Estimulación talámica y subtalámica de un solo paso (OPINION)
Parte principal del estudio:
Ensayo aleatorizado, con control activo, doble ciego (ciego del paciente y del observador), monocéntrico con tres tratamientos, tres períodos y seis secuencias de tratamiento asignados según un diseño de Williams
Extensión de etiqueta abierta:
Después del tratamiento del estudio como se describe anteriormente, los pacientes serán tratados sin enmascaramiento en su modo de estimulación preferido hasta 36 meses después de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El temblor es el síntoma más destacado de la enfermedad de Parkinson (IPS = síndrome de Parkinson idiopático). Otros síntomas son bradicinesia, rigidez e inestabilidad postural. Hasta el 75% de los pacientes con IPS muestran temblor en reposo. Inicialmente, el temblor suele ser unilateral y solo visible en situaciones de estrés. En la última etapa de la enfermedad se vuelve bilateral. El ensayo OPINION tiene como objetivo la investigación de un enfoque combinado de estimulación cerebral profunda talámica/subtalámica (DBS) para el tratamiento de pacientes con IPS con temblor dominante o pacientes con IPS de tipo equivalente que perciben el temblor como su síntoma dominante. El enfoque planificado permitirá por primera vez la comparación directa de cada condición en una población homogénea de pacientes y además permitirá una comparación intraindividual de las diferentes condiciones de estimulación (Núcleo intermedio ventral (Vim/DRT) - Núcleo subtalámico (STN) - Vim/DRT+STN) con el parámetro de resultado "calidad de vida".
Los pacientes se registrarán en el ensayo y se someterán a procedimientos de selección (para conocer los criterios de elegibilidad, consulte los criterios de inclusión y exclusión). Si el paciente es elegible, se implantará el dispositivo médico de investigación (IMD) (que es el sistema de estimulación cerebral profunda Vercise™ fabricado por Boston Scientific). Después de la implantación, el IMD permanecerá APAGADO durante un período de 1 mes.
1 mes después de la implantación se iniciará el tratamiento. Los pacientes serán aleatorizados a uno de los siguientes 3 grupos de tratamiento: núcleo subtalámico (STN) o núcleo intermedio ventral (Vim/DRT) o estimulación combinada (Vim/DRT+STN). Los pacientes se someterán a los tres grupos de tratamiento, cada uno con una duración de 3 meses. El paciente está cegado, lo que significa que los pacientes del estudio no sabrán qué tipo de tratamiento (p. modo/región de estimulación) que reciben.
10 meses después del implante se realizará la última visita del estudio aleatorizado. Después de eso, se les pedirá a los pacientes que participen en una fase de extensión de etiqueta abierta del estudio en la que serán tratados sin enmascaramiento de acuerdo con las pautas establecidas y de acuerdo con su propio modo de estimulación preferido, tal como lo harían en un entorno clínico de rutina. La fase de extensión concluye con una visita de fin de estudio a los 36 meses después de la implantación.
Una vez finalizado el ensayo, se realizará un tratamiento adicional en el Departamento de Neurocirugía Estereotáctica y Funcional de Freiburg (Alemania) de acuerdo con las pautas establecidas. Los dispositivos serán monitoreados de 3 a 6 meses. Los medicamentos del paciente se ajustarán al nivel del mejor tratamiento adjunto a la estimulación.
Los criterios de valoración del estudio (p. calidad de vida) serán evaluados por un evaluador ciego. Además, se realizará una calificación de video externa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79110
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 35 y ≤ 75 años con una esperanza de vida de al menos 5 años
- Pacientes con enfermedad de Parkinson según los criterios del British Brain Bank diagnosticados por un neurólogo especialista en trastornos del movimiento
- Los pacientes de Parkinson se incluyen con un tratamiento médico resistente e incapacitante en reposo y/o temblor postural como su principal queja y con un componente hipoquinético-rígido menos prominente o ausente de su enfermedad.
- Ausencia de inestabilidad postural (que se agravaría con STN DBS)
- Hoehn & Yahr etapa 1-3. Después del estadio 3, los pacientes mostrarán una mayor incidencia de caídas que pueden agravarse con la DBS STN (típica)
- La duración de la enfermedad durante al menos 2 años y la DAT de rutina muestra una indicación clara de parkinsonismo y los síndromes de Parkinson atípicos se descartan mediante la TEP de glucosa (FDG) de rutina
- PDQ-39 debe completarse dentro de los 42 días anteriores a la cirugía
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Depresión mayor con pensamientos suicidas
- Demencia (puntuación de clasificación de demencia de Mattis ≤ 130)
- Pacientes con trastorno psicótico primario de por vida, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Pacientes con psicosis aguda diagnosticada por un psiquiatra
- cuidados de enfermeria a domicilio
- Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
- Contraindicaciones quirúrgicas como región objetivo deformada o desplazada o no perceptible, cicatrización después de una enfermedad cerebral (infarto), necesidad de anticoagulación continua que no se puede superar para obtener una coagulación normal
- Pacientes con enfermedad cardiovascular en estadio avanzado
- Pacientes bajo inmunosupresores o quimioterapia por enfermedad maligna
- Pacientes con cirugía intracraneal previa
- Pacientes que ya están bajo terapia DBS
- Pacientes con clips de aneurisma
- Pacientes con implantes cocleares
- Participación simultánea o participación previa dentro de los 30 días anteriores al inicio de la selección en un ensayo clínico que involucre medicamento(s) en investigación o dispositivo(s) médico(s) en investigación
- Medicamentos que es probable que causen interacciones en la opinión del investigador
- Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol
- Personas que mantienen una relación de dependencia/empleo con el promotor o el investigador
- Mujeres fértiles que no usan métodos anticonceptivos adecuados: condones femeninos, diafragma o espiral, cada uno usado en combinación con espermicidas; dispositivo intrauterino; anticoncepción hormonal en combinación con un método anticonceptivo mecánico;
- Embarazo actual o planificado, periodo de lactancia
Contraindicaciones según las instrucciones del dispositivo o el Folleto del investigador:
- Diatermia: diatermia de onda corta, microondas y/o ultrasonido terapéutico. La energía generada por la diatermia se puede transferir al sistema de DBS Vercise™, causando daños en los tejidos en el sitio de contacto, lo que resulta en lesiones graves o la muerte del paciente.
- Imágenes por resonancia magnética (IRM): los pacientes a los que se les implantó el sistema DBS Vercise™ no deben someterse a IRM.
- Incapacidad del paciente: los pacientes que no pueden operar correctamente el control remoto y el sistema de carga no deben implantarse con el sistema DBS Vercise™.
- Riesgos quirúrgicos bajos: el sistema DBS Vercise™ no se recomienda para pacientes que, debido a su enfermedad primaria o comorbilidades adicionales, probablemente no se beneficiarán de la implantación del sistema DBS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: STN
Estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico con el sistema de estimulación cerebral profunda Vercise™. El STN normalmente se alcanzará con los contactos más distales del electrodo DBS (8 contactos). Los estudios de imagen (TC helicoidal posoperatoria y refusión a los datos de planificación de la RM) permitirán la identificación de los contactos ubicados en el STN. Esperamos que el STN esté normalmente cubierto por los contactos 1-4 del cable DBS Vercise™. Normalmente, solo los contactos más superficiales (3,4) se activarán después de una revisión monopolar de cada contacto. En esta revisión monopolar, se probarán los anchos terapéuticos de cada contacto para determinar su eficacia en la reducción del temblor, la reducción de la rigidez y la bradicinesia. Los ajustes típicos serán: Frecuencia 130-180 Hz, ancho de pulso 60-90 us, Amplitud 1-7 mA. |
El sistema DBS Vercise™ incluye un estimulador con cables DBS para estimulación unilateral o bilateral. También hay Extensiones DBS que permiten que los cables DBS montados en el cráneo se extiendan para alcanzar el estimulador implantado cerca de la clavícula. El sistema recargable DBS de Vercise utiliza dirección de corriente a través de ocho contactos por cable DBS para proporcionar un posicionamiento preciso de la estimulación. El estimulador se controla mediante un control remoto portátil y se puede conectar con el programador de un médico mediante el software Bionic Navigator™. Periódicamente, la batería del estimulador debe recargarse con un dispositivo de carga de RF (radiofrecuencia) provisto en el kit de carga de DBS del paciente.
Otros nombres:
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Experimental: Vim/DRT
Estimulación cerebral profunda del núcleo intermedio ventral con el sistema de estimulación cerebral profunda Vercise™. El objetivo talámico (Vim/DRT) normalmente se alcanzará con los contactos proximales. Los estudios de imagen (TC helicoidal posoperatoria y refusión a los datos de planificación de la RM) permitirán la identificación de los contactos ubicados en el objetivo talámico. Esperamos que el objetivo talámico esté normalmente cubierto por los contactos 5-8 del cable DBS Vercise™. Realizaremos una revisión monopolar de cada contacto. En esta revisión monopolar, se probarán los anchos terapéuticos de cada contacto para determinar su eficacia en la reducción del temblor y la aparición de efectos secundarios (típicamente capsulares, p. contracción facial). Los ajustes típicos serán: Frecuencia 130-180 Hz, ancho de pulso 60-90 us, Amplitud 1-7 mA. |
El sistema DBS Vercise™ incluye un estimulador con cables DBS para estimulación unilateral o bilateral. También hay Extensiones DBS que permiten que los cables DBS montados en el cráneo se extiendan para alcanzar el estimulador implantado cerca de la clavícula. El sistema recargable DBS de Vercise utiliza dirección de corriente a través de ocho contactos por cable DBS para proporcionar un posicionamiento preciso de la estimulación. El estimulador se controla mediante un control remoto portátil y se puede conectar con el programador de un médico mediante el software Bionic Navigator™. Periódicamente, la batería del estimulador debe recargarse con un dispositivo de carga de RF (radiofrecuencia) provisto en el kit de carga de DBS del paciente.
Otros nombres:
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Experimental: STN+Vim/DRT
Estimulación cerebral profunda combinada del núcleo subtalámico y el núcleo intermedio ventral con el sistema de estimulación cerebral profunda Vercise™. La estimulación STN+Vim/DRT es esencialmente una combinación del procedimiento descrito anteriormente. |
El sistema DBS Vercise™ incluye un estimulador con cables DBS para estimulación unilateral o bilateral. También hay Extensiones DBS que permiten que los cables DBS montados en el cráneo se extiendan para alcanzar el estimulador implantado cerca de la clavícula. El sistema recargable DBS de Vercise utiliza dirección de corriente a través de ocho contactos por cable DBS para proporcionar un posicionamiento preciso de la estimulación. El estimulador se controla mediante un control remoto portátil y se puede conectar con el programador de un médico mediante el software Bionic Navigator™. Periódicamente, la batería del estimulador debe recargarse con un dispositivo de carga de RF (radiofrecuencia) provisto en el kit de carga de DBS del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de PDQ-39
Periodo de tiempo: Desde el inicio cada 3 meses hasta los 9 meses
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Cambio en la puntuación total del PDQ-39 con respecto al valor base (es decir,
valor medio de cribado y visita inicial) hasta el final de cada tratamiento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, STN combinado + Vim/DRT-DBS) 3 meses después del inicio de cada tratamiento hasta 9 meses
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Desde el inicio cada 3 meses hasta los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FTMTRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio cada 3 meses hasta los 9 meses y a los 36 meses
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Cambio en la Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) cada tres meses después del inicio de cada tratamiento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinado STN+Vim/DRT-DBS), y a los 36 meses, en comparación con la base valor (es decir,
valor medio de la visita de detección y de referencia) registro en el pico de temblor en el análisis de temblor
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Desde el inicio cada 3 meses hasta los 9 meses y a los 36 meses
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Cambio en la puntuación motora UPDRS (parte III, excepto los ítems 20 y 21)
Periodo de tiempo: Desde el inicio cada 3 meses hasta los 9 meses y a los 36 meses
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Cambio en la puntuación motora de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) (parte III, excepto los ítems 20 y 21) cada tres meses después del inicio de cada tratamiento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, STN combinado + Vim/DRT-DBS) , y a los 36 meses, en comparación con el valor base (es decir,
valor medio de la visita de cribado y de referencia)
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Desde el inicio cada 3 meses hasta los 9 meses y a los 36 meses
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Cambio en UPDRS (parte III, subpuntuación de temblor (ítems 20 y 21)) o potencia total del registro de acelerometría en el pico de temblor en el análisis de temblor
Periodo de tiempo: Desde el inicio cada 3 meses hasta los 9 meses y a los 36 meses
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Cambio en UPDRS (parte III, subpuntuación de temblor (ítems 20 y 21)) o potencia total del registro de acelerometría en el pico de temblor en el análisis de temblor cada tres meses después del inicio de cada tratamiento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, STN combinado +Vim/DRT-DBS), y a los 36 meses, en comparación con el valor base (es decir,
valor medio de la visita de cribado y de referencia)
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Desde el inicio cada 3 meses hasta los 9 meses y a los 36 meses
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Detección, inicial, luego cada 3 meses hasta el mes 10 y a los 36 meses
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Evaluación de la escala de impresión clínica global (CGI-I) en la selección, al inicio (mes 1) y luego cada tres meses después del inicio de cada tratamiento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinado STN+Vim/DRT-DBS) hasta el mes 10, y a los 36 meses
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Detección, inicial, luego cada 3 meses hasta el mes 10 y a los 36 meses
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Cambio en la puntuación total del PDQ-39 a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
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Cambio en la puntuación total del PDQ-39 con respecto al valor base (es decir,
valor medio de cribado y visita inicial) hasta 36 meses después del implante
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Línea de base, mes 36
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Evaluación psiquiátrica: C-SSRS
Periodo de tiempo: Detección, inicial, luego cada 3 meses hasta el mes 10 y a los 36 meses
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Evaluación psiquiátrica: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en la selección, al inicio (mes 1) y luego cada tres meses después del inicio de cada tratamiento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinado STN+Vim/DRT- DBS) hasta el mes 10, y a los 36 meses
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Detección, inicial, luego cada 3 meses hasta el mes 10 y a los 36 meses
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Evaluación psiquiátrica: YMRS
Periodo de tiempo: Detección, inicial, luego cada 3 meses hasta el mes 10 y a los 36 meses
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Evaluación psiquiátrica: Young Mania Rating Scale (YMRS) en la selección, al inicio (mes 1) y luego cada tres meses después del inicio de cada tratamiento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, STN combinado + Vim/DRT-DBS) hasta mes 10, y a los 36 meses
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Detección, inicial, luego cada 3 meses hasta el mes 10 y a los 36 meses
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Evaluación psiquiátrica: MADRS
Periodo de tiempo: Detección, inicial, luego cada 3 meses hasta el mes 10 y a los 36 meses
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Evaluación psiquiátrica: escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la selección, al inicio (mes 1) y luego cada tres meses después del inicio de cada tratamiento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, STN combinado + Vim/DRT-DBS) hasta el mes 10, y a los 36 meses
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Detección, inicial, luego cada 3 meses hasta el mes 10 y a los 36 meses
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Evaluación psiquiátrica: BIS-11
Periodo de tiempo: Detección, inicial, luego cada 3 meses hasta el mes 10 y a los 36 meses
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Evaluación psiquiátrica: Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11) en la selección, al inicio (mes 1) y luego cada tres meses después del inicio de cada tratamiento (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, combinado STN+Vim/DRT-DBS) hasta el mes 10, y a los 36 meses
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Detección, inicial, luego cada 3 meses hasta el mes 10 y a los 36 meses
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Evaluación de eventos adversos (graves) relacionados con dispositivos médicos en investigación, procedimientos quirúrgicos, configuraciones de estimulación y/o cambios en la medicación
Periodo de tiempo: A partir de la implantación del dispositivo hasta la última visita en el mes 36
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Evaluación de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con dispositivos médicos en investigación (IMD), procedimientos quirúrgicos, entornos de estimulación y/o procedimientos quirúrgicos
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A partir de la implantación del dispositivo hasta la última visita en el mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Hilker R, Benecke R, Deuschl G, Fogel W, Kupsch A, Schrader C, Sixel-Doring F, Timmermann L, Volkmann J, Lange M; German Deep Brain Stimulation Association. [Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Consensus recommendations of the German Deep Brain Stimulation Association]. Nervenarzt. 2009 Jun;80(6):646-55. doi: 10.1007/s00115-009-2695-3. German.
- Krack P, Pollak P, Limousin P, Benazzouz A, Benabid AL. Stimulation of subthalamic nucleus alleviates tremor in Parkinson's disease. Lancet. 1997 Dec 6;350(9092):1675. doi: 10.1016/s0140-6736(97)24049-3. No abstract available.
- Volkmann J, Daniels C, Witt K. Neuropsychiatric effects of subthalamic neurostimulation in Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):487-98. doi: 10.1038/nrneurol.2010.111. Epub 2010 Aug 3.
- Fraix V, Pollak P, Moro E, Chabardes S, Xie J, Ardouin C, Benabid AL. Subthalamic nucleus stimulation in tremor dominant parkinsonian patients with previous thalamic surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):246-8. doi: 10.1136/jnnp.2003.022707.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Okun MS, Rodriguez RL, Foote KD, Sudhyadhom A, Bova F, Jacobson C, Bello B, Zeilman P, Fernandez HH. A case-based review of troubleshooting deep brain stimulator issues in movement and neuropsychiatric disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2008 Nov;14(7):532-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.01.001. Epub 2008 Mar 5.
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- LANCE JW, SCHWAB RS, PETERSON EA. Action tremor and the cogwheel phenomenon in Parkinson's disease. Brain. 1963 Mar;86:95-110. doi: 10.1093/brain/86.1.95. No abstract available.
- Coenen VA, Prescher A, Schmidt T, Picozzi P, Gielen FL. What is dorso-lateral in the subthalamic Nucleus (STN)?--a topographic and anatomical consideration on the ambiguous description of today's primary target for deep brain stimulation (DBS) surgery. Acta Neurochir (Wien). 2008 Nov;150(11):1163-5; discussion 1165. doi: 10.1007/s00701-008-0136-x. Epub 2008 Oct 29.
- Zrinzo L, Holl EM, Petersen EA, Limousin P, Foltynie T, Hariz MI. Skewering the subthalamic nucleus via a parietal approach. Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(2):70-5. doi: 10.1159/000323371. Epub 2011 Feb 2.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Patel DM, Walker HC, Brooks R, Omar N, Ditty B, Guthrie BL. Adverse events associated with deep brain stimulation for movement disorders: analysis of 510 consecutive cases. Neurosurgery. 2015 Mar;11 Suppl 2:190-9. doi: 10.1227/NEU.0000000000000659.
- Reinacher PC, Amtage F, Rijntjes M, Piroth T, Prokop T, Jenkner C, Katzler J, Coenen VA. One Pass Thalamic and Subthalamic Stimulation for Patients with Tremor-Dominant Idiopathic Parkinson Syndrome (OPINION): Protocol for a Randomized, Active-Controlled, Double-Blinded Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 30;7(1):e36. doi: 10.2196/resprot.8341.
- Coenen VA, Rijntjes M, Prokop T, Piroth T, Amtage F, Urbach H, Reinacher PC. One-pass deep brain stimulation of dentato-rubro-thalamic tract and subthalamic nucleus for tremor-dominant or equivalent type Parkinson's disease. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):773-781. doi: 10.1007/s00701-016-2725-4. Epub 2016 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P000568
- DRKS00007526 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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