One Pass thalamisk och subtalamisk stimulering (OPINION)
Huvuddelen av studien:
Randomiserad, aktiv kontrollerad, dubbelblindad (patient och observatör blindad), monocentrisk studie med tre behandlingar, tre perioder och sex behandlingssekvenser fördelade enligt en Williams design
Open Label Extension:
Efter studiebehandling enligt beskrivningen ovan kommer patienter att behandlas oblindade i sitt föredragna stimuleringsläge fram till 36 månader efter implantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tremor är det mest framträdande symtomet på Parkinsons sjukdom (IPS=idiopatisk Parkinsons syndrom). Andra symtom är bradykinesi, stelhet och postural instabilitet. Så mycket som 75 % av patienterna med IPS visar vilande tremor. Inledningsvis är tremor vanligtvis ensidig och endast synlig i stresssituationer. I det senare skedet av sjukdomen blir den bilateral. OPINION-studien syftar till att undersöka ett kombinerat tillvägagångssätt för thalamus/subthalamisk djup hjärnstimulering (DBS) för behandling av patienter med tremordominant IPS eller patienter med motsvarande typ IPS som uppfattar tremor som deras dominerande symptom. Det planerade tillvägagångssättet kommer för första gången att möjliggöra en direkt jämförelse av varje tillstånd i en homogen patientpopulation och kommer dessutom att möjliggöra en intraindividuell jämförelse av de olika stimuleringsförhållandena (Ventral intermediär kärna (Vim/DRT) - Subthalamisk kärna (STN) - Vim/DRT+STN) med utfallsparametern "livskvalitet".
Patienter kommer att registreras för prövningen och kommer att genomgå screeningprocedurer (för behörighetskriterier se Inklusions- och Exklusionskriterier). Om patienten är berättigad kommer den medicinska utredningsanordningen (IMD) att implanteras (vilket är Vercise™ Deep Brain Stimulation System tillverkat av Boston Scientific). Efter implantation kommer IMD:n att förbli AV under en period av 1 månad.
1 månad efter implantation påbörjas behandlingen. Patienterna kommer att randomiseras till en av följande tre behandlingsgrupper: Subthalamisk kärna (STN) eller Ventral intermediär nucleus (Vim/DRT) eller kombinerad stimulering (Vim/DRT+STN). Patienterna kommer att genomgå alla tre behandlingsgrupper som vardera varar 3 månader. Patienten är förblindad vilket betyder att studiepatienter inte kommer att veta vilken typ av behandling (t.ex. stimuleringssätt/region för stimulering) de tar emot.
10 månader efter implantationen kommer det sista besöket i den randomiserade studien att genomföras. Efter det kommer patienterna att bli ombedda att delta i en öppen förlängningsfas av studien där de kommer att behandlas oblindade enligt fastställda riktlinjer och enligt deras eget föredragna stimuleringssätt, precis som de skulle vara i en klinisk rutinmiljö. Förlängningsfasen avslutas med ett avslutat studiebesök 36 månader efter implantation.
Efter avslutad studie kommer ytterligare behandling att utföras vid avdelningen för stereotaktisk och funktionell neurokirurgi i Freiburg (Tyskland) enligt fastställda riktlinjer. Enheter kommer att övervakas 3-6 månader. Patienternas mediciner kommer att anpassas till nivån av bästa behandling som komplement till stimulering.
Studiens slutpunkter (t.ex. livskvalitet) kommer att utvärderas av en förblindad bedömare. Dessutom kommer en extern videoklassificering att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 35 och ≤ 75 år med en förväntad livslängd på minst 5 år
- Patienter med Parkinsons sjukdom enligt kriterierna från British Brain Bank som diagnostiserats av en specialiserad neurolog i rörelsestörning
- Parkinsonpatienter inkluderas med en medicinsk behandlingsresistent och invalidiserande vilo- och/eller postural tremor som deras huvudsakliga besvär och med en mindre framträdande eller frånvarande hypokinetisk-rigid komponent av sin sjukdom.
- Frånvaro av postural instabilitet (vilket skulle förvärras under STN DBS)
- Hoehn & Yahr steg 1-3. Efter stadion kommer 3 patienter att visa ökad fallincidens som kan förvärras av (typisk) STN DBS
- Sjukdomens varaktighet i minst 2 år och rutinmässig DAT-skanning visar tydlig indikation för Parkinsonism och atypiska Parkinsons syndrom utesluts av rutinmässig glukos (FDG) PET
- PDQ-39 ska slutföras inom 42 dagar före operationen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Depression med självmordstankar
- Demens (Mattis Dementia Rating Score ≤ 130)
- Patienter med livstids primär psykotisk störning, schizofreni eller schizoaffektiv störning
- Patienter med akut psykos som diagnostiserats av en psykiater
- Omvårdnad i hemmet
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Kirurgiska kontraindikationer som deformerad eller förskjuten eller ej märkbar målregion, ärrbildning efter hjärnsjukdom (infarkt), behov av kontinuerlig antikoagulering som inte kan överbryggas för att få normal koagulation
- Patienter med kardiovaskulär sjukdom i framskridet stadium
- Patienter under immunsuppressiv eller kemoterapi på grund av malign sjukdom
- Patienter som tidigare genomgått intrakraniell operation
- Patienter som redan är under DBS-behandling
- Patienter med aneurysmklämmor
- Patienter med cochleaimplantat
- Samtidigt deltagande eller tidigare deltagande inom 30 dagar före start av screening i en klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel eller prövningsmedicinska utrustning(er)
- Läkemedel som sannolikt orsakar interaktioner enligt utredarens uppfattning
- Känt eller ihållande missbruk av mediciner, droger eller alkohol
- Personer som står i ett beroende-/anställningsförhållande med sponsorn eller utredaren
- Fertila kvinnor som inte använder adekvata preventivmedel: kvinnliga kondomer, diafragma eller spiral, var och en används i kombination med spermiedödande medel; spiral; hormonell preventivmetod i kombination med en mekanisk preventivmetod;
- Pågående eller planerad graviditet, amningsperiod
Kontraindikationer enligt enhetens instruktioner eller utredarens broschyr:
- Diatermi: Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi. Energin som genereras av diatermi kan överföras till Vercise™ DBS-systemet, vilket orsakar vävnadsskada vid kontaktstället vilket resulterar i allvarlig patientskada eller dödsfall.
- Magnetisk resonanstomografi (MRT): Patienter som implanterats med Vercise™ DBS-systemet bör inte utsättas för MRT.
- Patient oförmåga: Patienter som inte kan använda fjärrkontrollen och laddningssystemet korrekt ska inte implanteras med Vercise™ DBS-systemet.
- Dåliga kirurgiska risker: Vercise™ DBS-systemet rekommenderas inte för patienter som - på grund av sin primära sjukdom eller ytterligare komorbiditeter - sannolikt inte kommer att dra nytta av DBS-systemets implantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STN
Deep Brain Stimulering av Nucleus subthalamicus med Vercise™ Deep Brain Stimulation System. STN kommer vanligtvis att nås med de mest distala kontakterna på DBS-elektroden (8 kontakt). Avbildningsstudier (postop spiral-CT och återfusion till planering av MRT-data) kommer att möjliggöra identifiering av kontakter som finns i STN. Vi förväntar oss att STN vanligtvis täcks av kontakterna 1-4 på Vercise™ DBS-ledningen. Normalt kommer endast de mest ytliga kontakterna (3,4) att aktiveras efter en monopolär granskning av varje kontakt. I denna monopolära översyn kommer de terapeutiska bredderna av varje kontakt att testas för dess effektivitet i tremorreducering, minskning av stelhet och bradykinesi. Typiska inställningar kommer att vara: Frekvens 130-180 Hz, pulsbredd 60-90 us, Amplitud 1-7 mA. |
Vercise™ DBS-systemet inkluderar en stimulator med DBS-ledningar för unilateral eller bilateral stimulering. Det finns också DBS-förlängningar som gör att de DBS-kablar som är monterade i skallen kan förlängas för att nå stimulatorn som är implanterad nära nyckelbenet. Det uppladdningsbara Vercise DBS-systemet använder strömstyrning över åtta kontakter per DBS-avledning för att ge exakt positionering av stimulering. Stimulatorn styrs av en handhållen fjärrkontroll och kan kopplas till en klinikerprogrammerare med hjälp av Bionic Navigator™-programvaran. Med jämna mellanrum måste stimulatorbatteriet fyllas på med en RF-laddningsenhet (radiofrekvens) som medföljer i Patient DBS Charging Kit.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vim/DRT
Deep Brain Stimulering av ventral mellanliggande kärna med Vercise™ Deep Brain Stimulation System. Talamiska målet (Vim/DRT) kommer vanligtvis att nås med de proximala kontakterna. Avbildningsstudier (postop-helical CT och återfusion till planering av MRT-data) kommer att möjliggöra identifiering av kontakter som är lokaliserade till talamusmålet. Vi förväntar oss att talamusmålet vanligtvis täcks av kontakterna 5-8 på Vercise™ DBS-ledningen. Vi kommer att utföra en monopolär granskning av varje kontakt. I denna monopolära översyn kommer de terapeutiska bredderna av varje kontakt att testas för dess effektivitet för att reducera tremor och förekomsten av biverkningar (vanligtvis kapselformade t.ex. ansiktssammandragning). Typiska inställningar kommer att vara: Frekvens 130-180 Hz, pulsbredd 60-90 us, Amplitud 1-7 mA. |
Vercise™ DBS-systemet inkluderar en stimulator med DBS-ledningar för unilateral eller bilateral stimulering. Det finns också DBS-förlängningar som gör att de DBS-kablar som är monterade i skallen kan förlängas för att nå stimulatorn som är implanterad nära nyckelbenet. Det uppladdningsbara Vercise DBS-systemet använder strömstyrning över åtta kontakter per DBS-avledning för att ge exakt positionering av stimulering. Stimulatorn styrs av en handhållen fjärrkontroll och kan kopplas till en klinikerprogrammerare med hjälp av Bionic Navigator™-programvaran. Med jämna mellanrum måste stimulatorbatteriet fyllas på med en RF-laddningsenhet (radiofrekvens) som medföljer i Patient DBS Charging Kit.
Andra namn:
|
|
Experimentell: STN+Vim/DRT
Kombinerad djup hjärnstimulering av Nucleus subthalamicus och ventral mellankärna med Vercise™ Deep Brain Stimulation System. STN+Vim/DRT-stimulering är i huvudsak en kombination av den tidigare beskrivna proceduren. |
Vercise™ DBS-systemet inkluderar en stimulator med DBS-ledningar för unilateral eller bilateral stimulering. Det finns också DBS-förlängningar som gör att de DBS-kablar som är monterade i skallen kan förlängas för att nå stimulatorn som är implanterad nära nyckelbenet. Det uppladdningsbara Vercise DBS-systemet använder strömstyrning över åtta kontakter per DBS-avledning för att ge exakt positionering av stimulering. Stimulatorn styrs av en handhållen fjärrkontroll och kan kopplas till en klinikerprogrammerare med hjälp av Bionic Navigator™-programvaran. Med jämna mellanrum måste stimulatorbatteriet fyllas på med en RF-laddningsenhet (radiofrekvens) som medföljer i Patient DBS Charging Kit.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PDQ-39 totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen var tredje månad upp till 9 månader
|
Förändring i PDQ-39 totalpoäng från basvärdet (dvs.
medelvärde av screening och baslinjebesök) fram till slutet av varje behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinerad STN+Vim/DRT-DBS) 3 månader efter start av varje behandling upp till 9 månader
|
Från baslinjen var tredje månad upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i FTMTRS
Tidsram: Från baslinjen var tredje månad upp till 9 månader och vid 36 månader
|
Förändring i Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) var tredje månad efter start av varje behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinerad STN+Vim/DRT-DBS), och vid 36 månader, jämfört med basen värde (dvs.
medelvärde för screening och baslinjebesök)registrering vid tremortoppen i tremoranalys
|
Från baslinjen var tredje månad upp till 9 månader och vid 36 månader
|
|
Förändring av UPDRS motorpoäng (del III, förutom punkterna 20 och 21)
Tidsram: Från baslinjen var tredje månad upp till 9 månader och vid 36 månader
|
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorpoäng (del III, förutom punkterna 20 och 21) var tredje månad efter start av varje behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinerad STN+Vim/DRT-DBS) , och vid 36 månader, jämfört med basvärdet (dvs.
medelvärde av screening och baslinjebesök)
|
Från baslinjen var tredje månad upp till 9 månader och vid 36 månader
|
|
Förändring i UPDRS (del III, tremorsubscore (punkter 20 & 21)) eller total kraft för accelerometriregistrering vid tremortoppen i tremoranalys
Tidsram: Från baslinjen var tredje månad upp till 9 månader och vid 36 månader
|
Förändring i UPDRS (del III, tremorsubscore (punkterna 20 & 21)) eller total effekt av accelerometriregistrering vid tremortoppen i tremoranalys var tredje månad efter start av varje behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinerad STN +Vim/DRT-DBS), och vid 36 månader, jämfört med basvärdet (dvs.
medelvärde av screening och baslinjebesök)
|
Från baslinjen var tredje månad upp till 9 månader och vid 36 månader
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tidsram: Screening, baslinje, sedan var tredje månad fram till månad 10, och vid 36 månader
|
Bedömning av Clinical Global Impression Scale (CGI-I) vid screening, vid baseline (månad 1) och sedan var tredje månad efter start av varje behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinerad STN+Vim/DRT-DBS) till månad 10 och vid 36 månader
|
Screening, baslinje, sedan var tredje månad fram till månad 10, och vid 36 månader
|
|
Förändring i PDQ-39 totalpoäng efter 36 månader
Tidsram: Baslinje, månad 36
|
Förändring i PDQ-39 totalpoäng från basvärdet (dvs.
medelvärdet av screening och baslinjebesök) fram till 36 månader efter implantation
|
Baslinje, månad 36
|
|
Psykiatrisk bedömning: C-SSRS
Tidsram: Screening, baslinje, sedan var tredje månad fram till månad 10, och vid 36 månader
|
Psykiatrisk bedömning: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening, vid baseline (månad 1) och sedan var tredje månad efter start av varje behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinerad STN+Vim/DRT- DBS) fram till månad 10 och vid 36 månader
|
Screening, baslinje, sedan var tredje månad fram till månad 10, och vid 36 månader
|
|
Psykiatrisk bedömning: YMRS
Tidsram: Screening, baslinje, sedan var tredje månad fram till månad 10, och vid 36 månader
|
Psykiatrisk bedömning: Young Mania Rating Scale (YMRS) vid screening, vid baseline (månad 1) och sedan var tredje månad efter start av varje behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinerad STN+Vim/DRT-DBS) fram till månad 10 och vid 36 månader
|
Screening, baslinje, sedan var tredje månad fram till månad 10, och vid 36 månader
|
|
Psykiatrisk bedömning: MADRS
Tidsram: Screening, baslinje, sedan var tredje månad fram till månad 10, och vid 36 månader
|
Psykiatrisk bedömning: Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) vid screening, vid baseline (månad 1) och sedan var tredje månad efter start av varje behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinerad STN+Vim/DRT-DBS) till månad 10 och vid 36 månader
|
Screening, baslinje, sedan var tredje månad fram till månad 10, och vid 36 månader
|
|
Psykiatrisk bedömning: BIS-11
Tidsram: Screening, baslinje, sedan var tredje månad fram till månad 10, och vid 36 månader
|
Psykiatrisk bedömning: Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) vid screening, vid baseline (månad 1) och sedan var tredje månad efter start av varje behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinerad STN+Vim/DRT-DBS) till månad 10 och vid 36 månader
|
Screening, baslinje, sedan var tredje månad fram till månad 10, och vid 36 månader
|
|
Bedömning av (allvarliga) biverkningar relaterade till medicinsk utrustning, kirurgiska ingrepp, stimuleringsinställningar och/eller förändringar av medicinering
Tidsram: Från implantation av enheten till sista besöket vid månad 36
|
Bedömning av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till Investigational Medical Device (IMD), kirurgiska ingrepp, stimuleringsinställningar och/eller kirurgiska ingrepp
|
Från implantation av enheten till sista besöket vid månad 36
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Hilker R, Benecke R, Deuschl G, Fogel W, Kupsch A, Schrader C, Sixel-Doring F, Timmermann L, Volkmann J, Lange M; German Deep Brain Stimulation Association. [Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Consensus recommendations of the German Deep Brain Stimulation Association]. Nervenarzt. 2009 Jun;80(6):646-55. doi: 10.1007/s00115-009-2695-3. German.
- Krack P, Pollak P, Limousin P, Benazzouz A, Benabid AL. Stimulation of subthalamic nucleus alleviates tremor in Parkinson's disease. Lancet. 1997 Dec 6;350(9092):1675. doi: 10.1016/s0140-6736(97)24049-3. No abstract available.
- Volkmann J, Daniels C, Witt K. Neuropsychiatric effects of subthalamic neurostimulation in Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):487-98. doi: 10.1038/nrneurol.2010.111. Epub 2010 Aug 3.
- Fraix V, Pollak P, Moro E, Chabardes S, Xie J, Ardouin C, Benabid AL. Subthalamic nucleus stimulation in tremor dominant parkinsonian patients with previous thalamic surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):246-8. doi: 10.1136/jnnp.2003.022707.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Okun MS, Rodriguez RL, Foote KD, Sudhyadhom A, Bova F, Jacobson C, Bello B, Zeilman P, Fernandez HH. A case-based review of troubleshooting deep brain stimulator issues in movement and neuropsychiatric disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2008 Nov;14(7):532-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.01.001. Epub 2008 Mar 5.
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- LANCE JW, SCHWAB RS, PETERSON EA. Action tremor and the cogwheel phenomenon in Parkinson's disease. Brain. 1963 Mar;86:95-110. doi: 10.1093/brain/86.1.95. No abstract available.
- Coenen VA, Prescher A, Schmidt T, Picozzi P, Gielen FL. What is dorso-lateral in the subthalamic Nucleus (STN)?--a topographic and anatomical consideration on the ambiguous description of today's primary target for deep brain stimulation (DBS) surgery. Acta Neurochir (Wien). 2008 Nov;150(11):1163-5; discussion 1165. doi: 10.1007/s00701-008-0136-x. Epub 2008 Oct 29.
- Zrinzo L, Holl EM, Petersen EA, Limousin P, Foltynie T, Hariz MI. Skewering the subthalamic nucleus via a parietal approach. Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(2):70-5. doi: 10.1159/000323371. Epub 2011 Feb 2.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Patel DM, Walker HC, Brooks R, Omar N, Ditty B, Guthrie BL. Adverse events associated with deep brain stimulation for movement disorders: analysis of 510 consecutive cases. Neurosurgery. 2015 Mar;11 Suppl 2:190-9. doi: 10.1227/NEU.0000000000000659.
- Reinacher PC, Amtage F, Rijntjes M, Piroth T, Prokop T, Jenkner C, Katzler J, Coenen VA. One Pass Thalamic and Subthalamic Stimulation for Patients with Tremor-Dominant Idiopathic Parkinson Syndrome (OPINION): Protocol for a Randomized, Active-Controlled, Double-Blinded Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 30;7(1):e36. doi: 10.2196/resprot.8341.
- Coenen VA, Rijntjes M, Prokop T, Piroth T, Amtage F, Urbach H, Reinacher PC. One-pass deep brain stimulation of dentato-rubro-thalamic tract and subthalamic nucleus for tremor-dominant or equivalent type Parkinson's disease. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):773-781. doi: 10.1007/s00701-016-2725-4. Epub 2016 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P000568
- DRKS00007526 (Registeridentifierare: German Clinical Trials Register)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vercise™ Deep Brain Stimuleringssystem
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
Boston Scientific CorporationAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationRekryteringParkinsons sjukdomTyskland
-
Butler HospitalMedtronicAvslutadTvångssyndromFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringTourettes syndromFörenta staterna
-
University Hospital FreiburgBoston Scientific CorporationRekryteringBehandlingsresistent depressionTyskland, Frankrike
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringBehandlingsresistent schizofreniFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadParkinsons sjukdomFrankrike, Nederländerna, Tyskland
-
Casey H. Halpern, M.D.Stanford UniversityRekrytering
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna