One Pass thalamisk og subthalamisk stimulering (OPINION)
Hoveddelen af undersøgelsen:
Randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet (patient og observatør blindet), monocentrisk forsøg med tre behandlinger, tre perioder og seks behandlingssekvenser fordelt efter et Williams design
Open Label Extension:
Efter undersøgelsesbehandling som beskrevet ovenfor, vil patienter blive behandlet ublindet i deres foretrukne stimuleringstilstand indtil 36 måneder efter implantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tremor er det mest fremtrædende symptom på Parkinsons sygdom (IPS=idiopatisk Parkinsons syndrom). Andre symptomer er bradykinesi, stivhed og postural ustabilitet. Hele 75 % af patienter med IPS viser hvilende tremor. I starten er tremor typisk ensidig og kun synlig i stresssituationer. I den senere fase af sygdommen bliver den bilateral. OPINION forsøget har til formål at undersøge en kombineret tilgang til thalamus/subthalamisk dyb hjernestimulering (DBS) til behandling af patienter med tremordominerende IPS eller patienter med tilsvarende type IPS, som opfatter tremor som deres dominerende symptom. Den planlagte tilgang vil for første gang give mulighed for direkte sammenligning af hver tilstand i en homogen patientpopulation og vil desuden tillade en intra-individuel sammenligning af de forskellige stimuleringsbetingelser (Ventral intermediate nucleus (Vim/DRT) - Subthalamus nucleus (STN) - Vim/DRT+STN) med resultatparameteren "livskvalitet".
Patienter vil blive registreret i forsøget og vil gennemgå screeningsprocedurer (se kriterier for berettigelse til inklusions- og eksklusionskriterier). Hvis patienten er kvalificeret, vil Investigational Medical Device (IMD) blive implanteret (som er Vercise™ Deep Brain Stimulation System fremstillet af Boston Scientific). Efter implantation vil IMD forblive OFF i en periode på 1 måned.
1 måned efter implantation påbegyndes behandling. Patienterne vil blive randomiseret til en af følgende 3 behandlingsgrupper: Subthalamisk nucleus (STN) eller Ventral intermediate nucleus (Vim/DRT) eller kombineret stimulation (Vim/DRT+STN). Patienterne vil gennemgå alle tre behandlingsgrupper, der hver varer 3 måneder. Patienten er blindet, hvilket betyder, at undersøgelsespatienter ikke ved, hvilken slags behandling (f. stimuleringsmåde/-region), de modtager.
10 måneder efter implantation udføres det sidste besøg i den randomiserede undersøgelse. Derefter vil patienterne blive bedt om at deltage i en åben forlængelsesfase af undersøgelsen, hvor de vil blive behandlet ublindet i henhold til fastlagte retningslinjer og i henhold til deres egen foretrukne stimuleringsmåde, ligesom de ville være i en klinisk rutinemæssig indstilling. Forlængelsefasen afsluttes med et afsluttet studiebesøg 36 måneder efter implantation.
Efter afslutningen af forsøget vil yderligere behandling blive udført på afdelingen for stereotaktisk og funktionel neurokirurgi i Freiburg (Tyskland) i henhold til fastlagte retningslinjer. Enheder vil blive overvåget 3-6 månedligt. Patienternes medicin vil blive justeret i forhold til niveauet af den bedste behandling som supplement til stimulering.
Undersøgelsens endepunkter (f.eks. livskvalitet) vil blive evalueret af en blindet bedømmer. Derudover vil der blive udført en ekstern videovurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 35 og ≤ 75 år med en forventet levetid på mindst 5 år
- Patienter med Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne fra British Brain Bank som diagnosticeret af en specialiseret neurolog i bevægelsesforstyrrelse
- Parkinson-patienter er inkluderet med en medicinsk behandlingsresistent og invaliderende hvilende og/eller postural tremor som deres største klage og med en mindre fremtrædende eller fraværende hypokinetisk-rigid komponent af deres sygdom.
- Fravær af postural ustabilitet (som ville blive forværret under STN DBS)
- Hoehn & Yahr etape 1-3. Efter stadion vil 3 patienter vise øget forekomst af fald, der kan forværres af (typisk) STN DBS
- Sygdomsvarighed i mindst 2 år og rutinemæssig DAT-scanning viser klar indikation for Parkinsonisme og atypiske Parkinsons syndromer udelukkes af rutinemæssig glukose (FDG) PET
- PDQ-39 skal udfyldes inden for 42 dage før operationen
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større depression med selvmordstanker
- Demens (Mattis Dementia Rating Score ≤ 130)
- Patienter med livslang primær psykotisk lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Patienter med akut psykose som diagnosticeret af en psykiater
- Sygepleje i hjemmet
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Kirurgiske kontraindikationer som deformeret eller fortrængt eller ikke mærkbart målområde, ardannelse efter hjernesygdom (infarkt), behov for kontinuerlig antikoagulering, der ikke kan bygges bro for at opnå normal koagulation
- Patienter med fremskreden hjerte-kar-sygdom
- Patienter under immunsuppressiv eller kemoterapi på grund af ondartet sygdom
- Patienter, der tidligere har gennemgået intrakraniel operation
- Patienter, der allerede er i DBS-behandling
- Patienter med aneurismeklemmer
- Patienter med cochleaimplantater
- Samtidig deltagelse eller tidligere deltagelse inden for 30 dage før start af screening i et klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemiddel(er) eller forsøgsmedicinsk udstyr(er)
- Medicin, der sandsynligvis vil forårsage interaktioner efter investigators mening
- Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol
- Personer, der er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med sponsor eller efterforsker
- Fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder: kvindelige kondomer, mellemgulv eller spiral, hver brugt i kombination med sæddræbende midler; intra-uterin enhed; hormonel prævention i kombination med en mekanisk præventionsmetode;
- Aktuel eller planlagt graviditet, ammeperiode
Kontraindikationer i henhold til enhedens instruktioner eller Investigator's Brochure:
- Diatermi: Kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi. Den energi, der genereres af diatermi, kan overføres til Vercise™ DBS-systemet, hvilket forårsager vævsskade på kontaktstedet, hvilket resulterer i alvorlig patientskade eller død.
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Patienter implanteret med Vercise™ DBS-systemet bør ikke udsættes for MR.
- Patientudygtighed: Patienter, der ikke er i stand til at betjene fjernbetjeningen og ladesystemet korrekt, bør ikke implanteres med Vercise™ DBS-systemet.
- Dårlige kirurgiske risici: Vercise™ DBS-systemet anbefales ikke til patienter, som - på grund af deres primære sygdom eller yderligere følgesygdomme - sandsynligvis ikke vil drage fordel af DBS-systemets implantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STN
Deep Brain Stimulation of Nucleus subthalamicus med Vercise™ Deep Brain Stimulation System. STN nås typisk med de mest distale kontakter på DBS-elektroden (8 kontakter). Billeddiagnostiske undersøgelser (postop helical CT og refusion til planlægning af MRI-data) vil give mulighed for identifikation af kontakter placeret i STN. Vi forventer, at STN typisk er dækket af kontakterne 1-4 på Vercise™ DBS-elektroden. Typisk vil kun de mest overfladiske kontakter (3,4) blive aktiveret efter en monopolær gennemgang af hver kontakt. I denne monopolære gennemgang vil de terapeutiske bredder af hver kontakt blive testet for dens effektivitet i tremorreduktion, reduktion af stivhed og bradykinesi. Typiske indstillinger vil være: Frekvens 130-180 Hz, pulsbredde 60-90 us, Amplitude 1-7 mA. |
Vercise™ DBS-systemet inkluderer en stimulator med DBS-ledninger til unilateral eller bilateral stimulering. Der er også DBS-forlængelser, der gør det muligt at forlænge DBS-elektroderne, der er monteret i kraniet, for at nå stimulatoren, der er implanteret nær kravebenet. Det genopladelige Vercise DBS-system bruger strømstyring på tværs af otte kontakter pr. DBS-afledning til at give præcis placering af stimulation. Stimulatoren styres af en håndholdt fjernbetjening og kan forbindes med en klinikers programmør ved hjælp af Bionic Navigator™-softwaren. Med jævne mellemrum skal stimulatorbatteriet genopfyldes med en RF (radiofrekvens) opladningsenhed, der følger med Patient DBS Charging Kit.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vim/DRT
Dyb hjernestimulering af ventral mellemkerne med Vercise™ Deep Brain Stimulation System. Det thalamiske mål (Vim/DRT) vil typisk blive nået med de proksimale kontakter. Billeddiagnostiske undersøgelser (postop helical CT og refusion til planlægning af MR-data) vil give mulighed for identifikation af kontakter, der er lokaliseret til thalamus-målet. Vi forventer, at thalamus-målet typisk er dækket af kontakterne 5-8 på Vercise™ DBS-ledningen. Vi vil udføre en monopolær gennemgang af hver kontakt. I denne monopolære gennemgang vil de terapeutiske bredder af hver kontakt blive testet for dens effektivitet til reduktion af tremor og forekomsten af bivirkninger (typisk kapsel, f.eks. ansigtssammentrækning). Typiske indstillinger vil være: Frekvens 130-180 Hz, pulsbredde 60-90 us, Amplitude 1-7 mA. |
Vercise™ DBS-systemet inkluderer en stimulator med DBS-ledninger til unilateral eller bilateral stimulering. Der er også DBS-forlængelser, der gør det muligt at forlænge DBS-elektroderne, der er monteret i kraniet, for at nå stimulatoren, der er implanteret nær kravebenet. Det genopladelige Vercise DBS-system bruger strømstyring på tværs af otte kontakter pr. DBS-afledning til at give præcis placering af stimulation. Stimulatoren styres af en håndholdt fjernbetjening og kan forbindes med en klinikers programmør ved hjælp af Bionic Navigator™-softwaren. Med jævne mellemrum skal stimulatorbatteriet genopfyldes med en RF (radiofrekvens) opladningsenhed, der følger med Patient DBS Charging Kit.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: STN+Vim/DRT
Kombineret dyb hjernestimulering af Nucleus subthalamicus og ventral mellemkerne med Vercise™ Deep Brain Stimulation System. STN+Vim/DRT-stimulering er i det væsentlige en kombination af den tidligere beskrevne procedure. |
Vercise™ DBS-systemet inkluderer en stimulator med DBS-ledninger til unilateral eller bilateral stimulering. Der er også DBS-forlængelser, der gør det muligt at forlænge DBS-elektroderne, der er monteret i kraniet, for at nå stimulatoren, der er implanteret nær kravebenet. Det genopladelige Vercise DBS-system bruger strømstyring på tværs af otte kontakter pr. DBS-afledning til at give præcis placering af stimulation. Stimulatoren styres af en håndholdt fjernbetjening og kan forbindes med en klinikers programmør ved hjælp af Bionic Navigator™-softwaren. Med jævne mellemrum skal stimulatorbatteriet genopfyldes med en RF (radiofrekvens) opladningsenhed, der følger med Patient DBS Charging Kit.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PDQ-39 samlet score
Tidsramme: Fra baseline hver 3. måned op til 9 måneder
|
Ændring i PDQ-39 samlet score fra basisværdi (dvs.
middelværdi af screening og baseline besøg) indtil afslutningen af hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombineret STN+Vim/DRT-DBS) 3 måneder efter start af hver behandling op til 9 måneder
|
Fra baseline hver 3. måned op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FTMTRS
Tidsramme: Fra baseline hver 3. måned op til 9 måneder og ved 36 måneder
|
Ændring i Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) hver tredje måned efter start af hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombineret STN+Vim/DRT-DBS) og efter 36 måneder sammenlignet med base værdi (dvs.
middelværdi af screening og baselinebesøg)registrering ved tremortoppen i tremoranalyse
|
Fra baseline hver 3. måned op til 9 måneder og ved 36 måneder
|
|
Ændring i UPDRS motorisk score (del III, undtagen punkt 20 og 21)
Tidsramme: Fra baseline hver 3. måned op til 9 måneder og ved 36 måneder
|
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score (del III, undtagen punkt 20 og 21) hver tredje måned efter start af hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombineret STN+Vim/DRT-DBS) , og efter 36 måneder sammenlignet med basisværdien (dvs.
middelværdi af screening og baseline besøg)
|
Fra baseline hver 3. måned op til 9 måneder og ved 36 måneder
|
|
Ændring i UPDRS (del III, tremor-underscore (punkt 20 og 21)) eller den samlede kraft af accelerometriregistrering ved tremor-toppen i tremoranalyse
Tidsramme: Fra baseline hver 3. måned op til 9 måneder og ved 36 måneder
|
Ændring i UPDRS (del III, tremor-underscore (punkt 20 og 21)) eller den samlede kraft af accelerometriregistrering ved tremor-toppen i tremoranalyse hver tredje måned efter start af hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombineret STN +Vim/DRT-DBS), og efter 36 måneder sammenlignet med basisværdien (dvs.
middelværdi af screening og baseline besøg)
|
Fra baseline hver 3. måned op til 9 måneder og ved 36 måneder
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tidsramme: Screening, baseline, derefter hver 3. måned indtil 10. måned og efter 36 måneder
|
Vurdering af Clinical Global Impression Scale (CGI-I) ved screening, ved baseline (måned 1) og derefter hver tredje måned efter start af hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombineret STN+Vim/DRT-DBS) indtil måned 10, og ved 36 måneder
|
Screening, baseline, derefter hver 3. måned indtil 10. måned og efter 36 måneder
|
|
Ændring i PDQ-39 samlet score efter 36 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 36
|
Ændring i PDQ-39 samlet score fra basisværdi (dvs.
middelværdi af screening og baseline-besøg) indtil 36 måneder efter implantation
|
Baseline, måned 36
|
|
Psykiatrisk vurdering: C-SSRS
Tidsramme: Screening, baseline, derefter hver 3. måned indtil 10. måned og efter 36 måneder
|
Psykiatrisk vurdering: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening, ved baseline (måned 1) og derefter hver tredje måned efter start af hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombineret STN+Vim/DRT- DBS) indtil 10. måned og ved 36 måneder
|
Screening, baseline, derefter hver 3. måned indtil 10. måned og efter 36 måneder
|
|
Psykiatrisk vurdering: YMRS
Tidsramme: Screening, baseline, derefter hver 3. måned indtil 10. måned og efter 36 måneder
|
Psykiatrisk vurdering: Young Mania Rating Scale (YMRS) ved screening, ved baseline (måned 1) og derefter hver tredje måned efter start af hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombineret STN+Vim/DRT-DBS) indtil måned 10, og ved 36 måneder
|
Screening, baseline, derefter hver 3. måned indtil 10. måned og efter 36 måneder
|
|
Psykiatrisk vurdering: MADRS
Tidsramme: Screening, baseline, derefter hver 3. måned indtil 10. måned og efter 36 måneder
|
Psykiatrisk vurdering: Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) ved screening, ved baseline (måned 1) og derefter hver tredje måned efter start af hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombineret STN+Vim/DRT-DBS) indtil måned 10, og ved 36 måneder
|
Screening, baseline, derefter hver 3. måned indtil 10. måned og efter 36 måneder
|
|
Psykiatrisk vurdering: BIS-11
Tidsramme: Screening, baseline, derefter hver 3. måned indtil 10. måned og efter 36 måneder
|
Psykiatrisk vurdering: Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) ved screening, ved baseline (måned 1) og derefter hver tredje måned efter start af hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombineret STN+Vim/DRT-DBS) indtil måned 10, og ved 36 måneder
|
Screening, baseline, derefter hver 3. måned indtil 10. måned og efter 36 måneder
|
|
Vurdering af (alvorlige) uønskede hændelser relateret til undersøgelsesmedicinsk udstyr, kirurgiske procedurer, stimuleringsindstillinger og/eller ændringer af medicin
Tidsramme: Starter fra implantation af enheden til sidste besøg i måned 36
|
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til Investigational Medical Device (IMD), kirurgiske procedurer, stimuleringsindstillinger og/eller kirurgiske procedurer
|
Starter fra implantation af enheden til sidste besøg i måned 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Hilker R, Benecke R, Deuschl G, Fogel W, Kupsch A, Schrader C, Sixel-Doring F, Timmermann L, Volkmann J, Lange M; German Deep Brain Stimulation Association. [Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Consensus recommendations of the German Deep Brain Stimulation Association]. Nervenarzt. 2009 Jun;80(6):646-55. doi: 10.1007/s00115-009-2695-3. German.
- Krack P, Pollak P, Limousin P, Benazzouz A, Benabid AL. Stimulation of subthalamic nucleus alleviates tremor in Parkinson's disease. Lancet. 1997 Dec 6;350(9092):1675. doi: 10.1016/s0140-6736(97)24049-3. No abstract available.
- Volkmann J, Daniels C, Witt K. Neuropsychiatric effects of subthalamic neurostimulation in Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):487-98. doi: 10.1038/nrneurol.2010.111. Epub 2010 Aug 3.
- Fraix V, Pollak P, Moro E, Chabardes S, Xie J, Ardouin C, Benabid AL. Subthalamic nucleus stimulation in tremor dominant parkinsonian patients with previous thalamic surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):246-8. doi: 10.1136/jnnp.2003.022707.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Okun MS, Rodriguez RL, Foote KD, Sudhyadhom A, Bova F, Jacobson C, Bello B, Zeilman P, Fernandez HH. A case-based review of troubleshooting deep brain stimulator issues in movement and neuropsychiatric disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2008 Nov;14(7):532-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.01.001. Epub 2008 Mar 5.
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- LANCE JW, SCHWAB RS, PETERSON EA. Action tremor and the cogwheel phenomenon in Parkinson's disease. Brain. 1963 Mar;86:95-110. doi: 10.1093/brain/86.1.95. No abstract available.
- Coenen VA, Prescher A, Schmidt T, Picozzi P, Gielen FL. What is dorso-lateral in the subthalamic Nucleus (STN)?--a topographic and anatomical consideration on the ambiguous description of today's primary target for deep brain stimulation (DBS) surgery. Acta Neurochir (Wien). 2008 Nov;150(11):1163-5; discussion 1165. doi: 10.1007/s00701-008-0136-x. Epub 2008 Oct 29.
- Zrinzo L, Holl EM, Petersen EA, Limousin P, Foltynie T, Hariz MI. Skewering the subthalamic nucleus via a parietal approach. Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(2):70-5. doi: 10.1159/000323371. Epub 2011 Feb 2.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Patel DM, Walker HC, Brooks R, Omar N, Ditty B, Guthrie BL. Adverse events associated with deep brain stimulation for movement disorders: analysis of 510 consecutive cases. Neurosurgery. 2015 Mar;11 Suppl 2:190-9. doi: 10.1227/NEU.0000000000000659.
- Reinacher PC, Amtage F, Rijntjes M, Piroth T, Prokop T, Jenkner C, Katzler J, Coenen VA. One Pass Thalamic and Subthalamic Stimulation for Patients with Tremor-Dominant Idiopathic Parkinson Syndrome (OPINION): Protocol for a Randomized, Active-Controlled, Double-Blinded Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 30;7(1):e36. doi: 10.2196/resprot.8341.
- Coenen VA, Rijntjes M, Prokop T, Piroth T, Amtage F, Urbach H, Reinacher PC. One-pass deep brain stimulation of dentato-rubro-thalamic tract and subthalamic nucleus for tremor-dominant or equivalent type Parkinson's disease. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):773-781. doi: 10.1007/s00701-016-2725-4. Epub 2016 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P000568
- DRKS00007526 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .