Jednoprůchodová thalamická a subtalamická stimulace (OPINION)
Hlavní část studia:
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená (zaslepená pacientem a pozorovatelem), monocentrická studie se třemi léčbami, třemi obdobími a šesti léčebnými sekvencemi přidělenými podle Williamsova návrhu
Otevřít rozšíření štítku:
Po studijní léčbě, jak je popsáno výše, budou pacienti léčeni nezaslepení v preferovaném stimulačním režimu až do 36 měsíců po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třes je nejvýraznějším příznakem Parkinsonovy nemoci (IPS = idiopatický Parkinsonův syndrom). Dalšími příznaky jsou bradykineze, rigidita a posturální nestabilita. Až 75 % pacientů s IPS vykazuje klidový třes. Zpočátku je třes typicky jednostranný a viditelný pouze ve stresové situaci. V pozdější fázi onemocnění se stává oboustranným. Studie OPINION se zaměřuje na výzkum kombinovaného přístupu k thalamo/subtalamické hluboké mozkové stimulaci (DBS) pro léčbu pacientů s IPS s dominantním třesem nebo pacientů s ekvivalentním typem IPS, kteří vnímají třes jako svůj dominantní symptom. Plánovaný přístup poprvé umožní přímé srovnání každého stavu v homogenní populaci pacientů a navíc umožní intraindividuální srovnání různých podmínek stimulace (Ventrální intermediární jádro (Vim/DRT) - Subthalamické jádro (STN) - Vim/DRT+STN) s výsledným parametrem „kvalita života“.
Pacienti budou zaregistrováni do studie a podstoupí screeningové procedury (kritéria způsobilosti viz Kritéria pro zařazení a vyloučení). Pokud je pacient způsobilý, bude mu implantován Investigational Medical Device (IMD) (což je Vercise™ Deep Brain Stimulation System vyrobený společností Boston Scientific). Po implantaci zůstane IMD po dobu 1 měsíce VYPNUTÝ.
1 měsíc po implantaci bude zahájena léčba. Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících 3 léčebných skupin: Subtalamické jádro (STN) nebo Ventrální intermediární jádro (Vim/DRT) nebo kombinovaná stimulace (Vim/DRT+STN). Pacienti podstoupí všechny tři léčebné skupiny, z nichž každá bude trvat 3 měsíce. Pacient je zaslepený, což znamená, že pacienti ve studii nebudou vědět, jaký druh léčby (např. režim/oblast stimulace), které dostávají.
10 měsíců po implantaci bude provedena poslední návštěva randomizované studie. Poté budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili otevřené prodloužené fáze studie, kde budou léčeni nezaslepeně podle zavedených pokynů a podle jejich vlastního preferovaného stimulačního režimu, stejně jako by byli v klinickém rutinním prostředí. Fáze prodloužení je ukončena návštěvou na konci studie 36 měsíců po implantaci.
Po ukončení studie bude další léčba prováděna na Klinice stereotaktické a funkční neurochirurgie ve Freiburgu (Německo) podle zavedených směrnic. Přístroje budou monitorovány 3-6 měsíčně Pacientovy léky budou upraveny podle úrovně nejlepší léčby jako doplněk ke stimulaci.
Koncové body studie (např. kvalita života) bude hodnocena zaslepeným hodnotitelem. Kromě toho bude provedeno externí hodnocení videa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo, 79110
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 35 a ≤ 75 let s předpokládanou délkou života alespoň 5 let
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí podle kritérií British Brain Bank diagnostikovaní specializovaným neurologem na poruchy hybnosti
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou jsou zahrnuti, u nichž je hlavním problémem klidový a/nebo posturální třes, který je rezistentní na medikamentózní léčbu, a s méně výraznou nebo chybějící hypokineticko-rigidní složkou jejich onemocnění.
- Absence posturální nestability (která by se podle STN DBS ještě zhoršila)
- Hoehn & Yahr etapa 1-3. Po stádiu 3 budou pacienti vykazovat zvýšený výskyt pádů, které mohou být zhoršeny (typickou) STN DBS
- Trvání onemocnění po dobu alespoň 2 let a rutinní DAT-scan ukazuje jasnou indikaci pro parkinsonismus a atypické parkinsonské syndromy jsou vyloučeny rutinním glukózovým (FDG) PET
- PDQ-39 musí být dokončena do 42 dnů před operací
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Velká deprese se sebevražednými myšlenkami
- Demence (Mattis skóre hodnocení demence ≤ 130)
- Pacienti s celoživotní primární psychotickou poruchou, schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
- Pacienti s akutní psychózou diagnostikovanou psychiatrem
- Ošetřovatelská péče doma
- Nelze dát písemný informovaný souhlas
- Chirurgické kontraindikace, jako je deformovaná nebo posunutá nebo nerozeznatelná cílová oblast, zjizvení po onemocnění mozku (infarkt), potřeba nepřetržité antikoagulace, kterou nelze překlenout pro dosažení normální koagulace
- Pacienti s pokročilým stadiem kardiovaskulárního onemocnění
- Pacienti podstupující imunosupresivní nebo chemoterapii kvůli malignímu onemocnění
- Pacienti, kteří měli předchozí intrakraniální operaci
- Pacienti, kteří již podstupují terapii DBS
- Pacienti s klipy aneuryzmatu
- Pacienti s kochleárními implantáty
- Současná účast nebo předchozí účast během 30 dnů před zahájením screeningu v klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený léčivý přípravek (přípravky) nebo hodnocený zdravotnický prostředek (přístroje)
- Léky, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně způsobí interakce
- Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu
- Osoby, které jsou v závislém/zaměstnaneckém vztahu se zadavatelem nebo zkoušejícím
- Plodné ženy, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody: ženské kondomy, membrána nebo spirála, každý z nich se používá v kombinaci se spermicidy; nitroděložní tělísko; hormonální antikoncepce v kombinaci s mechanickou metodou antikoncepce;
- Současné nebo plánované těhotenství, období kojení
Kontraindikace podle pokynů k zařízení nebo brožury pro zkoušejícího:
- Diatermie: Krátkovlnná, mikrovlnná a/nebo terapeutická ultrazvuková diatermie. Energii generovanou diatermií lze přenést do systému Vercise™ DBS a způsobit poškození tkáně v místě kontaktu s následkem vážného zranění nebo smrti pacienta.
- Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Pacienti s implantovaným systémem Vercise™ DBS by neměli být vystaveni MRI.
- Neschopnost pacienta: Pacientům, kteří nejsou schopni správně ovládat systém dálkového ovládání a nabíjení, by neměl být implantován systém Vercise™ DBS.
- Nízká chirurgická rizika: Systém Vercise™ DBS se nedoporučuje pacientům, u kterých není pravděpodobné, že by z implantace systému DBS měli prospěch kvůli jejich primárnímu onemocnění nebo dalším komorbiditám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STN
Hluboká mozková stimulace Nucleus subthalamicus pomocí Vercise™ Deep Brain Stimulation System. STN bude typicky dosaženo nejvzdálenějšími kontakty elektrody DBS (8 kontaktů). Zobrazovací studie (postop helikální CT a refúze na plánovací MRI data) umožní identifikaci kontaktů umístěných v STN. Očekáváme, že STN bude typicky pokryta kontakty 1-4 vedení Vercise™ DBS. Typicky budou po monopolární kontrole každého kontaktu aktivovány pouze nejpovrchnější kontakty (3,4). V tomto monopolárním přehledu budou terapeutické šířky každého kontaktu testovány z hlediska účinnosti při redukci třesu, snížení rigidity a bradykineze. Typická nastavení budou: Frekvence 130-180 Hz, šířka pulzu 60-90 us, Amplituda 1-7 mA. |
Systém Vercise™ DBS obsahuje stimulátor s elektrodami DBS pro jednostrannou nebo oboustrannou stimulaci. Existují také DBS Extensions, které umožňují prodloužení DBS svodů namontovaných v lebce tak, aby dosáhly ke stimulátoru implantovanému v blízkosti klíční kosti. Dobíjecí systém Vercise DBS využívá řízení proudu přes osm kontaktů na svod DBS k zajištění přesné polohy stimulace. Stimulátor je ovládán ručním dálkovým ovladačem a může být propojen s programátorem lékaře pomocí softwaru Bionic Navigator™. Baterii stimulátoru je nutné pravidelně doplňovat pomocí RF (radiofrekvenčního) nabíjecího zařízení, které je součástí sady Patient DBS Charging Kit.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vim/DRT
Hluboká mozková stimulace středního ventrálního jádra pomocí Vercise™ Deep Brain Stimulation System. Cíl thalamu (Vim/DRT) bude typicky dosažen proximálními kontakty. Zobrazovací studie (postop helikální CT a refúze k plánovacím MRI datům) umožní identifikaci kontaktů lokalizovaných v talamickém cíli. Očekáváme, že thalamický cíl bude typicky pokryt kontakty 5-8 svodu Vercise™ DBS. Provedeme monopolární kontrolu každého kontaktu. V tomto monopolárním přehledu budou terapeutické šířky každého kontaktu testovány z hlediska účinnosti při snižování třesu a výskytu vedlejších účinků (typicky kapsulárních, např. kontrakce obličeje). Typická nastavení budou: Frekvence 130-180 Hz, šířka pulzu 60-90 us, Amplituda 1-7 mA. |
Systém Vercise™ DBS obsahuje stimulátor s elektrodami DBS pro jednostrannou nebo oboustrannou stimulaci. Existují také DBS Extensions, které umožňují prodloužení DBS svodů namontovaných v lebce tak, aby dosáhly ke stimulátoru implantovanému v blízkosti klíční kosti. Dobíjecí systém Vercise DBS využívá řízení proudu přes osm kontaktů na svod DBS k zajištění přesné polohy stimulace. Stimulátor je ovládán ručním dálkovým ovladačem a může být propojen s programátorem lékaře pomocí softwaru Bionic Navigator™. Baterii stimulátoru je nutné pravidelně doplňovat pomocí RF (radiofrekvenčního) nabíjecího zařízení, které je součástí sady Patient DBS Charging Kit.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: STN+Vim/DRT
Kombinovaná hluboká mozková stimulace nucleus subthalamicus a ventrálního intermediárního jádra se systémem hluboké mozkové stimulace Vercise™. STN+Vim/DRT stimulace je v podstatě kombinací výše popsaného postupu. |
Systém Vercise™ DBS obsahuje stimulátor s elektrodami DBS pro jednostrannou nebo oboustrannou stimulaci. Existují také DBS Extensions, které umožňují prodloužení DBS svodů namontovaných v lebce tak, aby dosáhly ke stimulátoru implantovanému v blízkosti klíční kosti. Dobíjecí systém Vercise DBS využívá řízení proudu přes osm kontaktů na svod DBS k zajištění přesné polohy stimulace. Stimulátor je ovládán ručním dálkovým ovladačem a může být propojen s programátorem lékaře pomocí softwaru Bionic Navigator™. Baterii stimulátoru je nutné pravidelně doplňovat pomocí RF (radiofrekvenčního) nabíjecího zařízení, které je součástí sady Patient DBS Charging Kit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre PDQ-39
Časové okno: Od výchozího stavu každé 3 měsíce až po 9 měsíců
|
Změna celkového skóre PDQ-39 od základní hodnoty (tj.
průměrná hodnota screeningu a vstupní návštěvy) do konce každé léčby (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinovaná STN+Vim/DRT-DBS) 3 měsíce po zahájení každé léčby až 9 měsíců
|
Od výchozího stavu každé 3 měsíce až po 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve FTMTRS
Časové okno: Od výchozího stavu každé 3 měsíce až do 9 měsíců a ve 36 měsících
|
Změna stupnice hodnocení třesu podle Fahn-Tolosa-Marina (FTMTRS) každé tři měsíce po zahájení každé léčby (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinovaná STN+Vim/DRT-DBS) a po 36 měsících ve srovnání se základním hodnotu (tj.
průměrná hodnota screeningu a základní návštěvy) záznam při vrcholu třesu v analýze třesu
|
Od výchozího stavu každé 3 měsíce až do 9 měsíců a ve 36 měsících
|
|
Změna motorického skóre UPDRS (část III, kromě položek 20 a 21)
Časové okno: Od výchozího stavu každé 3 měsíce až do 9 měsíců a ve 36 měsících
|
Změna motorického skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (část III, kromě položek 20 a 21) každé tři měsíce po zahájení každé léčby (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinovaná STN+Vim/DRT-DBS) a za 36 měsíců ve srovnání se základní hodnotou (tj.
střední hodnota screeningu a základní návštěvy)
|
Od výchozího stavu každé 3 měsíce až do 9 měsíců a ve 36 měsících
|
|
Změna UPDRS (část III, dílčí skóre třesu (položky 20 a 21)) nebo celková síla záznamu akcelerometrie na vrcholu třesu v analýze třesu
Časové okno: Od výchozího stavu každé 3 měsíce až do 9 měsíců a ve 36 měsících
|
Změna UPDRS (část III, subskóre třesu (položky 20 a 21)) nebo celková síla záznamu akcelerometrie na vrcholu třesu v analýze třesu každé tři měsíce po zahájení každé léčby (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinované STN +Vim/DRT-DBS) a po 36 měsících ve srovnání se základní hodnotou (tj.
střední hodnota screeningu a základní návštěvy)
|
Od výchozího stavu každé 3 měsíce až do 9 měsíců a ve 36 měsících
|
|
Klinická globální škála zobrazení (CGI-I)
Časové okno: Screening, výchozí hodnota, poté každé 3 měsíce do 10. měsíce a ve 36. měsíci
|
Hodnocení klinické globální škály dojmů (CGI-I) při screeningu, na začátku (1. měsíc) a poté každé tři měsíce po zahájení každé léčby (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinovaná STN+Vim/DRT-DBS) do 10. měsíce a do 36. měsíce
|
Screening, výchozí hodnota, poté každé 3 měsíce do 10. měsíce a ve 36. měsíci
|
|
Změna celkového skóre PDQ-39 po 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36
|
Změna celkového skóre PDQ-39 od základní hodnoty (tj.
průměrná hodnota screeningu a vstupní návštěvy) do 36 měsíců po implantaci
|
Výchozí stav, měsíc 36
|
|
Psychiatrické hodnocení: C-SSRS
Časové okno: Screening, výchozí hodnota, poté každé 3 měsíce do 10. měsíce a ve 36. měsíci
|
Psychiatrické hodnocení: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu, na začátku (měsíc 1) a poté každé tři měsíce po zahájení každé léčby (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinovaná STN+Vim/DRT- DBS) do 10. měsíce a do 36. měsíce
|
Screening, výchozí hodnota, poté každé 3 měsíce do 10. měsíce a ve 36. měsíci
|
|
Psychiatrické hodnocení: YMRS
Časové okno: Screening, výchozí hodnota, poté každé 3 měsíce do 10. měsíce a ve 36. měsíci
|
Psychiatrické hodnocení: Young Mania Rating Scale (YMRS) při screeningu, na začátku (1. měsíc) a poté každé tři měsíce po zahájení každé léčby (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinovaná STN+Vim/DRT-DBS) až do v 10. měsíci a ve 36. měsíci
|
Screening, výchozí hodnota, poté každé 3 měsíce do 10. měsíce a ve 36. měsíci
|
|
Psychiatrické hodnocení: MADRS
Časové okno: Screening, výchozí hodnota, poté každé 3 měsíce do 10. měsíce a ve 36. měsíci
|
Psychiatrické hodnocení: Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS) při screeningu, na začátku (1. měsíc) a poté každé tři měsíce po zahájení každé léčby (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinovaná STN+Vim/DRT-DBS) do 10. měsíce a do 36. měsíce
|
Screening, výchozí hodnota, poté každé 3 měsíce do 10. měsíce a ve 36. měsíci
|
|
Psychiatrické hodnocení: BIS-11
Časové okno: Screening, výchozí hodnota, poté každé 3 měsíce do 10. měsíce a ve 36. měsíci
|
Psychiatrické hodnocení: Barrattova škála impulzivity (BIS-11) při screeningu, na začátku (1. měsíc) a poté každé tři měsíce po zahájení každé léčby (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinovaná STN+Vim/DRT-DBS) do 10. měsíce a do 36. měsíce
|
Screening, výchozí hodnota, poté každé 3 měsíce do 10. měsíce a ve 36. měsíci
|
|
Posouzení (závažných) nežádoucích příhod souvisejících s vyšetřovacím zdravotnickým prostředkem, chirurgickými postupy, nastavením stimulace a/nebo změnami léků
Časové okno: Počínaje implantací zařízení až do poslední návštěvy v měsíci 36
|
Posouzení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s investigativním zdravotnickým prostředkem (IMD), chirurgickými postupy, nastavením stimulace a/nebo chirurgickými postupy
|
Počínaje implantací zařízení až do poslední návštěvy v měsíci 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Hilker R, Benecke R, Deuschl G, Fogel W, Kupsch A, Schrader C, Sixel-Doring F, Timmermann L, Volkmann J, Lange M; German Deep Brain Stimulation Association. [Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Consensus recommendations of the German Deep Brain Stimulation Association]. Nervenarzt. 2009 Jun;80(6):646-55. doi: 10.1007/s00115-009-2695-3. German.
- Krack P, Pollak P, Limousin P, Benazzouz A, Benabid AL. Stimulation of subthalamic nucleus alleviates tremor in Parkinson's disease. Lancet. 1997 Dec 6;350(9092):1675. doi: 10.1016/s0140-6736(97)24049-3. No abstract available.
- Volkmann J, Daniels C, Witt K. Neuropsychiatric effects of subthalamic neurostimulation in Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):487-98. doi: 10.1038/nrneurol.2010.111. Epub 2010 Aug 3.
- Fraix V, Pollak P, Moro E, Chabardes S, Xie J, Ardouin C, Benabid AL. Subthalamic nucleus stimulation in tremor dominant parkinsonian patients with previous thalamic surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):246-8. doi: 10.1136/jnnp.2003.022707.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Okun MS, Rodriguez RL, Foote KD, Sudhyadhom A, Bova F, Jacobson C, Bello B, Zeilman P, Fernandez HH. A case-based review of troubleshooting deep brain stimulator issues in movement and neuropsychiatric disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2008 Nov;14(7):532-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.01.001. Epub 2008 Mar 5.
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- LANCE JW, SCHWAB RS, PETERSON EA. Action tremor and the cogwheel phenomenon in Parkinson's disease. Brain. 1963 Mar;86:95-110. doi: 10.1093/brain/86.1.95. No abstract available.
- Coenen VA, Prescher A, Schmidt T, Picozzi P, Gielen FL. What is dorso-lateral in the subthalamic Nucleus (STN)?--a topographic and anatomical consideration on the ambiguous description of today's primary target for deep brain stimulation (DBS) surgery. Acta Neurochir (Wien). 2008 Nov;150(11):1163-5; discussion 1165. doi: 10.1007/s00701-008-0136-x. Epub 2008 Oct 29.
- Zrinzo L, Holl EM, Petersen EA, Limousin P, Foltynie T, Hariz MI. Skewering the subthalamic nucleus via a parietal approach. Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(2):70-5. doi: 10.1159/000323371. Epub 2011 Feb 2.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Patel DM, Walker HC, Brooks R, Omar N, Ditty B, Guthrie BL. Adverse events associated with deep brain stimulation for movement disorders: analysis of 510 consecutive cases. Neurosurgery. 2015 Mar;11 Suppl 2:190-9. doi: 10.1227/NEU.0000000000000659.
- Reinacher PC, Amtage F, Rijntjes M, Piroth T, Prokop T, Jenkner C, Katzler J, Coenen VA. One Pass Thalamic and Subthalamic Stimulation for Patients with Tremor-Dominant Idiopathic Parkinson Syndrome (OPINION): Protocol for a Randomized, Active-Controlled, Double-Blinded Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 30;7(1):e36. doi: 10.2196/resprot.8341.
- Coenen VA, Rijntjes M, Prokop T, Piroth T, Amtage F, Urbach H, Reinacher PC. One-pass deep brain stimulation of dentato-rubro-thalamic tract and subthalamic nucleus for tremor-dominant or equivalent type Parkinson's disease. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):773-781. doi: 10.1007/s00701-016-2725-4. Epub 2016 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P000568
- DRKS00007526 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .