ESTIMULAÇÃO TALÂMICA E SUBTALÂMICA One Pass (OPINION)
Parte principal do estudo:
Randomizado, ativo controlado, duplo-cego (paciente e observador cego), monocêntrico com três tratamentos, três períodos e seis sequências de tratamento alocadas de acordo com um projeto de Williams
Extensão de etiqueta aberta:
Após o tratamento do estudo conforme descrito acima, os pacientes serão tratados sem ocultação em seu modo de estimulação preferido até 36 meses após o implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tremor é o sintoma mais saliente da doença de Parkinson (IPS = síndrome de Parkinson idiopática). Outros sintomas são bradicinesia, rigidez e instabilidade postural. Até 75% dos pacientes com SPI apresentam tremor em repouso. Inicialmente, o tremor é tipicamente unilateral e visível apenas em situação de estresse. Na fase posterior da doença torna-se bilateral. O estudo OPINION visa a investigação de uma abordagem combinada de estimulação cerebral profunda (DBS) talâmica/subtalâmica para o tratamento de pacientes com SPI de tremor dominante ou pacientes com SPI de tipo equivalente que percebem o tremor como seu sintoma dominante. A abordagem planejada permitirá, pela primeira vez, a comparação direta de cada condição em uma população homogênea de pacientes e, além disso, permitirá uma comparação intraindividual das diferentes condições de estimulação (Núcleo intermediário ventral (Vim/DRT) - Núcleo subtalâmico (STN) - Vim/DRT+STN) com o parâmetro de desfecho "qualidade de vida".
Os pacientes serão registrados no estudo e passarão por procedimentos de triagem (para os critérios de elegibilidade, consulte os critérios de inclusão e exclusão). Se o paciente for elegível, o Dispositivo Médico Investigacional (IMD) será implantado (que é o Sistema de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ fabricado pela Boston Scientific). Após a implantação o IMD permanecerá DESLIGADO pelo período de 1 mês.
1 mês após a implantação, o tratamento será iniciado. Os pacientes serão randomizados para um dos 3 grupos de tratamento a seguir: núcleo subtalâmico (STN) ou núcleo ventral intermediário (Vim/DRT) ou estimulação combinada (Vim/DRT+STN). Os pacientes serão submetidos a todos os três grupos de tratamento, cada um com duração de 3 meses. O paciente é cego, o que significa que os pacientes do estudo não saberão que tipo de tratamento (por exemplo, modo/região de estimulação) que recebem.
10 meses após a implantação será realizada a visita final do estudo randomizado. Depois disso, os pacientes serão convidados a participar de uma fase de extensão aberta do estudo, onde serão tratados sem ocultação de acordo com as diretrizes estabelecidas e de acordo com seu modo de estimulação preferido, assim como fariam em um ambiente clínico de rotina. A fase de extensão é concluída por uma visita de fim de estudo aos 36 meses após a implantação.
Após o término do estudo, o tratamento adicional será realizado no Departamento de Neurocirurgia Estereotáxica e Funcional em Freiburg (Alemanha) de acordo com as diretrizes estabelecidas. Os dispositivos serão monitorados 3-6 meses Os medicamentos do paciente serão ajustados quanto ao nível do melhor tratamento adjunto à estimulação.
Pontos finais do estudo (por exemplo qualidade de vida) serão avaliados por um avaliador cego. Além disso, uma classificação de vídeo externo será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79110
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 35 e ≤ 75 anos com expectativa de vida de pelo menos 5 anos
- Pacientes com doença de Parkinson de acordo com os critérios do British Brain Bank diagnosticados por um neurologista especializado em distúrbios do movimento
- Pacientes com Parkinson são incluídos com um repouso resistente e incapacitante e/ou tremor postural como sua principal queixa e com um componente hipocinético-rígido menos proeminente ou ausente de sua doença.
- Ausência de instabilidade postural (que seria agravada sob STN DBS)
- Hoehn & Yahr fase 1-3. Após o estádio 3, os pacientes apresentarão maior incidência de quedas que podem ser agravadas por (típico) STN DBS
- A duração da doença por pelo menos 2 anos e o DAT-scan de rotina mostra indicação clara de parkinsonismo e as síndromes de Parkinson atípicas são descartadas por PET de rotina com glicose (FDG)
- PDQ-39 deve ser concluído dentro de 42 dias antes da cirurgia
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Depressão maior com pensamentos suicidas
- Demência (pontuação de classificação de demência de Mattis ≤ 130)
- Pacientes com transtorno psicótico primário ao longo da vida, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Pacientes com psicose aguda diagnosticada por um psiquiatra
- Cuidados de enfermagem em casa
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Contra-indicações cirúrgicas como região-alvo deformada ou deslocada ou não perceptível, cicatrização após doença cerebral (infarto), necessidade de anticoagulação contínua que não pode ser superada para obter coagulação normal
- Pacientes com doença cardiovascular avançada
- Pacientes sob imunossupressão ou quimioterapia devido a doença maligna
- Pacientes que tiveram cirurgia intracraniana prévia
- Pacientes que já estão sob terapia DBS
- Pacientes com clipes de aneurisma
- Pacientes com implantes cocleares
- Participação simultânea ou participação anterior até 30 dias antes do início da triagem em um ensaio clínico envolvendo medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) médico(s) experimental(is)
- Medicamentos que podem causar interações na opinião do investigador
- Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool
- Pessoas que estão em uma relação de dependência/emprego com o patrocinador ou o investigador
- Mulheres férteis que não usam métodos contraceptivos adequados: preservativos femininos, diafragma ou bobina, cada um usado em combinação com espermicidas; dispositivo intrauterino; contracepção hormonal em combinação com um método mecânico de contracepção;
- Gravidez atual ou planejada, período de amamentação
Contra-indicações de acordo com as instruções do dispositivo ou Folheto do Investigador:
- Diatermia: Diatermia por ondas curtas, micro-ondas e/ou ultrassom terapêutico. A energia gerada pela diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise™ DBS, causando danos aos tecidos no local de contato, resultando em lesões graves ou morte do paciente.
- Ressonância Magnética (MRI): Pacientes implantados com o Sistema Vercise™ DBS não devem ser submetidos a MRI.
- Incapacidade do paciente: Os pacientes que não conseguem operar adequadamente o controle remoto e o sistema de carregamento não devem ser implantados com o sistema Vercise™ DBS.
- Baixos riscos cirúrgicos: O sistema Vercise™ DBS não é recomendado para pacientes que - por causa de sua doença primária ou comorbidades adicionais - provavelmente não se beneficiarão da implantação do sistema DBS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STN
Estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico com o sistema de estimulação cerebral profunda Vercise™. O STN será normalmente alcançado com os contatos mais distais do eletrodo DBS (8 contatos). Estudos de imagem (TC helicoidal pós-helicoidal e refusão aos dados de planejamento da RM) permitirão a identificação de contatos localizados no STN. Esperamos que o STN seja normalmente coberto pelos contatos 1-4 do eletrodo Vercise™ DBS. Normalmente, apenas os contatos mais superficiais (3,4) serão ativados após uma revisão monopolar de cada contato. Nesta revisão monopolar, as larguras terapêuticas de cada contato serão testadas quanto à sua eficácia na redução do tremor, redução da rigidez e bradicinesia. As configurações típicas serão: Frequência 130-180 Hz, largura de pulso 60-90 us, Amplitude 1-7 mA. |
O sistema Vercise™ DBS inclui um estimulador com eletrodos DBS para estimulação unilateral ou bilateral. Existem também Extensões DBS que permitem que os Eletrodos DBS montados no crânio sejam estendidos para alcançar o Estimulador implantado perto da clavícula. O sistema Vercise DBS recarregável utiliza direção de corrente em oito contatos por derivação DBS para fornecer posicionamento preciso de estimulação. O estimulador é controlado por um controle remoto portátil e pode ser conectado a um programador clínico usando o software Bionic Navigator™. Periodicamente, a bateria do Estimulador deve ser reabastecida com um dispositivo de carregamento de RF (radiofrequência) fornecido no Kit de carregamento DBS do paciente.
Outros nomes:
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Experimental: Vim/DRT
Estimulação cerebral profunda do núcleo intermediário ventral com o sistema de estimulação cerebral profunda Vercise™. O alvo talâmico (Vim/DRT) será tipicamente alcançado com os contatos proximais. Estudos de imagem (TC helicoidal pós-helicoidal e refusão aos dados de RM de planejamento) permitirão a identificação de contatos localizados no alvo talâmico. Esperamos que o alvo talâmico seja normalmente coberto pelos contatos 5-8 do eletrodo Vercise™ DBS. Faremos uma revisão monopolar de cada contato. Nesta revisão monopolar, as larguras terapêuticas de cada contato serão testadas quanto à sua eficácia na redução do tremor e a ocorrência de efeitos colaterais (tipicamente capsulares, por exemplo, contração facial). As configurações típicas serão: Frequência 130-180 Hz, largura de pulso 60-90 us, Amplitude 1-7 mA. |
O sistema Vercise™ DBS inclui um estimulador com eletrodos DBS para estimulação unilateral ou bilateral. Existem também Extensões DBS que permitem que os Eletrodos DBS montados no crânio sejam estendidos para alcançar o Estimulador implantado perto da clavícula. O sistema Vercise DBS recarregável utiliza direção de corrente em oito contatos por derivação DBS para fornecer posicionamento preciso de estimulação. O estimulador é controlado por um controle remoto portátil e pode ser conectado a um programador clínico usando o software Bionic Navigator™. Periodicamente, a bateria do Estimulador deve ser reabastecida com um dispositivo de carregamento de RF (radiofrequência) fornecido no Kit de carregamento DBS do paciente.
Outros nomes:
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Experimental: STN+Vim/DRT
Estimulação cerebral profunda combinada do núcleo subtalâmico e do núcleo intermediário ventral com o sistema de estimulação cerebral profunda Vercise™. A estimulação STN+Vim/DRT é essencialmente uma combinação do procedimento descrito anteriormente. |
O sistema Vercise™ DBS inclui um estimulador com eletrodos DBS para estimulação unilateral ou bilateral. Existem também Extensões DBS que permitem que os Eletrodos DBS montados no crânio sejam estendidos para alcançar o Estimulador implantado perto da clavícula. O sistema Vercise DBS recarregável utiliza direção de corrente em oito contatos por derivação DBS para fornecer posicionamento preciso de estimulação. O estimulador é controlado por um controle remoto portátil e pode ser conectado a um programador clínico usando o software Bionic Navigator™. Periodicamente, a bateria do Estimulador deve ser reabastecida com um dispositivo de carregamento de RF (radiofrequência) fornecido no Kit de carregamento DBS do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total do PDQ-39
Prazo: Desde o início a cada 3 meses até 9 meses
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Alteração na pontuação total do PDQ-39 em relação ao valor base (ou seja,
valor médio de triagem e consulta inicial) até o final de cada tratamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinado STN+Vim/DRT-DBS) 3 meses após o início de cada tratamento até 9 meses
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Desde o início a cada 3 meses até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no FTMTRS
Prazo: Desde o início a cada 3 meses até 9 meses e aos 36 meses
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Alteração na Escala de Avaliação de Tremor de Fahn-Tolosa-Marin (FTMTRS) a cada três meses após o início de cada tratamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinado STN+Vim/DRT-DBS) e aos 36 meses, em comparação com a base valor (ou seja,
valor médio de triagem e visita inicial) registro no pico do tremor na análise do tremor
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Desde o início a cada 3 meses até 9 meses e aos 36 meses
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Mudança na pontuação motora UPDRS (parte III, exceto itens 20 e 21)
Prazo: Desde o início a cada 3 meses até 9 meses e aos 36 meses
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Alteração na pontuação motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (parte III, exceto itens 20 e 21) a cada três meses após o início de cada tratamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinado STN+Vim/DRT-DBS) , e aos 36 meses, face ao valor base (i.e.
valor médio de triagem e visita inicial)
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Desde o início a cada 3 meses até 9 meses e aos 36 meses
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Alteração na UPDRS (parte III, subpontuação do tremor (itens 20 e 21)) ou potência total do registro da acelerometria no pico do tremor na análise do tremor
Prazo: Desde o início a cada 3 meses até 9 meses e aos 36 meses
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Alteração na UPDRS (parte III, subpontuação do tremor (itens 20 e 21)) ou potência total do registro da acelerometria no pico do tremor na análise do tremor a cada três meses após o início de cada tratamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, STN combinado +Vim/DRT-DBS), e a 36 meses, face ao valor base (i.e.
valor médio de triagem e visita inicial)
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Desde o início a cada 3 meses até 9 meses e aos 36 meses
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Triagem, linha de base, depois a cada 3 meses até o mês 10 e aos 36 meses
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Avaliação da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I) na triagem, na linha de base (mês 1) e depois a cada três meses após o início de cada tratamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinado STN+Vim/DRT-DBS) até o mês 10, e aos 36 meses
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Triagem, linha de base, depois a cada 3 meses até o mês 10 e aos 36 meses
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Mudança na pontuação total do PDQ-39 em 36 meses
Prazo: Linha de base, mês 36
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Alteração na pontuação total do PDQ-39 em relação ao valor base (ou seja,
valor médio de triagem e visita inicial) até 36 meses após a implantação
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Linha de base, mês 36
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Avaliação psiquiátrica: C-SSRS
Prazo: Triagem, linha de base, depois a cada 3 meses até o mês 10 e aos 36 meses
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Avaliação psiquiátrica: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na triagem, na linha de base (mês 1) e depois a cada três meses após o início de cada tratamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinação STN+Vim/DRT- DBS) até o mês 10, e aos 36 meses
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Triagem, linha de base, depois a cada 3 meses até o mês 10 e aos 36 meses
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Avaliação psiquiátrica: YMRS
Prazo: Triagem, linha de base, depois a cada 3 meses até o mês 10 e aos 36 meses
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Avaliação psiquiátrica: Young Mania Rating Scale (YMRS) na triagem, na linha de base (mês 1) e depois a cada três meses após o início de cada tratamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinado STN+Vim/DRT-DBS) até mês 10, e aos 36 meses
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Triagem, linha de base, depois a cada 3 meses até o mês 10 e aos 36 meses
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Avaliação psiquiátrica: MADRS
Prazo: Triagem, linha de base, depois a cada 3 meses até o mês 10 e aos 36 meses
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Avaliação psiquiátrica: Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na triagem, no início do estudo (mês 1) e depois a cada três meses após o início de cada tratamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinado STN+Vim/DRT-DBS) até o mês 10, e aos 36 meses
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Triagem, linha de base, depois a cada 3 meses até o mês 10 e aos 36 meses
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Avaliação psiquiátrica: BIS-11
Prazo: Triagem, linha de base, depois a cada 3 meses até o mês 10 e aos 36 meses
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Avaliação psiquiátrica: Escala de impulsividade de Barratt (BIS-11) na triagem, no início do estudo (mês 1) e a cada três meses após o início de cada tratamento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinado STN+Vim/DRT-DBS) até o mês 10, e aos 36 meses
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Triagem, linha de base, depois a cada 3 meses até o mês 10 e aos 36 meses
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Avaliação de Eventos Adversos (Graves) relacionados ao Dispositivo Médico Experimental, procedimentos cirúrgicos, configurações de estimulação e/ou alterações na medicação
Prazo: A partir da implantação do dispositivo até a última consulta no mês 36
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Avaliação de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) relacionados ao Dispositivo Médico Investigacional (IMD), procedimentos cirúrgicos, configurações de estimulação e/ou procedimentos cirúrgicos
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A partir da implantação do dispositivo até a última consulta no mês 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Hilker R, Benecke R, Deuschl G, Fogel W, Kupsch A, Schrader C, Sixel-Doring F, Timmermann L, Volkmann J, Lange M; German Deep Brain Stimulation Association. [Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Consensus recommendations of the German Deep Brain Stimulation Association]. Nervenarzt. 2009 Jun;80(6):646-55. doi: 10.1007/s00115-009-2695-3. German.
- Krack P, Pollak P, Limousin P, Benazzouz A, Benabid AL. Stimulation of subthalamic nucleus alleviates tremor in Parkinson's disease. Lancet. 1997 Dec 6;350(9092):1675. doi: 10.1016/s0140-6736(97)24049-3. No abstract available.
- Volkmann J, Daniels C, Witt K. Neuropsychiatric effects of subthalamic neurostimulation in Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):487-98. doi: 10.1038/nrneurol.2010.111. Epub 2010 Aug 3.
- Fraix V, Pollak P, Moro E, Chabardes S, Xie J, Ardouin C, Benabid AL. Subthalamic nucleus stimulation in tremor dominant parkinsonian patients with previous thalamic surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):246-8. doi: 10.1136/jnnp.2003.022707.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Okun MS, Rodriguez RL, Foote KD, Sudhyadhom A, Bova F, Jacobson C, Bello B, Zeilman P, Fernandez HH. A case-based review of troubleshooting deep brain stimulator issues in movement and neuropsychiatric disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2008 Nov;14(7):532-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.01.001. Epub 2008 Mar 5.
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- LANCE JW, SCHWAB RS, PETERSON EA. Action tremor and the cogwheel phenomenon in Parkinson's disease. Brain. 1963 Mar;86:95-110. doi: 10.1093/brain/86.1.95. No abstract available.
- Coenen VA, Prescher A, Schmidt T, Picozzi P, Gielen FL. What is dorso-lateral in the subthalamic Nucleus (STN)?--a topographic and anatomical consideration on the ambiguous description of today's primary target for deep brain stimulation (DBS) surgery. Acta Neurochir (Wien). 2008 Nov;150(11):1163-5; discussion 1165. doi: 10.1007/s00701-008-0136-x. Epub 2008 Oct 29.
- Zrinzo L, Holl EM, Petersen EA, Limousin P, Foltynie T, Hariz MI. Skewering the subthalamic nucleus via a parietal approach. Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(2):70-5. doi: 10.1159/000323371. Epub 2011 Feb 2.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Patel DM, Walker HC, Brooks R, Omar N, Ditty B, Guthrie BL. Adverse events associated with deep brain stimulation for movement disorders: analysis of 510 consecutive cases. Neurosurgery. 2015 Mar;11 Suppl 2:190-9. doi: 10.1227/NEU.0000000000000659.
- Reinacher PC, Amtage F, Rijntjes M, Piroth T, Prokop T, Jenkner C, Katzler J, Coenen VA. One Pass Thalamic and Subthalamic Stimulation for Patients with Tremor-Dominant Idiopathic Parkinson Syndrome (OPINION): Protocol for a Randomized, Active-Controlled, Double-Blinded Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 30;7(1):e36. doi: 10.2196/resprot.8341.
- Coenen VA, Rijntjes M, Prokop T, Piroth T, Amtage F, Urbach H, Reinacher PC. One-pass deep brain stimulation of dentato-rubro-thalamic tract and subthalamic nucleus for tremor-dominant or equivalent type Parkinson's disease. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):773-781. doi: 10.1007/s00701-016-2725-4. Epub 2016 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P000568
- DRKS00007526 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Sistema de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™
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Abbott Medical DevicesConcluídoTranstorno Depressivo MaiorIsrael, França, Reino Unido
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Centre Hospitalier St AnneRecrutamentoIsso já está em portuguêsFrança
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University of FloridaConcluído