One Pass talaminen ja subtalaminen stimulaatio (OPINION)
Tutkimuksen pääosa:
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu (potilas- ja tarkkailijasokkoutettu), yksikeskinen tutkimus, jossa on kolme hoitoa, kolme jaksoa ja kuusi hoitojaksoa Williamsin suunnitelman mukaan
Avaa tarralaajennus:
Yllä kuvatun tutkimushoidon jälkeen potilaita hoidetaan sokkoutumattomana heidän ensisijaisessa stimulaatiotilassaan 36 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapina on Parkinsonin taudin (IPS = idiopaattinen Parkinsonin oireyhtymä) merkittävin oire. Muita oireita ovat bradykinesia, jäykkyys ja asennon epävakaus. Jopa 75 %:lla IPS-potilaista esiintyy lepovapinaa. Aluksi vapina on tyypillisesti yksipuolista ja näkyy vain stressitilanteessa. Taudin myöhemmässä vaiheessa se muuttuu molemminpuoliseksi. OPINION-tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhdistettyä lähestymistapaa talamiseen/subtalamiseen syväaivostimulaatioon (DBS) vapinadominoivaa IPS:ää sairastavien tai vastaavantyyppistä IPS:ää sairastavien potilaiden hoitoon, jotka kokevat vapina olevan hallitseva oireensa. Suunniteltu lähestymistapa mahdollistaa ensimmäistä kertaa jokaisen sairauden suoran vertailun homogeenisessa potilaspopulaatiossa ja mahdollistaa lisäksi yksittäisten erilaisten stimulaatiotilojen vertailun (ventral intermediate nucleus (Vim/DRT) - Subtalaminen tuma (STN) - Vim/DRT+STN) tulosparametrilla "elämänlaatu".
Potilaat rekisteröidään tutkimukseen ja heille tehdään seulontamenettelyt (kelpoisuuskriteerit löytyvät kohdasta Sisällys- ja poissulkemiskriteerit). Jos potilas on kelvollinen, implantoidaan tutkimuslääketieteellinen laite (IMD) (joka on Boston Scientificin valmistama Vercise™ Deep Brain Stimulation System). Implantoinnin jälkeen IMD pysyy pois päältä 1 kuukauden ajan.
1 kuukauden kuluttua implantaatiosta hoito aloitetaan. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä: Subtalaminen tuma (STN) tai Ventral intermediate nucleus (Vim/DRT) tai yhdistetty stimulaatio (Vim/DRT+STN). Potilaat käyvät läpi kaikki kolme hoitoryhmää, joista kukin kestää 3 kuukautta. Potilas on sokeutunut, mikä tarkoittaa, että tutkimuspotilaat eivät tiedä millaista hoitoa (esim. stimulaatiotapa/-alue) he saavat.
10 kuukautta implantoinnin jälkeen suoritetaan satunnaistetun tutkimuksen viimeinen käynti. Sen jälkeen potilaita pyydetään osallistumaan tutkimuksen avoimeen laajennusvaiheeseen, jossa heitä hoidetaan sokkoutumattomana vakiintuneiden ohjeiden ja oman ensisijaisen stimulaatiotapansa mukaisesti, aivan kuten he olisivat kliinisissä rutiiniympäristöissä. Jatkovaihe päättyy opintokäynnin loppuun 36 kuukauden kuluttua implantoinnista.
Kokeen päätyttyä jatkohoitoja suoritetaan Stereotaktisen ja funktionaalisen neurokirurgian osastolla Freiburgissa (Saksa) vahvistettujen ohjeiden mukaisesti. Laitteita seurataan 3-6 kuukaudessa Potilaan lääkkeet sovitetaan parhaan stimulaation lisähoidon tasolle.
Tutkimuksen päätepisteet (esim. elämänlaatu) arvioi sokeutunut arvioija. Lisäksi suoritetaan ulkoinen videoluokitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79110
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 35 ja ≤ 75 vuotta ja joiden elinajanodote on vähintään 5 vuotta
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti British Brain Bankin kriteerien mukaan liikehäiriöihin erikoistuneen neurologin diagnosoimana
- Parkinson-potilailla on lääkehoitoon vastustuskykyinen ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttava lepo- ja/tai asentovapina heidän päävaivansa ja joilla on vähemmän näkyvä tai puuttuva hypokineettis-jäykkä komponentti.
- Asennon epävakauden puuttuminen (joka pahentaisi STN DBS:n yhteydessä)
- Hoehn & Yahr vaihe 1-3. Stadion 3:n jälkeen potilaiden kaatuminen lisääntyy, mitä (tyypillinen) STN DBS voi pahentaa
- Sairauden kesto vähintään 2 vuotta ja rutiini-DAT-skannaus osoittaa selkeän viitteen parkinsonismiin ja rutiiniglukoosin (FDG) PET sulkee pois epätyypilliset Parkinsonin oireyhtymät
- PDQ-39 on suoritettava 42 päivän sisällä ennen leikkausta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia
- Dementia (Mattis Dementia -luokituspisteet ≤ 130)
- Potilaat, joilla on elinikäinen primaarinen psykoottinen häiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Potilaat, joilla on psykiatrin diagnosoima akuutti psykoosi
- Hoitotyötä kotona
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kirurgiset vasta-aiheet, kuten epämuodostunut tai siirtynyt tai havaitsematon kohdealue, arpeutuminen aivosairauden (infarktin) jälkeen, jatkuvan antikoagulaation tarve, jota ei voida ohittaa normaalin hyytymisen saavuttamiseksi
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista tai kemoterapiaa pahanlaatuisen taudin vuoksi
- Potilaat, joille on tehty aiemmin intrakraniaalinen leikkaus
- Potilaat, jotka ovat jo DBS-hoidon alla
- Potilaat, joilla on aneurysmaleikkeitä
- Potilaat, joilla on sisäkorvaistutteet
- Samanaikainen tai aiempi osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulonnan aloittamista kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittavaa lääkettä tai lääketieteellisiä laitteita
- Lääkkeet, jotka todennäköisesti aiheuttavat yhteisvaikutuksia tutkijan mielestä
- Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Henkilöt, jotka ovat riippuvaisessa/työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä: naisten kondomit, kalvo tai kierukka, kutakin käytetään yhdessä siittiöiden torjunta-aineiden kanssa; kohdunsisäinen laite; hormonaalinen ehkäisy yhdistettynä mekaaniseen ehkäisymenetelmään;
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus, imetysaika
Vasta-aiheet laiteohjeiden tai tutkijan esitteen mukaan:
- Diatermia: Lyhytaalto-, mikroaaltouuni- ja/tai terapeuttinen ultraäänidiatermia. Diatermian tuottama energia voidaan siirtää Vercise™ DBS -järjestelmään, mikä aiheuttaa kudosvaurioita kosketuskohdassa, mikä johtaa vakavaan potilaan loukkaantumiseen tai kuolemaan.
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI): Potilaille, joille on implantoitu Vercise™ DBS -järjestelmä, ei pidä tehdä MRI:tä.
- Potilaan toimintakyvyttömyys: Vercise™ DBS -järjestelmää ei tule implantoida potilaille, jotka eivät pysty käyttämään kunnolla kauko-ohjain- ja latausjärjestelmää.
- Vähäiset kirurgiset riskit: Vercise™ DBS -järjestelmää ei suositella potilaille, jotka eivät todennäköisesti hyödy DBS-järjestelmän implantoinnista ensisijaisen sairautensa tai muiden samanaikaisten sairauksiensa vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STN
Nucleus subthalamicuksen syväaivojen stimulaatio Vercise™ Deep Brain Stimulation System -järjestelmällä. STN saavutetaan tyypillisesti DBS-elektrodin kaukaisimmilla koskettimilla (8 kontaktia). Kuvantamistutkimukset (posttop helical CT ja uudelleenfuusio MRI-tietojen suunnitteluun) mahdollistavat STN:ssä olevien kontaktien tunnistamisen. Odotamme STN:n tyypillisesti peittävän Vercise™ DBS -johdon koskettimet 1-4. Tyypillisesti vain pinnallisimmat koskettimet (3,4) aktivoituvat jokaisen koskettimen monopolaarisen tarkastelun jälkeen. Tässä monopolaarisessa katsauksessa jokaisen kosketuksen terapeuttiset leveydet testataan sen tehokkuuden suhteen vapinan vähentämisessä, jäykkyyden ja bradykinesian vähentämisessä. Tyypilliset asetukset ovat: Taajuus 130-180 Hz, pulssin leveys 60-90 us, amplitudi 1-7 mA. |
Vercise™ DBS -järjestelmä sisältää stimulaattorin, jossa on DBS-johdot yksi- tai kahdenvälistä stimulaatiota varten. On myös DBS Extensions -jatkoa, joiden avulla kalloon asennettuja DBS-johtoja voidaan pidentää, jotta ne saavuttavat solisluun lähelle istutetun stimulaattorin. Ladattava Vercise DBS -järjestelmä käyttää nykyistä ohjausta kahdeksalla koskettimella DBS-johtoa kohden stimulaation tarkan paikantamisen varmistamiseksi. Stimulaattoria ohjataan kädessä pidettävällä kaukosäätimellä, ja se voidaan liittää kliinikon ohjelmoijaan käyttämällä Bionic Navigator™ -ohjelmistoa. Stimulaattorin akku on ajoittain täytettävä RF-latauslaitteella (radiofrekvenssi), joka sisältyy Patient DBS Charging Kit -lataussarjaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vim/DRT
Ventraalisen väliytimen syvä aivostimulaatio Vercise™ Deep Brain Stimulation System -järjestelmällä. Talaminen kohde (Vim/DRT) saavutetaan tyypillisesti proksimaalisilla kontakteilla. Kuvantamistutkimukset (posttop helical CT ja uudelleenfuusio suunnitteluun MRI-tietoihin) mahdollistavat talamisen kohteen paikantaneiden kontaktien tunnistamisen. Odotamme talamisen kohteen olevan tyypillisesti Vercise™ DBS -johdon kontaktien 5-8 peitossa. Suoritamme jokaiselle kontaktille monopolaarisen tarkistuksen. Tässä monopolaarisessa katsauksessa jokaisen kosketuksen terapeuttiset leveydet testataan sen tehokkuuden suhteen vapinan vähentämisessä ja sivuvaikutusten esiintymisen suhteen (tyypillisesti kapseli, esim. kasvojen supistuminen). Tyypilliset asetukset ovat: Taajuus 130-180 Hz, pulssin leveys 60-90 us, amplitudi 1-7 mA. |
Vercise™ DBS -järjestelmä sisältää stimulaattorin, jossa on DBS-johdot yksi- tai kahdenvälistä stimulaatiota varten. On myös DBS Extensions -jatkoa, joiden avulla kalloon asennettuja DBS-johtoja voidaan pidentää, jotta ne saavuttavat solisluun lähelle istutetun stimulaattorin. Ladattava Vercise DBS -järjestelmä käyttää nykyistä ohjausta kahdeksalla koskettimella DBS-johtoa kohden stimulaation tarkan paikantamisen varmistamiseksi. Stimulaattoria ohjataan kädessä pidettävällä kaukosäätimellä, ja se voidaan liittää kliinikon ohjelmoijaan käyttämällä Bionic Navigator™ -ohjelmistoa. Stimulaattorin akku on ajoittain täytettävä RF-latauslaitteella (radiofrekvenssi), joka sisältyy Patient DBS Charging Kit -lataussarjaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: STN+Vim/DRT
Nucleus subthalamicuksen ja ventraalisen väliytimen yhdistetty syväaivostimulaatio Vercise™ Deep Brain Stimulation System -järjestelmän kanssa. STN+Vim/DRT-stimulaatio on olennaisesti yhdistelmä aiemmin kuvatusta menettelystä. |
Vercise™ DBS -järjestelmä sisältää stimulaattorin, jossa on DBS-johdot yksi- tai kahdenvälistä stimulaatiota varten. On myös DBS Extensions -jatkoa, joiden avulla kalloon asennettuja DBS-johtoja voidaan pidentää, jotta ne saavuttavat solisluun lähelle istutetun stimulaattorin. Ladattava Vercise DBS -järjestelmä käyttää nykyistä ohjausta kahdeksalla koskettimella DBS-johtoa kohden stimulaation tarkan paikantamisen varmistamiseksi. Stimulaattoria ohjataan kädessä pidettävällä kaukosäätimellä, ja se voidaan liittää kliinikon ohjelmoijaan käyttämällä Bionic Navigator™ -ohjelmistoa. Stimulaattorin akku on ajoittain täytettävä RF-latauslaitteella (radiofrekvenssi), joka sisältyy Patient DBS Charging Kit -lataussarjaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PDQ-39 kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 kuukauden välein 9 kuukauteen asti
|
Muutos PDQ-39-kokonaispisteissä perusarvosta (ts.
seulonnan ja lähtötilanteen käynnin keskiarvo) kunkin hoidon loppuun asti (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, yhdistetty STN+Vim/DRT-DBS) 3 kuukautta kunkin hoidon aloittamisen jälkeen enintään 9 kuukautta
|
Lähtötasosta 3 kuukauden välein 9 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FTMTRS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 kuukauden välein 9 kuukauden välein ja 36 kuukauden kuluttua
|
Muutos Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikossa (FTMTRS) kolmen kuukauden välein kunkin hoidon aloittamisen jälkeen (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, yhdistetty STN+Vim/DRT-DBS) ja 36 kuukauden kohdalla perusarvoon verrattuna arvo (esim.
seulonnan ja peruskäynnin keskiarvo) vapinahuipun tallentaminen vapinaanalyysissä
|
Lähtötasosta 3 kuukauden välein 9 kuukauden välein ja 36 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos UPDRS-moottoripisteissä (osa III, paitsi kohdat 20 ja 21)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 kuukauden välein 9 kuukauden välein ja 36 kuukauden kuluttua
|
Muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) motorisissa pisteissä (osa III, paitsi kohdat 20 ja 21) joka kolmas kuukausi kunkin hoidon aloittamisen jälkeen (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, yhdistetty STN+Vim/DRT-DBS) ja 36 kuukauden kohdalla perusarvoon verrattuna (ts.
seulonnan ja peruskäynnin keskiarvo)
|
Lähtötasosta 3 kuukauden välein 9 kuukauden välein ja 36 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos UPDRS:ssä (osa III, vapina alapisteet (kohdat 20 ja 21)) tai kiihtyvyysmittauksen kokonaisteho vapina-analyysin huipun kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 kuukauden välein 9 kuukauden välein ja 36 kuukauden kuluttua
|
Muutos UPDRS:ssä (osa III, vapina alapisteet (kohdat 20 ja 21)) tai kiihtyvyysmittauksen kokonaisteho tärinän huipun kohdalla vapinaanalyysissä kolmen kuukauden välein kunkin hoidon aloittamisen jälkeen (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, yhdistetty STN +Vim/DRT-DBS) ja 36 kuukauden kohdalla perusarvoon verrattuna (ts.
seulonnan ja peruskäynnin keskiarvo)
|
Lähtötasosta 3 kuukauden välein 9 kuukauden välein ja 36 kuukauden kuluttua
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, sitten 3 kuukauden välein kuukauteen 10 asti ja 36 kuukauden kohdalla
|
Kliinisen globaalin vaikutelman asteikon (CGI-I) arviointi seulonnassa, lähtötilanteessa (kuukausi 1) ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi kunkin hoidon aloittamisen jälkeen (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, yhdistetty STN+Vim/DRT-DBS) 10 kuukauteen asti ja 36 kuukauden iässä
|
Seulonta, lähtötilanne, sitten 3 kuukauden välein kuukauteen 10 asti ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos PDQ-39-kokonaispisteissä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
|
Muutos PDQ-39-kokonaispisteissä perusarvosta (ts.
seulonnan ja peruskäynnin keskiarvo) 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Perustaso, kuukausi 36
|
|
Psykiatrinen arviointi: C-SSRS
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, sitten 3 kuukauden välein kuukauteen 10 asti ja 36 kuukauden kohdalla
|
Psykiatrinen arviointi: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) seulonnassa, lähtötilanteessa (kuukausi 1) ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi kunkin hoidon aloittamisen jälkeen (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, yhdistetty STN+Vim/DRT- DBS) 10. kuukauteen asti ja 36 kuukauden kohdalla
|
Seulonta, lähtötilanne, sitten 3 kuukauden välein kuukauteen 10 asti ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Psykiatrinen arviointi: YMRS
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, sitten 3 kuukauden välein kuukauteen 10 asti ja 36 kuukauden kohdalla
|
Psykiatrinen arviointi: Young Mania Rating Scale (YMRS) seulonnassa, lähtötilanteessa (kuukausi 1) ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi kunkin hoidon aloittamisen jälkeen (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, yhdistetty STN+Vim/DRT-DBS) kunnes kuukaudessa 10 ja 36 kuukauden iässä
|
Seulonta, lähtötilanne, sitten 3 kuukauden välein kuukauteen 10 asti ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Psykiatrinen arviointi: MADRS
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, sitten 3 kuukauden välein kuukauteen 10 asti ja 36 kuukauden kohdalla
|
Psykiatrinen arviointi: Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS) seulonnassa, lähtötilanteessa (kuukausi 1) ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi kunkin hoidon aloittamisen jälkeen (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, yhdistetty STN+Vim/DRT-DBS) 10 kuukauteen asti ja 36 kuukauden iässä
|
Seulonta, lähtötilanne, sitten 3 kuukauden välein kuukauteen 10 asti ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Psykiatrinen arviointi: BIS-11
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, sitten 3 kuukauden välein kuukauteen 10 asti ja 36 kuukauden kohdalla
|
Psykiatrinen arviointi: Barratt Impulsiivisuusasteikko (BIS-11) seulonnassa, lähtötilanteessa (kuukausi 1) ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi kunkin hoidon aloittamisen jälkeen (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, yhdistetty STN+Vim/DRT-DBS) 10 kuukauteen asti ja 36 kuukauden iässä
|
Seulonta, lähtötilanne, sitten 3 kuukauden välein kuukauteen 10 asti ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Tutkivaan lääkinnälliseen laitteeseen, kirurgisiin toimenpiteisiin, stimulaatioasetuksiin ja/tai lääkityksen muutoksiin liittyvien (vakavien) haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Alkaen laitteen implantoinnista viimeiseen käyntiin 36 kuukaudessa
|
Tutkimuslääketieteelliseen laitteeseen (IMD), kirurgisiin toimenpiteisiin, stimulaatioasetuksiin ja/tai kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
|
Alkaen laitteen implantoinnista viimeiseen käyntiin 36 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Hilker R, Benecke R, Deuschl G, Fogel W, Kupsch A, Schrader C, Sixel-Doring F, Timmermann L, Volkmann J, Lange M; German Deep Brain Stimulation Association. [Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Consensus recommendations of the German Deep Brain Stimulation Association]. Nervenarzt. 2009 Jun;80(6):646-55. doi: 10.1007/s00115-009-2695-3. German.
- Krack P, Pollak P, Limousin P, Benazzouz A, Benabid AL. Stimulation of subthalamic nucleus alleviates tremor in Parkinson's disease. Lancet. 1997 Dec 6;350(9092):1675. doi: 10.1016/s0140-6736(97)24049-3. No abstract available.
- Volkmann J, Daniels C, Witt K. Neuropsychiatric effects of subthalamic neurostimulation in Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):487-98. doi: 10.1038/nrneurol.2010.111. Epub 2010 Aug 3.
- Fraix V, Pollak P, Moro E, Chabardes S, Xie J, Ardouin C, Benabid AL. Subthalamic nucleus stimulation in tremor dominant parkinsonian patients with previous thalamic surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):246-8. doi: 10.1136/jnnp.2003.022707.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Okun MS, Rodriguez RL, Foote KD, Sudhyadhom A, Bova F, Jacobson C, Bello B, Zeilman P, Fernandez HH. A case-based review of troubleshooting deep brain stimulator issues in movement and neuropsychiatric disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2008 Nov;14(7):532-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.01.001. Epub 2008 Mar 5.
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- LANCE JW, SCHWAB RS, PETERSON EA. Action tremor and the cogwheel phenomenon in Parkinson's disease. Brain. 1963 Mar;86:95-110. doi: 10.1093/brain/86.1.95. No abstract available.
- Coenen VA, Prescher A, Schmidt T, Picozzi P, Gielen FL. What is dorso-lateral in the subthalamic Nucleus (STN)?--a topographic and anatomical consideration on the ambiguous description of today's primary target for deep brain stimulation (DBS) surgery. Acta Neurochir (Wien). 2008 Nov;150(11):1163-5; discussion 1165. doi: 10.1007/s00701-008-0136-x. Epub 2008 Oct 29.
- Zrinzo L, Holl EM, Petersen EA, Limousin P, Foltynie T, Hariz MI. Skewering the subthalamic nucleus via a parietal approach. Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(2):70-5. doi: 10.1159/000323371. Epub 2011 Feb 2.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Patel DM, Walker HC, Brooks R, Omar N, Ditty B, Guthrie BL. Adverse events associated with deep brain stimulation for movement disorders: analysis of 510 consecutive cases. Neurosurgery. 2015 Mar;11 Suppl 2:190-9. doi: 10.1227/NEU.0000000000000659.
- Reinacher PC, Amtage F, Rijntjes M, Piroth T, Prokop T, Jenkner C, Katzler J, Coenen VA. One Pass Thalamic and Subthalamic Stimulation for Patients with Tremor-Dominant Idiopathic Parkinson Syndrome (OPINION): Protocol for a Randomized, Active-Controlled, Double-Blinded Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 30;7(1):e36. doi: 10.2196/resprot.8341.
- Coenen VA, Rijntjes M, Prokop T, Piroth T, Amtage F, Urbach H, Reinacher PC. One-pass deep brain stimulation of dentato-rubro-thalamic tract and subthalamic nucleus for tremor-dominant or equivalent type Parkinson's disease. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):773-781. doi: 10.1007/s00701-016-2725-4. Epub 2016 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P000568
- DRKS00007526 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .