (typischerweise kapsuläre z. Gesichtskontraktion). Typische Einstellungen sind: Frequenz 130–180 Hz, Impulsbreite 60–90 us, Amplitude 1–7 mA. |
Das Vercise™ DBS-System umfasst einen Stimulator mit DBS-Elektroden für einseitige oder beidseitige Stimulation. Es gibt auch DBS-Verlängerungen, mit denen die im Schädel befestigten DBS-Elektroden verlängert werden können, um den in der Nähe des Schlüsselbeins implantierten Stimulator zu erreichen. Das wiederaufladbare DBS-System von Vercise verwendet eine Stromsteuerung über acht Kontakte pro DBS-Elektrode, um eine präzise Positionierung der Stimulation zu ermöglichen. Der Stimulator wird von einer tragbaren Fernbedienung gesteuert und kann unter Verwendung der Bionic Navigator™ Software mit einem klinischen Programmiergerät verbunden werden. Die Batterie des Stimulators muss regelmäßig mit einem HF-Ladegerät (Radiofrequenz) aus dem DBS-Ladekit für Patienten aufgefüllt werden.
Andere Namen:
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Experimental: STN+Vim/DRT
Kombinierte tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus und des ventralen Zwischenkerns mit dem Vercise™ Deep Brain Stimulation System. Die STN+Vim/DRT-Stimulation ist im Wesentlichen eine Kombination des zuvor beschriebenen Verfahrens. |
Das Vercise™ DBS-System umfasst einen Stimulator mit DBS-Elektroden für einseitige oder beidseitige Stimulation. Es gibt auch DBS-Verlängerungen, mit denen die im Schädel befestigten DBS-Elektroden verlängert werden können, um den in der Nähe des Schlüsselbeins implantierten Stimulator zu erreichen. Das wiederaufladbare DBS-System von Vercise verwendet eine Stromsteuerung über acht Kontakte pro DBS-Elektrode, um eine präzise Positionierung der Stimulation zu ermöglichen. Der Stimulator wird von einer tragbaren Fernbedienung gesteuert und kann unter Verwendung der Bionic Navigator™ Software mit einem klinischen Programmiergerät verbunden werden. Die Batterie des Stimulators muss regelmäßig mit einem HF-Ladegerät (Radiofrequenz) aus dem DBS-Ladekit für Patienten aufgefüllt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der PDQ-39-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 3 Monate bis zu 9 Monaten
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Änderung des PDQ-39-Gesamtwerts gegenüber dem Basiswert (d. h.
Mittelwert aus Screening und Baseline-Besuch) bis zum Ende jeder Behandlung (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombiniert STN+Vim/DRT-DBS) 3 Monate nach Beginn jeder Behandlung bis zu 9 Monate
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Von der Grundlinie alle 3 Monate bis zu 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in FTMTRS
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 3 Monate bis zu 9 Monaten und nach 36 Monaten
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Änderung der Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) alle drei Monate nach Beginn jeder Behandlung (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombiniert STN+Vim/DRT-DBS) und nach 36 Monaten im Vergleich zur Basis Wert (d.h.
Mittelwert von Screening und Baseline-Besuch)Aufzeichnung am Tremor-Peak in der Tremor-Analyse
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Von der Grundlinie alle 3 Monate bis zu 9 Monaten und nach 36 Monaten
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Änderung des UPDRS-Motorik-Scores (Teil III, außer Punkte 20 und 21)
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 3 Monate bis zu 9 Monaten und nach 36 Monaten
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Änderung des Motor-Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Teil III, außer Punkte 20 und 21) alle drei Monate nach Beginn jeder Behandlung (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombiniert STN+Vim/DRT-DBS) und nach 36 Monaten im Vergleich zum Basiswert (d. h.
Mittelwert aus Screening und Baseline-Besuch)
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Von der Grundlinie alle 3 Monate bis zu 9 Monaten und nach 36 Monaten
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Änderung des UPDRS (Teil III, Tremor-Subscore (Punkte 20 und 21)) oder der Gesamtleistung der Akzelerometrie-Aufzeichnung am Tremor-Peak in der Tremor-Analyse
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 3 Monate bis zu 9 Monaten und nach 36 Monaten
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Änderung des UPDRS (Teil III, Tremor-Subscore (Punkte 20 und 21)) oder Gesamtleistung der Akzelerometrie-Aufzeichnung am Tremor-Peak in der Tremor-Analyse alle drei Monate nach Beginn jeder Behandlung (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinierter STN +Vim/DRT-DBS) und nach 36 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (d. h.
Mittelwert aus Screening und Baseline-Besuch)
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Von der Grundlinie alle 3 Monate bis zu 9 Monaten und nach 36 Monaten
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Klinische globale Eindrucksskala (CGI-I)
Zeitfenster: Screening, Baseline, dann alle 3 Monate bis Monat 10 und nach 36 Monaten
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Bewertung der Clinical Global Impression Scale (CGI-I) beim Screening, zu Studienbeginn (Monat 1) und dann alle drei Monate nach Beginn jeder Behandlung (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombiniert STN+Vim/DRT-DBS) bis Monat 10 und bei 36 Monaten
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Screening, Baseline, dann alle 3 Monate bis Monat 10 und nach 36 Monaten
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Veränderung des PDQ-39-Gesamtscores nach 36 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
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Änderung des PDQ-39-Gesamtwerts gegenüber dem Basiswert (d. h.
Mittelwert aus Screening und Baseline-Besuch) bis 36 Monate nach Implantation
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Baseline, Monat 36
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Psychiatrische Beurteilung: C-SSRS
Zeitfenster: Screening, Baseline, dann alle 3 Monate bis Monat 10 und nach 36 Monaten
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Psychiatrische Beurteilung: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening, zu Studienbeginn (Monat 1) und dann alle drei Monate nach Beginn jeder Behandlung (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombiniert STN+Vim/DRT- DBS) bis zum 10. Monat und nach 36 Monaten
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Screening, Baseline, dann alle 3 Monate bis Monat 10 und nach 36 Monaten
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Psychiatrische Beurteilung: YMRS
Zeitfenster: Screening, Baseline, dann alle 3 Monate bis Monat 10 und nach 36 Monaten
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Psychiatrische Beurteilung: Young Mania Rating Scale (YMRS) beim Screening, zu Beginn (Monat 1) und dann alle drei Monate nach Beginn jeder Behandlung (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombiniert STN+Vim/DRT-DBS) bis Monat 10 und bei 36 Monaten
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Screening, Baseline, dann alle 3 Monate bis Monat 10 und nach 36 Monaten
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Psychiatrische Beurteilung: MADRS
Zeitfenster: Screening, Baseline, dann alle 3 Monate bis Monat 10 und nach 36 Monaten
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Psychiatrische Beurteilung: Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) beim Screening, zu Studienbeginn (Monat 1) und dann alle drei Monate nach Beginn jeder Behandlung (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombiniert STN+Vim/DRT-DBS) bis Monat 10 und bei 36 Monaten
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Screening, Baseline, dann alle 3 Monate bis Monat 10 und nach 36 Monaten
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Psychiatrische Beurteilung: BIS-11
Zeitfenster: Screening, Baseline, dann alle 3 Monate bis Monat 10 und nach 36 Monaten
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Psychiatrische Beurteilung: Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) beim Screening, zu Studienbeginn (Monat 1) und dann alle drei Monate nach Beginn jeder Behandlung (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombiniert STN+Vim/DRT-DBS) bis Monat 10 und bei 36 Monaten
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Screening, Baseline, dann alle 3 Monate bis Monat 10 und nach 36 Monaten
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Bewertung von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Prüfmedizinprodukt, chirurgischen Eingriffen, Stimulationseinstellungen und/oder Änderungen der Medikation
Zeitfenster: Beginnend mit der Implantation des Geräts bis zum letzten Besuch im 36. Monat
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit Prüfmedizinprodukten (IMD), chirurgischen Verfahren, Stimulationseinstellungen und/oder chirurgischen Verfahren
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Beginnend mit der Implantation des Geräts bis zum letzten Besuch im 36. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Hilker R, Benecke R, Deuschl G, Fogel W, Kupsch A, Schrader C, Sixel-Doring F, Timmermann L, Volkmann J, Lange M; German Deep Brain Stimulation Association. [Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Consensus recommendations of the German Deep Brain Stimulation Association]. Nervenarzt. 2009 Jun;80(6):646-55. doi: 10.1007/s00115-009-2695-3. German.
- Krack P, Pollak P, Limousin P, Benazzouz A, Benabid AL. Stimulation of subthalamic nucleus alleviates tremor in Parkinson's disease. Lancet. 1997 Dec 6;350(9092):1675. doi: 10.1016/s0140-6736(97)24049-3. No abstract available.
- Volkmann J, Daniels C, Witt K. Neuropsychiatric effects of subthalamic neurostimulation in Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):487-98. doi: 10.1038/nrneurol.2010.111. Epub 2010 Aug 3.
- Fraix V, Pollak P, Moro E, Chabardes S, Xie J, Ardouin C, Benabid AL. Subthalamic nucleus stimulation in tremor dominant parkinsonian patients with previous thalamic surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):246-8. doi: 10.1136/jnnp.2003.022707.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Okun MS, Rodriguez RL, Foote KD, Sudhyadhom A, Bova F, Jacobson C, Bello B, Zeilman P, Fernandez HH. A case-based review of troubleshooting deep brain stimulator issues in movement and neuropsychiatric disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2008 Nov;14(7):532-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.01.001. Epub 2008 Mar 5.
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- LANCE JW, SCHWAB RS, PETERSON EA. Action tremor and the cogwheel phenomenon in Parkinson's disease. Brain. 1963 Mar;86:95-110. doi: 10.1093/brain/86.1.95. No abstract available.
- Coenen VA, Prescher A, Schmidt T, Picozzi P, Gielen FL. What is dorso-lateral in the subthalamic Nucleus (STN)?--a topographic and anatomical consideration on the ambiguous description of today's primary target for deep brain stimulation (DBS) surgery. Acta Neurochir (Wien). 2008 Nov;150(11):1163-5; discussion 1165. doi: 10.1007/s00701-008-0136-x. Epub 2008 Oct 29.
- Zrinzo L, Holl EM, Petersen EA, Limousin P, Foltynie T, Hariz MI. Skewering the subthalamic nucleus via a parietal approach. Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(2):70-5. doi: 10.1159/000323371. Epub 2011 Feb 2.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Patel DM, Walker HC, Brooks R, Omar N, Ditty B, Guthrie BL. Adverse events associated with deep brain stimulation for movement disorders: analysis of 510 consecutive cases. Neurosurgery. 2015 Mar;11 Suppl 2:190-9. doi: 10.1227/NEU.0000000000000659.
- Reinacher PC, Amtage F, Rijntjes M, Piroth T, Prokop T, Jenkner C, Katzler J, Coenen VA. One Pass Thalamic and Subthalamic Stimulation for Patients with Tremor-Dominant Idiopathic Parkinson Syndrome (OPINION): Protocol for a Randomized, Active-Controlled, Double-Blinded Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 30;7(1):e36. doi: 10.2196/resprot.8341.
- Coenen VA, Rijntjes M, Prokop T, Piroth T, Amtage F, Urbach H, Reinacher PC. One-pass deep brain stimulation of dentato-rubro-thalamic tract and subthalamic nucleus for tremor-dominant or equivalent type Parkinson's disease. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):773-781. doi: 10.1007/s00701-016-2725-4. Epub 2016 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P000568
- DRKS00007526 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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