STIMOLAZIONE TALAMICA E SUBTALAMICA IN UN PASSAGGIO (OPINION)
Parte principale dello studio:
Trial randomizzato, controllato attivo, in doppio cieco (paziente e osservatore in cieco), studio monocentrico con tre trattamenti, tre periodi e sei sequenze di trattamento assegnate secondo un disegno Williams
Estensione etichetta aperta:
Dopo il trattamento in studio come descritto sopra, i pazienti saranno trattati in cieco nella loro modalità di stimolazione preferita fino a 36 mesi dopo l'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tremore è il sintomo più saliente della malattia di Parkinson (IPS=sindrome di Parkinson idiopatica). Altri sintomi sono bradicinesia, rigidità e instabilità posturale. Fino al 75% dei pazienti con IPS mostra tremore a riposo. Inizialmente, il tremore è tipicamente unilaterale e visibile solo in situazioni di stress. Nella fase successiva della malattia diventa bilaterale. Lo studio OPINION mira a studiare un approccio combinato alla stimolazione cerebrale profonda (DBS) talamico/subtalamico per il trattamento di pazienti con IPS dominante di tremore o pazienti con IPS di tipo equivalente che percepiscono il tremore come sintomo dominante. L'approccio pianificato consentirà per la prima volta il confronto diretto di ciascuna condizione in una popolazione omogenea di pazienti e consentirà inoltre un confronto intra-individuale delle diverse condizioni di stimolazione (Nucleo intermedio ventrale (Vim/DRT) - Nucleo subtalamico (STN) - Vim/DRT+STN) con il parametro di esito "qualità della vita".
I pazienti saranno registrati allo studio e saranno sottoposti a procedure di screening (per i criteri di ammissibilità vedere Criteri di inclusione ed esclusione). Se il paziente è idoneo, verrà impiantato il dispositivo medico sperimentale (IMD) (che è il sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ prodotto da Boston Scientific). Dopo l'impianto l'IMD rimarrà OFF per un periodo di 1 mese.
1 mese dopo verrà avviato il trattamento di impianto. I pazienti saranno randomizzati a uno dei seguenti 3 gruppi di trattamento: nucleo subtalamico (STN) o nucleo intermedio ventrale (Vim/DRT) o stimolazione combinata (Vim/DRT+STN). I pazienti saranno sottoposti a tutti e tre i gruppi di trattamento ciascuno della durata di 3 mesi. Il paziente è cieco, il che significa che i pazienti dello studio non sapranno che tipo di trattamento (ad es. modalità/regione di stimolazione) che ricevono.
10 mesi dopo l'impianto verrà eseguita la visita finale dello studio randomizzato. Successivamente, ai pazienti verrà chiesto di prendere parte a una fase di estensione in aperto dello studio in cui verranno trattati in cieco secondo le linee guida stabilite e secondo la loro modalità di stimolazione preferita, proprio come farebbero in un contesto clinico di routine. La fase di estensione si conclude con una visita di fine studio a 36 mesi dall'impianto.
Dopo la fine della sperimentazione, ulteriori trattamenti saranno eseguiti presso il Dipartimento di Neurochirurgia Stereotassica e Funzionale di Friburgo (Germania) secondo le linee guida stabilite. I dispositivi saranno monitorati 3-6 mesi I farmaci del paziente saranno regolati in base al livello del miglior trattamento in aggiunta alla stimolazione.
Endpoint dello studio (ad es. qualità della vita) sarà valutata da un valutatore in cieco. Inoltre, verrà eseguita una valutazione video esterna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Freiburg, Germania, 79110
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 35 e ≤ 75 anni con un'aspettativa di vita di almeno 5 anni
- Pazienti con morbo di Parkinson secondo i criteri della British Brain Bank come diagnosticato da un neurologo specializzato in disturbi del movimento
- I pazienti con Parkinson sono inclusi con un tremore a riposo e/o posturale resistente al trattamento medico e invalidante come principale disturbo e con una componente ipocinetico-rigida meno prominente o assente della loro malattia.
- Assenza di instabilità posturale (che sarebbe aggravata sotto STN DBS)
- Hoehn & Yahr fase 1-3. Dopo lo stadio 3 i pazienti mostreranno una maggiore incidenza di cadute che può essere aggravata dalla (tipica) STN DBS
- La durata della malattia per almeno 2 anni e la scansione DAT di routine mostrano una chiara indicazione per il parkinsonismo e le sindromi di Parkinson atipiche sono escluse dalla PET di routine con glucosio (FDG)
- PDQ-39 da completare entro 42 giorni prima dell'intervento
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Depressione maggiore con pensieri suicidi
- Demenza (Mattis Dementia Rating Score ≤ 130)
- Pazienti con disturbo psicotico primario permanente, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Pazienti con psicosi acuta diagnosticata da uno psichiatra
- Assistenza infermieristica a domicilio
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Controindicazioni chirurgiche come regione target deformata o spostata o non distinguibile, cicatrizzazione dopo malattia cerebrale (infarto), necessità di anticoagulazione continua che non può essere superata per ottenere una normale coagulazione
- Pazienti con malattie cardiovascolari in stadio avanzato
- Pazienti sottoposti a immunosoppressione o chemioterapia a causa di malattia maligna
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico intracranico
- Pazienti che sono già in terapia DBS
- Pazienti con clip per aneurisma
- Pazienti con impianti cocleari
- Partecipazione simultanea o partecipazione precedente entro 30 giorni prima dell'inizio dello screening a una sperimentazione clinica che coinvolge uno o più medicinali sperimentali o dispositivi medici sperimentali
- Farmaci che possono causare interazioni secondo l'opinione dello sperimentatore
- Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol
- Persone che hanno un rapporto di dipendenza/impiego con il promotore o lo sperimentatore
- Donne fertili che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati: preservativi femminili, diaframma o bobina, ciascuno utilizzato in combinazione con spermicidi; dispositivo intrauterino; contraccezione ormonale in combinazione con un metodo contraccettivo meccanico;
- Gravidanza in corso o pianificata, periodo di allattamento
Controindicazioni secondo le istruzioni del dispositivo o la brochure dello sperimentatore:
- Diatermia: diatermia a onde corte, microonde e/o ultrasuoni terapeutici. L'energia generata dalla diatermia può essere trasferita al sistema Vercise™ DBS, causando danni ai tessuti nel sito di contatto con conseguenti gravi lesioni o morte del paziente.
- Risonanza magnetica per immagini (MRI): i pazienti a cui è stato impiantato il sistema DBS Vercise™ non devono essere sottoposti a risonanza magnetica.
- Incapacità del paziente: ai pazienti che non sono in grado di utilizzare correttamente il telecomando e il sistema di ricarica non deve essere impiantato il sistema DBS Vercise™.
- Rischi chirurgici scarsi: il sistema DBS Vercise™ non è raccomandato per i pazienti che, a causa della loro malattia primaria o di comorbidità aggiuntive, non trarranno probabilmente beneficio dall'impianto del sistema DBS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STN
Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico con il sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™. L'STN verrà tipicamente raggiunto con i contatti più distali dell'elettrodo DBS (8 contatti). Gli studi di imaging (TAC elicoidale postoperatoria e rifusione per la pianificazione dei dati MRI) consentiranno l'identificazione dei contatti localizzati nel STN. Prevediamo che l'STN sia tipicamente coperto dai contatti 1-4 dell'elettrocatetere Vercise™ DBS. Tipicamente, solo i contatti più superficiali (3,4) verranno attivati dopo una revisione monopolare di ciascun contatto. In questa revisione monopolare le ampiezze terapeutiche di ciascun contatto saranno testate per la sua efficacia nella riduzione del tremore, della rigidità e della bradicinesia. Le impostazioni tipiche saranno: Frequenza 130-180 Hz, ampiezza impulso 60-90 us, Ampiezza 1-7 mA. |
Il sistema Vercise™ DBS include uno stimolatore con elettrocateteri DBS per la stimolazione unilaterale o bilaterale. Esistono anche estensioni DBS che consentono di estendere gli elettrocateteri DBS montati nel cranio per raggiungere lo stimolatore impiantato vicino alla clavicola. Il sistema DBS Vercise ricaricabile utilizza la direzione della corrente attraverso otto contatti per elettrocatetere DBS per fornire un posizionamento preciso della stimolazione. Lo stimolatore è controllato da un telecomando portatile e può essere interfacciato con un programmatore medico utilizzando il software Bionic Navigator™. Periodicamente, la batteria dello stimolatore deve essere ricaricata con un dispositivo di ricarica RF (radiofrequenza) fornito nel kit di ricarica DBS del paziente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vim/DRT
Stimolazione cerebrale profonda del nucleo intermedio ventrale con il sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™. Il target talamico (Vim/DRT) sarà tipicamente raggiunto con i contatti prossimali. Gli studi di imaging (TC elicoidale postoperatoria e rifusione ai dati di pianificazione MRI) consentiranno l'identificazione dei contatti localizzati sul target talamico. Ci aspettiamo che il target talamico sia tipicamente coperto dai contatti 5-8 dell'elettrocatetere Vercise™ DBS. Effettueremo una revisione monopolare di ogni contatto. In questa revisione monopolare le ampiezze terapeutiche di ciascun contatto saranno testate per la sua efficacia nella riduzione del tremore e nel verificarsi di effetti collaterali (tipicamente capsulari, ad es. contrazione facciale). Le impostazioni tipiche saranno: Frequenza 130-180 Hz, ampiezza impulso 60-90 us, Ampiezza 1-7 mA. |
Il sistema Vercise™ DBS include uno stimolatore con elettrocateteri DBS per la stimolazione unilaterale o bilaterale. Esistono anche estensioni DBS che consentono di estendere gli elettrocateteri DBS montati nel cranio per raggiungere lo stimolatore impiantato vicino alla clavicola. Il sistema DBS Vercise ricaricabile utilizza la direzione della corrente attraverso otto contatti per elettrocatetere DBS per fornire un posizionamento preciso della stimolazione. Lo stimolatore è controllato da un telecomando portatile e può essere interfacciato con un programmatore medico utilizzando il software Bionic Navigator™. Periodicamente, la batteria dello stimolatore deve essere ricaricata con un dispositivo di ricarica RF (radiofrequenza) fornito nel kit di ricarica DBS del paziente.
Altri nomi:
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Sperimentale: STN+Vim/DRT
Stimolazione cerebrale profonda combinata del nucleo subtalamico e del nucleo intermedio ventrale con il sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™. La stimolazione STN+Vim/DRT è essenzialmente una combinazione della procedura precedentemente descritta. |
Il sistema Vercise™ DBS include uno stimolatore con elettrocateteri DBS per la stimolazione unilaterale o bilaterale. Esistono anche estensioni DBS che consentono di estendere gli elettrocateteri DBS montati nel cranio per raggiungere lo stimolatore impiantato vicino alla clavicola. Il sistema DBS Vercise ricaricabile utilizza la direzione della corrente attraverso otto contatti per elettrocatetere DBS per fornire un posizionamento preciso della stimolazione. Lo stimolatore è controllato da un telecomando portatile e può essere interfacciato con un programmatore medico utilizzando il software Bionic Navigator™. Periodicamente, la batteria dello stimolatore deve essere ricaricata con un dispositivo di ricarica RF (radiofrequenza) fornito nel kit di ricarica DBS del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale PDQ-39
Lasso di tempo: Dal basale ogni 3 mesi fino a 9 mesi
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Variazione del punteggio totale PDQ-39 rispetto al valore di base (ad es.
valore medio dello screening e della visita al basale) fino alla fine di ogni trattamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinazione STN+Vim/DRT-DBS) 3 mesi dopo l'inizio di ogni trattamento fino a 9 mesi
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Dal basale ogni 3 mesi fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in FTMTRS
Lasso di tempo: Dal basale ogni 3 mesi fino a 9 mesi e a 36 mesi
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Variazione della Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) ogni tre mesi dopo l'inizio di ogni trattamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinazione STN+Vim/DRT-DBS) e a 36 mesi, rispetto alla base valore (es.
valore medio della registrazione dello screening e della visita al basale al picco del tremore nell'analisi del tremore
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Dal basale ogni 3 mesi fino a 9 mesi e a 36 mesi
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Variazione del punteggio motorio UPDRS (parte III, eccetto item 20 e 21)
Lasso di tempo: Dal basale ogni 3 mesi fino a 9 mesi e a 36 mesi
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Variazione del punteggio motorio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (parte III, ad eccezione degli elementi 20 e 21) ogni tre mesi dopo l'inizio di ogni trattamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinazione STN+Vim/DRT-DBS) , e a 36 mesi, rispetto al valore base (i.e.
valore medio di screening e visita basale)
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Dal basale ogni 3 mesi fino a 9 mesi e a 36 mesi
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Variazione dell'UPDRS (parte III, sottopunteggio del tremore (item 20 e 21)) o potenza totale della registrazione dell'accelerometria al picco del tremore nell'analisi del tremore
Lasso di tempo: Dal basale ogni 3 mesi fino a 9 mesi e a 36 mesi
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Variazione dell'UPDRS (parte III, sottopunteggio del tremore (item 20 e 21)) o potenza totale della registrazione dell'accelerometria al picco del tremore nell'analisi del tremore ogni tre mesi dopo l'inizio di ogni trattamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, STN combinato +Vim/DRT-DBS), e a 36 mesi, rispetto al valore base (i.e.
valore medio di screening e visita basale)
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Dal basale ogni 3 mesi fino a 9 mesi e a 36 mesi
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: Screening, al basale, poi ogni 3 mesi fino al mese 10 e a 36 mesi
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Valutazione della Clinical Global Impression Scale (CGI-I) allo screening, al basale (mese 1) e poi ogni tre mesi dopo l'inizio di ogni trattamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinazione STN+Vim/DRT-DBS) fino al mese 10 e a 36 mesi
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Screening, al basale, poi ogni 3 mesi fino al mese 10 e a 36 mesi
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Variazione del punteggio totale PDQ-39 a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 36
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Variazione del punteggio totale PDQ-39 rispetto al valore di base (ad es.
valore medio dello screening e della visita basale) fino a 36 mesi dopo l'impianto
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Basale, mese 36
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Valutazione psichiatrica: C-SSRS
Lasso di tempo: Screening, al basale, poi ogni 3 mesi fino al mese 10 e a 36 mesi
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Valutazione psichiatrica: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening, al basale (mese 1) e poi ogni tre mesi dopo l'inizio di ogni trattamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinato STN+Vim/DRT- DBS) fino al mese 10 e a 36 mesi
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Screening, al basale, poi ogni 3 mesi fino al mese 10 e a 36 mesi
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Valutazione psichiatrica: YMRS
Lasso di tempo: Screening, al basale, poi ogni 3 mesi fino al mese 10 e a 36 mesi
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Valutazione psichiatrica: Young Mania Rating Scale (YMRS) allo screening, al basale (mese 1) e poi ogni tre mesi dopo l'inizio di ogni trattamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinato STN+Vim/DRT-DBS) fino al mese 10 e a 36 mesi
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Screening, al basale, poi ogni 3 mesi fino al mese 10 e a 36 mesi
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Valutazione psichiatrica: MADRS
Lasso di tempo: Screening, al basale, poi ogni 3 mesi fino al mese 10 e a 36 mesi
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Valutazione psichiatrica: Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) allo screening, al basale (mese 1) e poi ogni tre mesi dopo l'inizio di ogni trattamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinazione STN+Vim/DRT-DBS) fino al mese 10 e a 36 mesi
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Screening, al basale, poi ogni 3 mesi fino al mese 10 e a 36 mesi
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Valutazione psichiatrica: BIS-11
Lasso di tempo: Screening, al basale, poi ogni 3 mesi fino al mese 10 e a 36 mesi
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Valutazione psichiatrica: Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) allo screening, al basale (mese 1) e successivamente ogni tre mesi dopo l'inizio di ogni trattamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinato STN+Vim/DRT-DBS) fino al mese 10 e a 36 mesi
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Screening, al basale, poi ogni 3 mesi fino al mese 10 e a 36 mesi
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Valutazione di eventi avversi (gravi) correlati a dispositivi medici sperimentali, procedure chirurgiche, impostazioni di stimolazione e/o modifiche ai farmaci
Lasso di tempo: A partire dall'impianto del dispositivo fino all'ultima visita al mese 36
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Valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) relativi a dispositivi medici sperimentali (IMD), procedure chirurgiche, impostazioni di stimolazione e/o procedure chirurgiche
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A partire dall'impianto del dispositivo fino all'ultima visita al mese 36
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Hilker R, Benecke R, Deuschl G, Fogel W, Kupsch A, Schrader C, Sixel-Doring F, Timmermann L, Volkmann J, Lange M; German Deep Brain Stimulation Association. [Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Consensus recommendations of the German Deep Brain Stimulation Association]. Nervenarzt. 2009 Jun;80(6):646-55. doi: 10.1007/s00115-009-2695-3. German.
- Krack P, Pollak P, Limousin P, Benazzouz A, Benabid AL. Stimulation of subthalamic nucleus alleviates tremor in Parkinson's disease. Lancet. 1997 Dec 6;350(9092):1675. doi: 10.1016/s0140-6736(97)24049-3. No abstract available.
- Volkmann J, Daniels C, Witt K. Neuropsychiatric effects of subthalamic neurostimulation in Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):487-98. doi: 10.1038/nrneurol.2010.111. Epub 2010 Aug 3.
- Fraix V, Pollak P, Moro E, Chabardes S, Xie J, Ardouin C, Benabid AL. Subthalamic nucleus stimulation in tremor dominant parkinsonian patients with previous thalamic surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):246-8. doi: 10.1136/jnnp.2003.022707.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Okun MS, Rodriguez RL, Foote KD, Sudhyadhom A, Bova F, Jacobson C, Bello B, Zeilman P, Fernandez HH. A case-based review of troubleshooting deep brain stimulator issues in movement and neuropsychiatric disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2008 Nov;14(7):532-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.01.001. Epub 2008 Mar 5.
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- LANCE JW, SCHWAB RS, PETERSON EA. Action tremor and the cogwheel phenomenon in Parkinson's disease. Brain. 1963 Mar;86:95-110. doi: 10.1093/brain/86.1.95. No abstract available.
- Coenen VA, Prescher A, Schmidt T, Picozzi P, Gielen FL. What is dorso-lateral in the subthalamic Nucleus (STN)?--a topographic and anatomical consideration on the ambiguous description of today's primary target for deep brain stimulation (DBS) surgery. Acta Neurochir (Wien). 2008 Nov;150(11):1163-5; discussion 1165. doi: 10.1007/s00701-008-0136-x. Epub 2008 Oct 29.
- Zrinzo L, Holl EM, Petersen EA, Limousin P, Foltynie T, Hariz MI. Skewering the subthalamic nucleus via a parietal approach. Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(2):70-5. doi: 10.1159/000323371. Epub 2011 Feb 2.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Patel DM, Walker HC, Brooks R, Omar N, Ditty B, Guthrie BL. Adverse events associated with deep brain stimulation for movement disorders: analysis of 510 consecutive cases. Neurosurgery. 2015 Mar;11 Suppl 2:190-9. doi: 10.1227/NEU.0000000000000659.
- Reinacher PC, Amtage F, Rijntjes M, Piroth T, Prokop T, Jenkner C, Katzler J, Coenen VA. One Pass Thalamic and Subthalamic Stimulation for Patients with Tremor-Dominant Idiopathic Parkinson Syndrome (OPINION): Protocol for a Randomized, Active-Controlled, Double-Blinded Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 30;7(1):e36. doi: 10.2196/resprot.8341.
- Coenen VA, Rijntjes M, Prokop T, Piroth T, Amtage F, Urbach H, Reinacher PC. One-pass deep brain stimulation of dentato-rubro-thalamic tract and subthalamic nucleus for tremor-dominant or equivalent type Parkinson's disease. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):773-781. doi: 10.1007/s00701-016-2725-4. Epub 2016 Feb 15.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P000568
- DRKS00007526 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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