ОДНОПРОХОДНАЯ ТАЛАМИЧЕСКАЯ И СУБТАЛАМИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИЯ (OPINION)
Основная часть исследования:
Рандомизированное, активно контролируемое, двойное слепое (пациент и наблюдатель слепы), моноцентрическое исследование с тремя видами лечения, тремя периодами и шестью последовательностями лечения, распределенными в соответствии с планом Вильямса.
Открытое расширение ярлыка:
После исследуемого лечения, как описано выше, пациенты будут лечиться в открытом режиме в предпочитаемом ими режиме стимуляции в течение 36 месяцев после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тремор является наиболее заметным симптомом болезни Паркинсона (ИПС = идиопатический синдром Паркинсона). Другими симптомами являются брадикинезия, ригидность и постуральная нестабильность. Тремор покоя наблюдается у 75% пациентов с IPS. Первоначально тремор обычно бывает односторонним и проявляется только в стрессовой ситуации. В более поздней стадии заболевания она становится двусторонней. Исследование OPINION направлено на изучение комбинированного подхода к таламической/субталамической глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения пациентов с IPS с преобладанием тремора или пациентов с IPS эквивалентного типа, которые считают тремор своим доминирующим симптомом. Запланированный подход впервые позволит провести прямое сравнение каждого состояния в однородной популяции пациентов и, кроме того, позволит проводить индивидуальное сравнение различных условий стимуляции (вентральное промежуточное ядро (Vim/DRT) - субталамическое ядро (STN)). - Vim/DRT+STN) с выходным параметром «качество жизни».
Пациенты будут зарегистрированы для участия в исследовании и пройдут процедуры скрининга (критерии приемлемости см. в разделе Критерии включения и исключения). Если пациент соответствует критериям, ему будет имплантировано исследовательское медицинское устройство (IMD) (которое представляет собой систему глубокой стимуляции мозга Vercise™ производства Boston Scientific). После имплантации IMD остается ВЫКЛЮЧЕННЫМ в течение 1 месяца.
Через 1 месяц после имплантации будет начато лечение. Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих 3 групп лечения: субталамическое ядро (STN) или вентральное промежуточное ядро (Vim/DRT) или комбинированная стимуляция (Vim/DRT+STN). Пациенты пройдут все три группы лечения, каждая продолжительностью 3 месяца. Пациент ослеплен, что означает, что пациенты исследования не будут знать, какое лечение (например, режим/область стимуляции) они получают.
Через 10 месяцев после имплантации будет проведен последний визит рандомизированного исследования. После этого пациентов попросят принять участие в открытой расширенной фазе исследования, где их будут лечить без слепого наблюдения в соответствии с установленными рекомендациями и в соответствии с их собственным предпочтительным режимом стимуляции, точно так же, как и в обычных клинических условиях. Расширенная фаза завершается окончанием исследовательского визита через 36 месяцев после имплантации.
После окончания исследования дальнейшее лечение будет проводиться в отделении стереотаксической и функциональной нейрохирургии во Фрайбурге (Германия) в соответствии с установленными рекомендациями. Устройства будут контролироваться 3-6 раз в месяц. Лекарства пациента будут корректироваться в соответствии с уровнем наилучшего лечения в дополнение к стимуляции.
Конечные точки исследования (например, качество жизни) будет оцениваться слепым оценщиком. Кроме того, будет проводиться внешний рейтинг видео.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, 79110
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 35 и ≤ 75 лет с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 5 лет.
- Пациенты с болезнью Паркинсона в соответствии с критериями British Brain Bank, диагностированные специалистом-неврологом по двигательным расстройствам.
- Пациенты с болезнью Паркинсона включаются с резистентным к медикаментозному лечению и инвалидизирующим тремором покоя и/или постуральным тремором в качестве основной жалобы и с менее выраженным или отсутствующим гипокинетико-ригидным компонентом заболевания.
- Отсутствие постуральной нестабильности (которая будет усугубляться при STN DBS)
- Хен и Яр этап 1-3. После стадиона у 3 пациентов будет наблюдаться повышенная частота падений, которая может усугубляться (типичной) STN DBS.
- Длительность заболевания не менее 2 лет, рутинное ДАТ-сканирование показывает четкие признаки паркинсонизма, а атипичные синдромы Паркинсона исключаются с помощью рутинной ПЭТ с глюкозой (ФДГ).
- PDQ-39 необходимо заполнить в течение 42 дней до операции
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Большая депрессия с суицидальными мыслями
- Деменция (Рейтинговая оценка Мэттиса по слабоумию ≤ 130)
- Пациенты с пожизненным первичным психотическим расстройством, шизофренией или шизоаффективным расстройством
- Пациенты с острым психозом, поставленным психиатром
- Сестринский уход на дому
- Невозможно дать письменное информированное согласие
- Хирургические противопоказания, такие как деформированная или смещенная или неразличимая целевая область, рубцевание после заболевания головного мозга (инфаркт), необходимость постоянной антикоагулянтной терапии, которая не может быть компенсирована для достижения нормальной коагуляции.
- Пациенты с поздними стадиями сердечно-сосудистых заболеваний
- Пациенты, проходящие иммуносупрессивную или химиотерапию из-за злокачественного заболевания
- Пациенты, перенесшие ранее внутричерепные операции
- Пациенты, которые уже находятся на терапии DBS
- Пациенты с клипсами аневризмы
- Пациенты с кохлеарными имплантами
- Одновременное участие или предыдущее участие в течение 30 дней до начала скрининга в клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного средства (препаратов) или исследуемого медицинского изделия (устройств)
- Лекарства, которые, по мнению исследователя, могут вызывать взаимодействия
- Известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем
- Лица, находящиеся в отношениях зависимости/занятости со спонсором или исследователем
- Фертильные женщины, не использующие адекватные методы контрацепции: женские презервативы, диафрагму или спираль, каждый из которых используется в сочетании со спермицидами; внутриматочная спираль; гормональная контрацепция в сочетании с механическим методом контрацепции;
- Текущая или планируемая беременность, период кормления
Противопоказания согласно инструкции к прибору или брошюре исследователя:
- Диатермия: коротковолновая, микроволновая и/или терапевтическая ультразвуковая диатермия. Энергия, генерируемая диатермией, может передаваться системе Vercise™ DBS, вызывая повреждение тканей в месте контакта, что приводит к серьезным травмам или смерти пациента.
- Магнитно-резонансная томография (МРТ). Пациентам с имплантированной системой Vercise™ DBS не следует проводить МРТ.
- Недееспособность пациента. Пациентам, которые не могут правильно пользоваться системой дистанционного управления и зарядки, не следует имплантировать систему Vercise™ DBS.
- Низкие хирургические риски: Система Vercise™ DBS не рекомендуется пациентам, которым из-за их основного заболевания или дополнительных сопутствующих заболеваний вряд ли будет полезна имплантация системы DBS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТН
Глубокая стимуляция подталамического ядра с помощью системы глубокой стимуляции Vercise™. STN обычно достигается самыми дистальными контактами электрода DBS (8 контактов). Визуализирующие исследования (постоперационная спиральная КТ и повторное слияние с планирующими данными МРТ) позволят идентифицировать контакты, расположенные в STN. Мы ожидаем, что STN обычно будет покрываться контактами 1–4 отвода Vercise™ DBS. Как правило, только самые поверхностные контакты (3, 4) активируются после монополярного обзора каждого контакта. В этом монополярном обзоре будет проверена терапевтическая ширина каждого контакта на предмет его эффективности в уменьшении тремора, снижении ригидности и брадикинезии. Типичными настройками будут: частота 130-180 Гц, ширина импульса 60-90 мкс, амплитуда 1-7 мА. |
Система Vercise™ DBS включает стимулятор с электродами DBS для односторонней или двусторонней стимуляции. Существуют также удлинители DBS, которые позволяют удлинять электроды DBS, установленные в черепе, для достижения стимулятора, имплантированного возле ключицы. В перезаряжаемой системе Vercise DBS используется управление током по восьми контактам на отведение DBS для обеспечения точного позиционирования стимуляции. Стимулятор управляется с помощью портативного пульта дистанционного управления и может быть подключен к программатору врача с помощью программного обеспечения Bionic Navigator™. Периодически батарею стимулятора необходимо заряжать с помощью РЧ (радиочастотного) зарядного устройства, входящего в комплект для зарядки пациента DBS.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Vim/DRT
Глубокая стимуляция вентрального промежуточного ядра с помощью системы глубокой стимуляции Vercise™. Таламическая цель (Vim/DRT) обычно достигается с помощью проксимальных контактов. Визуализирующие исследования (послеоперационная спиральная КТ и повторное слияние с планирующими данными МРТ) позволят идентифицировать контакты, расположенные в таламической мишени. Мы ожидаем, что таламическая мишень обычно будет покрыта контактами 5-8 отведения Vercise™ DBS. Мы проведем монополярный обзор каждого контакта. В этом монополярном обзоре будет проверена терапевтическая ширина каждого контакта на предмет его эффективности в уменьшении тремора и возникновении побочных эффектов (обычно капсулярных, т.е. сокращение лица). Типичными настройками будут: частота 130-180 Гц, ширина импульса 60-90 мкс, амплитуда 1-7 мА. |
Система Vercise™ DBS включает стимулятор с электродами DBS для односторонней или двусторонней стимуляции. Существуют также удлинители DBS, которые позволяют удлинять электроды DBS, установленные в черепе, для достижения стимулятора, имплантированного возле ключицы. В перезаряжаемой системе Vercise DBS используется управление током по восьми контактам на отведение DBS для обеспечения точного позиционирования стимуляции. Стимулятор управляется с помощью портативного пульта дистанционного управления и может быть подключен к программатору врача с помощью программного обеспечения Bionic Navigator™. Периодически батарею стимулятора необходимо заряжать с помощью РЧ (радиочастотного) зарядного устройства, входящего в комплект для зарядки пациента DBS.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СТН+Вим/ДРТ
Комбинированная стимуляция глубокого мозга подталамического ядра и вентрального промежуточного ядра с помощью системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™. Стимуляция STN+Vim/DRT представляет собой комбинацию ранее описанной процедуры. |
Система Vercise™ DBS включает стимулятор с электродами DBS для односторонней или двусторонней стимуляции. Существуют также удлинители DBS, которые позволяют удлинять электроды DBS, установленные в черепе, для достижения стимулятора, имплантированного возле ключицы. В перезаряжаемой системе Vercise DBS используется управление током по восьми контактам на отведение DBS для обеспечения точного позиционирования стимуляции. Стимулятор управляется с помощью портативного пульта дистанционного управления и может быть подключен к программатору врача с помощью программного обеспечения Bionic Navigator™. Периодически батарею стимулятора необходимо заряжать с помощью РЧ (радиочастотного) зарядного устройства, входящего в комплект для зарядки пациента DBS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла PDQ-39
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 3 месяца до 9 месяцев
|
Изменение общего балла PDQ-39 по сравнению с базовым значением (т.е.
среднее значение скрининга и исходного визита) до окончания каждого лечения (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, комбинированное STN+Vim/DRT-DBS) 3 месяца после начала каждого лечения до 9 месяцев
|
От исходного уровня каждые 3 месяца до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в FTMTRS
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 3 месяца до 9 месяцев и через 36 месяцев
|
Изменение шкалы оценки тремора Фана-Толоса-Марина (FTMTRS) каждые три месяца после начала каждого лечения (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, комбинированное STN+Vim/DRT-DBS) и через 36 месяцев по сравнению с исходным значение (т.е.
среднее значение скрининга и исходное посещение) запись на пике тремора в анализе тремора
|
От исходного уровня каждые 3 месяца до 9 месяцев и через 36 месяцев
|
|
Изменение двигательной оценки по шкале UPDRS (часть III, кроме пунктов 20 и 21)
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 3 месяца до 9 месяцев и через 36 месяцев
|
Изменение моторного балла по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) (часть III, кроме пунктов 20 и 21) каждые три месяца после начала каждого лечения (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, комбинированный STN+Vim/DRT-DBS) , а через 36 месяцев по сравнению с базовым значением (т.е.
среднее значение скрининга и исходного визита)
|
От исходного уровня каждые 3 месяца до 9 месяцев и через 36 месяцев
|
|
Изменение UPDRS (часть III, подшкала тремора (пункты 20 и 21)) или общая мощность записи акселерометрии на пике тремора при анализе тремора
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 3 месяца до 9 месяцев и через 36 месяцев
|
Изменение UPDRS (часть III, подшкала тремора (пункты 20 и 21)) или общей мощности записи акселерометрии на пике тремора при анализе тремора каждые три месяца после начала каждого лечения (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, комбинированный STN +Vim/DRT-DBS) и через 36 месяцев по сравнению с базовым значением (т.е.
среднее значение скрининга и исходного визита)
|
От исходного уровня каждые 3 месяца до 9 месяцев и через 36 месяцев
|
|
Клиническая шкала общего впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, затем каждые 3 месяца до 10-го месяца и через 36 месяцев.
|
Оценка клинической шкалы общего впечатления (CGI-I) при скрининге, на исходном уровне (1-й месяц), а затем каждые три месяца после начала каждого лечения (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, комбинированная STN+Vim/DRT-DBS) до 10 месяцев и в 36 месяцев
|
Скрининг, исходный уровень, затем каждые 3 месяца до 10-го месяца и через 36 месяцев.
|
|
Изменение общего балла PDQ-39 через 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
|
Изменение общего балла PDQ-39 по сравнению с базовым значением (т.е.
среднее значение скрининга и исходного визита) до 36 месяцев после имплантации
|
Исходный уровень, месяц 36
|
|
Психиатрическая оценка: C-SSRS
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, затем каждые 3 месяца до 10-го месяца и через 36 месяцев.
|
Психиатрическая оценка: Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининге, на исходном уровне (1-й месяц) и затем каждые три месяца после начала каждого лечения (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, комбинированная STN+Vim/DRT- DBS) до 10 месяцев и в 36 месяцев
|
Скрининг, исходный уровень, затем каждые 3 месяца до 10-го месяца и через 36 месяцев.
|
|
Психиатрическая оценка: YMRS
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, затем каждые 3 месяца до 10-го месяца и через 36 месяцев.
|
Психиатрическая оценка: рейтинговая шкала мании Янга (YMRS) при скрининге, на исходном уровне (1-й месяц) и затем каждые три месяца после начала каждого лечения (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, комбинированная STN+Vim/DRT-DBS) до 10 мес., а в 36 мес.
|
Скрининг, исходный уровень, затем каждые 3 месяца до 10-го месяца и через 36 месяцев.
|
|
Психиатрическая оценка: MADRS
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, затем каждые 3 месяца до 10-го месяца и через 36 месяцев.
|
Психиатрическая оценка: шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) при скрининге, на исходном уровне (1-й месяц) и затем каждые три месяца после начала каждого лечения (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, комбинированная STN+Vim/DRT-DBS) до 10 месяцев и в 36 месяцев
|
Скрининг, исходный уровень, затем каждые 3 месяца до 10-го месяца и через 36 месяцев.
|
|
Психиатрическая оценка: BIS-11
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, затем каждые 3 месяца до 10-го месяца и через 36 месяцев.
|
Психиатрическая оценка: Шкала импульсивности Барратта (BIS-11) при скрининге, на исходном уровне (1-й месяц) и затем каждые три месяца после начала каждого лечения (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, комбинированная STN+Vim/DRT-DBS) до 10 месяцев и в 36 месяцев
|
Скрининг, исходный уровень, затем каждые 3 месяца до 10-го месяца и через 36 месяцев.
|
|
Оценка (серьезных) нежелательных явлений, связанных с исследуемым медицинским устройством, хирургическими процедурами, настройками стимуляции и/или изменениями в лечении
Временное ограничение: Начиная с имплантации устройства до последнего визита на 36-м месяце
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследовательским медицинским устройством (IMD), хирургическими процедурами, настройками стимуляции и/или хирургическими процедурами
|
Начиная с имплантации устройства до последнего визита на 36-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Hilker R, Benecke R, Deuschl G, Fogel W, Kupsch A, Schrader C, Sixel-Doring F, Timmermann L, Volkmann J, Lange M; German Deep Brain Stimulation Association. [Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Consensus recommendations of the German Deep Brain Stimulation Association]. Nervenarzt. 2009 Jun;80(6):646-55. doi: 10.1007/s00115-009-2695-3. German.
- Krack P, Pollak P, Limousin P, Benazzouz A, Benabid AL. Stimulation of subthalamic nucleus alleviates tremor in Parkinson's disease. Lancet. 1997 Dec 6;350(9092):1675. doi: 10.1016/s0140-6736(97)24049-3. No abstract available.
- Volkmann J, Daniels C, Witt K. Neuropsychiatric effects of subthalamic neurostimulation in Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):487-98. doi: 10.1038/nrneurol.2010.111. Epub 2010 Aug 3.
- Fraix V, Pollak P, Moro E, Chabardes S, Xie J, Ardouin C, Benabid AL. Subthalamic nucleus stimulation in tremor dominant parkinsonian patients with previous thalamic surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):246-8. doi: 10.1136/jnnp.2003.022707.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Okun MS, Rodriguez RL, Foote KD, Sudhyadhom A, Bova F, Jacobson C, Bello B, Zeilman P, Fernandez HH. A case-based review of troubleshooting deep brain stimulator issues in movement and neuropsychiatric disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2008 Nov;14(7):532-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.01.001. Epub 2008 Mar 5.
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- LANCE JW, SCHWAB RS, PETERSON EA. Action tremor and the cogwheel phenomenon in Parkinson's disease. Brain. 1963 Mar;86:95-110. doi: 10.1093/brain/86.1.95. No abstract available.
- Coenen VA, Prescher A, Schmidt T, Picozzi P, Gielen FL. What is dorso-lateral in the subthalamic Nucleus (STN)?--a topographic and anatomical consideration on the ambiguous description of today's primary target for deep brain stimulation (DBS) surgery. Acta Neurochir (Wien). 2008 Nov;150(11):1163-5; discussion 1165. doi: 10.1007/s00701-008-0136-x. Epub 2008 Oct 29.
- Zrinzo L, Holl EM, Petersen EA, Limousin P, Foltynie T, Hariz MI. Skewering the subthalamic nucleus via a parietal approach. Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(2):70-5. doi: 10.1159/000323371. Epub 2011 Feb 2.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Patel DM, Walker HC, Brooks R, Omar N, Ditty B, Guthrie BL. Adverse events associated with deep brain stimulation for movement disorders: analysis of 510 consecutive cases. Neurosurgery. 2015 Mar;11 Suppl 2:190-9. doi: 10.1227/NEU.0000000000000659.
- Reinacher PC, Amtage F, Rijntjes M, Piroth T, Prokop T, Jenkner C, Katzler J, Coenen VA. One Pass Thalamic and Subthalamic Stimulation for Patients with Tremor-Dominant Idiopathic Parkinson Syndrome (OPINION): Protocol for a Randomized, Active-Controlled, Double-Blinded Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 30;7(1):e36. doi: 10.2196/resprot.8341.
- Coenen VA, Rijntjes M, Prokop T, Piroth T, Amtage F, Urbach H, Reinacher PC. One-pass deep brain stimulation of dentato-rubro-thalamic tract and subthalamic nucleus for tremor-dominant or equivalent type Parkinson's disease. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):773-781. doi: 10.1007/s00701-016-2725-4. Epub 2016 Feb 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P000568
- DRKS00007526 (Идентификатор реестра: German Clinical Trials Register)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .