One Pass thalamisk og subthalamisk stimulering (OPINION)
Hoveddelen av studien:
Randomisert, aktiv kontrollert, dobbeltblindet (pasient og observatør blindet), monosentrisk studie med tre behandlinger, tre perioder og seks behandlingssekvenser fordelt i henhold til et Williams design
Open Label Extension:
Etter studiebehandling som beskrevet ovenfor, vil pasienter bli behandlet ublindet i sin foretrukne stimuleringsmodus inntil 36 måneder etter implantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tremor er det mest fremtredende symptomet på Parkinsons sykdom (IPS=idiopatisk Parkinsons syndrom). Andre symptomer er bradykinesi, rigiditet og postural ustabilitet. Så mye som 75 % av pasientene med IPS viser hvilende skjelvinger. Til å begynne med er tremor typisk ensidig og kun synlig i stresssituasjoner. I det senere stadiet av sykdommen blir den bilateral. OPINION-studien tar sikte på å undersøke en kombinert tilnærming til thalamus/subthalamisk dyp hjernestimulering (DBS) for behandling av pasienter med tremordominant IPS eller pasienter med tilsvarende type IPS som oppfatter tremor som deres dominerende symptom. Den planlagte tilnærmingen vil for første gang muliggjøre direkte sammenligning av hver tilstand i en homogen pasientpopulasjon og vil videre tillate en intra-individuell sammenligning av de forskjellige stimuleringsforholdene (Ventral intermediate nucleus (Vim/DRT) - Subthalamic nucleus (STN) - Vim/DRT+STN) med utfallsparameteren "livskvalitet".
Pasienter vil bli registrert i studien og vil gjennomgå screeningsprosedyrer (for kvalifikasjonskriterier, se inkluderings- og eksklusjonskriterier). Hvis pasienten er kvalifisert, vil Investigational Medical Device (IMD) bli implantert (som er Vercise™ Deep Brain Stimulation System produsert av Boston Scientific). Etter implantasjon vil IMD forbli AV i en periode på 1 måned.
1 måned etter implantasjon starter behandlingen. Pasienter vil bli randomisert til en av følgende 3 behandlingsgrupper: Subthalamisk kjerne (STN) eller Ventral intermediate nucleus (Vim/DRT) eller kombinert stimulering (Vim/DRT+STN). Pasientene vil gjennomgå alle tre behandlingsgruppene som hver varer 3 måneder. Pasienten er blindet, noe som betyr at studiepasienter ikke vil vite hva slags behandling (f. modus/region for stimulering) de mottar.
10 måneder etter implantasjon vil det siste besøket i den randomiserte studien bli utført. Deretter vil pasientene bli bedt om å delta i en åpen utvidelsesfase av studien hvor de vil bli behandlet ublindet i henhold til etablerte retningslinjer og i henhold til deres egen foretrukne stimuleringsmodus, akkurat som de ville vært i en klinisk rutinemessig setting. Forlengelsesfasen avsluttes med et avsluttet studiebesøk 36 måneder etter implantasjon.
Etter endt utprøving vil videre behandling bli utført ved avdelingen for stereotaktisk og funksjonell nevrokirurgi i Freiburg (Tyskland) i henhold til etablerte retningslinjer. Enheter vil bli overvåket 3-6 månedlig. Pasientens medisiner vil bli justert i forhold til nivået av beste behandling i tillegg til stimulering.
Studieendepunkter (f.eks. livskvalitet) vil bli evaluert av en blindet vurderer. I tillegg vil en ekstern videovurdering bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 35 og ≤ 75 år med en forventet levetid på minst 5 år
- Pasienter med Parkinsons sykdom i henhold til kriteriene til British Brain Bank som diagnostisert av en spesialisert nevrolog i bevegelsesforstyrrelse
- Parkinsonspasienter er inkludert med en medisinsk behandlingsresistent og invalidiserende hvilende og/eller postural tremor som deres viktigste plage og med en mindre fremtredende eller fraværende hypokinetisk-rigid komponent av sykdommen.
- Fravær av postural ustabilitet (som vil bli forverret under STN DBS)
- Hoehn & Yahr trinn 1-3. Etter stadion vil 3 pasienter vise økt forekomst av fall som kan forverres av (typisk) STN DBS
- Sykdomsvarighet i minst 2 år og rutinemessig DAT-skanning viser klar indikasjon for Parkinsonisme og atypiske Parkinsons syndromer utelukkes av rutinemessig glukose (FDG) PET
- PDQ-39 skal fullføres innen 42 dager før operasjonen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Major depresjon med selvmordstanker
- Demens (Mattis Dementia Rating Score ≤ 130)
- Pasienter med livslang primær psykotisk lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Pasienter med akutt psykose som diagnostisert av psykiater
- Sykepleie i hjemmet
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Kirurgiske kontraindikasjoner som deformert eller forskjøvet eller ikke merkbart målområde, arrdannelse etter hjernesykdom (infarkt), behov for kontinuerlig antikoagulasjon som ikke kan bygges bro for å oppnå normal koagulasjon
- Pasienter med avansert hjerte- og karsykdom
- Pasienter under immunsuppressiv eller kjemoterapi på grunn av ondartet sykdom
- Pasienter som tidligere har hatt intrakraniell kirurgi
- Pasienter som allerede er under DBS-behandling
- Pasienter med aneurismeklemmer
- Pasienter med cochleaimplantater
- Samtidig deltakelse eller tidligere deltakelse innen 30 dager før start av screening i en klinisk utprøving som involverer undersøkelsesmedisin(er) eller undersøkelsesmedisin(er)
- Medisiner som sannsynligvis vil forårsake interaksjoner etter etterforskerens oppfatning
- Kjent eller vedvarende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol
- Personer som er i et avhengighets-/arbeidsforhold med sponsor eller etterforsker
- Fertile kvinner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder: kvinnelige kondomer, membran eller spiral, hver brukt i kombinasjon med sæddrepende midler; intrauterin enhet; hormonell prevensjon i kombinasjon med en mekanisk prevensjonsmetode;
- Pågående eller planlagt graviditet, ammeperiode
Kontraindikasjoner i henhold til enhetens instruksjoner eller etterforskerbrosjyre:
- Diatermi: Kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralyddiatermi. Energien som genereres av diatermi kan overføres til Vercise™ DBS-systemet, og forårsake vevsskade på kontaktstedet som resulterer i alvorlig pasientskade eller død.
- Magnetisk resonansavbildning (MRI): Pasienter implantert med Vercise™ DBS-systemet skal ikke utsettes for MR.
- Pasientens manglende evne: Pasienter som ikke er i stand til å betjene fjernkontrollen og ladesystemet skal ikke implanteres med Vercise™ DBS-systemet.
- Dårlig kirurgisk risiko: Vercise™ DBS-systemet anbefales ikke for pasienter som - på grunn av sin primære sykdom eller ytterligere komorbiditeter - sannsynligvis ikke vil dra nytte av implantasjonen av DBS-systemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STN
Dyp hjernestimulering av Nucleus subthalamicus med Vercise™ Deep Brain Stimulation System. STN vil vanligvis nås med de mest distale kontaktene til DBS-elektroden (8 kontakt). Bildestudier (postop helical CT og re-fusjon til planlegging av MR-data) vil tillate identifisering av kontakter lokalisert i STN. Vi forventer at STN vanligvis dekkes av kontaktene 1-4 på Vercise™ DBS-ledningen. Vanligvis vil bare de mest overfladiske kontaktene (3,4) aktiveres etter en monopolar gjennomgang av hver kontakt. I denne monopolare gjennomgangen vil de terapeutiske breddene til hver kontakt bli testet for dens effektivitet i tremorreduksjon, reduksjon av stivhet og bradykinesi. Typiske innstillinger vil være: Frekvens 130-180 Hz, pulsbredde 60-90 us, Amplitude 1-7 mA. |
Vercise™ DBS-systemet inkluderer en stimulator med DBS-ledninger for unilateral eller bilateral stimulering. Det finnes også DBS-forlengelser som gjør at DBS-ledningene montert i skallen kan forlenges for å nå stimulatoren implantert nær kragebenet. Det oppladbare Vercise DBS-systemet bruker strømstyring over åtte kontakter per DBS-ledning for å gi nøyaktig posisjonering av stimulering. Stimulatoren styres av en håndholdt fjernkontroll, og kan kobles sammen med en klinikerprogrammerer ved hjelp av Bionic Navigator™-programvaren. Med jevne mellomrom må stimulatorbatteriet etterfylles med en RF-ladeenhet (radiofrekvens) som følger med i pasientens DBS-ladesett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vim/DRT
Dyp hjernestimulering av ventral mellomkjerne med Vercise™ Deep Brain Stimulation System. Talamisk mål (Vim/DRT) vil vanligvis nås med de proksimale kontaktene. Bildestudier (postop spiral-CT og re-fusjon til planlegging av MR-data) vil tillate identifisering av kontakter lokalisert til thalamus-målet. Vi forventer at thalamus-målet vanligvis dekkes av kontaktene 5-8 på Vercise™ DBS-ledningen. Vi vil utføre en monopolar gjennomgang av hver kontakt. I denne monopolare gjennomgangen vil den terapeutiske bredden til hver kontakt bli testet for dens effektivitet i tremorreduksjon og forekomsten av bivirkninger (vanligvis kapselformede f.eks. ansiktssammentrekning). Typiske innstillinger vil være: Frekvens 130-180 Hz, pulsbredde 60-90 us, Amplitude 1-7 mA. |
Vercise™ DBS-systemet inkluderer en stimulator med DBS-ledninger for unilateral eller bilateral stimulering. Det finnes også DBS-forlengelser som gjør at DBS-ledningene montert i skallen kan forlenges for å nå stimulatoren implantert nær kragebenet. Det oppladbare Vercise DBS-systemet bruker strømstyring over åtte kontakter per DBS-ledning for å gi nøyaktig posisjonering av stimulering. Stimulatoren styres av en håndholdt fjernkontroll, og kan kobles sammen med en klinikerprogrammerer ved hjelp av Bionic Navigator™-programvaren. Med jevne mellomrom må stimulatorbatteriet etterfylles med en RF-ladeenhet (radiofrekvens) som følger med i pasientens DBS-ladesett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: STN+Vim/DRT
Kombinert dyp hjernestimulering av Nucleus subthalamicus og ventral mellomkjerne med Vercise™ Deep Brain Stimulation System. STN+Vim/DRT-stimulering er i hovedsak en kombinasjon av den tidligere beskrevne prosedyren. |
Vercise™ DBS-systemet inkluderer en stimulator med DBS-ledninger for unilateral eller bilateral stimulering. Det finnes også DBS-forlengelser som gjør at DBS-ledningene montert i skallen kan forlenges for å nå stimulatoren implantert nær kragebenet. Det oppladbare Vercise DBS-systemet bruker strømstyring over åtte kontakter per DBS-ledning for å gi nøyaktig posisjonering av stimulering. Stimulatoren styres av en håndholdt fjernkontroll, og kan kobles sammen med en klinikerprogrammerer ved hjelp av Bionic Navigator™-programvaren. Med jevne mellomrom må stimulatorbatteriet etterfylles med en RF-ladeenhet (radiofrekvens) som følger med i pasientens DBS-ladesett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalpoengsum for PDQ-39
Tidsramme: Fra baseline hver 3. måned opp til 9 måneder
|
Endring i totalpoengsum for PDQ-39 fra basisverdi (dvs.
gjennomsnittsverdi av screening og baseline-besøk) til slutten av hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinert STN+Vim/DRT-DBS) 3 måneder etter start av hver behandling opptil 9 måneder
|
Fra baseline hver 3. måned opp til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FTMTRS
Tidsramme: Fra baseline hver 3. måned opp til 9 måneder, og ved 36 måneder
|
Endring i Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) hver tredje måned etter start av hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinert STN+Vim/DRT-DBS), og ved 36 måneder, sammenlignet med base verdi (dvs.
gjennomsnittsverdi av screening og baseline-besøk)registrering ved tremortoppen i tremoranalyse
|
Fra baseline hver 3. måned opp til 9 måneder, og ved 36 måneder
|
|
Endring i UPDRS motorisk poengsum (del III, unntatt punkt 20 og 21)
Tidsramme: Fra baseline hver 3. måned opp til 9 måneder, og ved 36 måneder
|
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk poengsum (del III, unntatt punkt 20 og 21) hver tredje måned etter start av hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinert STN+Vim/DRT-DBS) , og etter 36 måneder, sammenlignet med grunnverdien (dvs.
gjennomsnittsverdi av screening og baseline-besøk)
|
Fra baseline hver 3. måned opp til 9 måneder, og ved 36 måneder
|
|
Endring i UPDRS (del III, tremor-subscore (punkt 20 og 21)) eller total kraft av akselerometriregistrering ved tremortoppen i tremoranalyse
Tidsramme: Fra baseline hver 3. måned opp til 9 måneder, og ved 36 måneder
|
Endring i UPDRS (del III, tremor subscore (punkt 20 og 21)) eller total kraft av akselerometriregistrering ved tremortoppen i tremoranalyse hver tredje måned etter start av hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinert STN +Vim/DRT-DBS), og ved 36 måneder, sammenlignet med basisverdi (dvs.
gjennomsnittsverdi av screening og baseline-besøk)
|
Fra baseline hver 3. måned opp til 9 måneder, og ved 36 måneder
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tidsramme: Screening, baseline, deretter hver 3. måned frem til måned 10, og ved 36 måneder
|
Vurdering av Clinical Global Impression Scale (CGI-I) ved screening, ved baseline (måned 1) og deretter hver tredje måned etter start av hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinert STN+Vim/DRT-DBS) til måned 10, og ved 36 måneder
|
Screening, baseline, deretter hver 3. måned frem til måned 10, og ved 36 måneder
|
|
Endring i PDQ-39 totalscore ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 36
|
Endring i totalpoengsum for PDQ-39 fra basisverdi (dvs.
gjennomsnittsverdi av screening og baseline-besøk) inntil 36 måneder etter implantasjon
|
Baseline, måned 36
|
|
Psykiatrisk vurdering: C-SSRS
Tidsramme: Screening, baseline, deretter hver 3. måned frem til måned 10, og ved 36 måneder
|
Psykiatrisk vurdering: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening, ved baseline (måned 1) og deretter hver tredje måned etter start av hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinert STN+Vim/DRT- DBS) til måned 10, og ved 36 måneder
|
Screening, baseline, deretter hver 3. måned frem til måned 10, og ved 36 måneder
|
|
Psykiatrisk vurdering: YMRS
Tidsramme: Screening, baseline, deretter hver 3. måned frem til måned 10, og ved 36 måneder
|
Psykiatrisk vurdering: Young Mania Rating Scale (YMRS) ved screening, ved baseline (måned 1) og deretter hver tredje måned etter start av hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinert STN+Vim/DRT-DBS) frem til måned 10, og ved 36 måneder
|
Screening, baseline, deretter hver 3. måned frem til måned 10, og ved 36 måneder
|
|
Psykiatrisk vurdering: MADRS
Tidsramme: Screening, baseline, deretter hver 3. måned frem til måned 10, og ved 36 måneder
|
Psykiatrisk vurdering: Montgomery-Asberg depresjonsskala (MADRS) ved screening, ved baseline (måned 1) og deretter hver tredje måned etter start av hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinert STN+Vim/DRT-DBS) til måned 10, og ved 36 måneder
|
Screening, baseline, deretter hver 3. måned frem til måned 10, og ved 36 måneder
|
|
Psykiatrisk vurdering: BIS-11
Tidsramme: Screening, baseline, deretter hver 3. måned frem til måned 10, og ved 36 måneder
|
Psykiatrisk vurdering: Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) ved screening, ved baseline (måned 1) og deretter hver tredje måned etter start av hver behandling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, kombinert STN+Vim/DRT-DBS) til måned 10, og ved 36 måneder
|
Screening, baseline, deretter hver 3. måned frem til måned 10, og ved 36 måneder
|
|
Vurdering av (alvorlige) uønskede hendelser relatert til medisinsk medisinsk utstyr, kirurgiske prosedyrer, stimuleringsinnstillinger og/eller endringer i medisinering
Tidsramme: Starter fra implantasjon av enheten til siste besøk i måned 36
|
Vurdering av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til Investigational Medical Device (IMD), kirurgiske prosedyrer, stimuleringsinnstillinger og/eller kirurgiske prosedyrer
|
Starter fra implantasjon av enheten til siste besøk i måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Hilker R, Benecke R, Deuschl G, Fogel W, Kupsch A, Schrader C, Sixel-Doring F, Timmermann L, Volkmann J, Lange M; German Deep Brain Stimulation Association. [Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Consensus recommendations of the German Deep Brain Stimulation Association]. Nervenarzt. 2009 Jun;80(6):646-55. doi: 10.1007/s00115-009-2695-3. German.
- Krack P, Pollak P, Limousin P, Benazzouz A, Benabid AL. Stimulation of subthalamic nucleus alleviates tremor in Parkinson's disease. Lancet. 1997 Dec 6;350(9092):1675. doi: 10.1016/s0140-6736(97)24049-3. No abstract available.
- Volkmann J, Daniels C, Witt K. Neuropsychiatric effects of subthalamic neurostimulation in Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):487-98. doi: 10.1038/nrneurol.2010.111. Epub 2010 Aug 3.
- Fraix V, Pollak P, Moro E, Chabardes S, Xie J, Ardouin C, Benabid AL. Subthalamic nucleus stimulation in tremor dominant parkinsonian patients with previous thalamic surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):246-8. doi: 10.1136/jnnp.2003.022707.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Okun MS, Rodriguez RL, Foote KD, Sudhyadhom A, Bova F, Jacobson C, Bello B, Zeilman P, Fernandez HH. A case-based review of troubleshooting deep brain stimulator issues in movement and neuropsychiatric disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2008 Nov;14(7):532-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.01.001. Epub 2008 Mar 5.
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- LANCE JW, SCHWAB RS, PETERSON EA. Action tremor and the cogwheel phenomenon in Parkinson's disease. Brain. 1963 Mar;86:95-110. doi: 10.1093/brain/86.1.95. No abstract available.
- Coenen VA, Prescher A, Schmidt T, Picozzi P, Gielen FL. What is dorso-lateral in the subthalamic Nucleus (STN)?--a topographic and anatomical consideration on the ambiguous description of today's primary target for deep brain stimulation (DBS) surgery. Acta Neurochir (Wien). 2008 Nov;150(11):1163-5; discussion 1165. doi: 10.1007/s00701-008-0136-x. Epub 2008 Oct 29.
- Zrinzo L, Holl EM, Petersen EA, Limousin P, Foltynie T, Hariz MI. Skewering the subthalamic nucleus via a parietal approach. Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(2):70-5. doi: 10.1159/000323371. Epub 2011 Feb 2.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Patel DM, Walker HC, Brooks R, Omar N, Ditty B, Guthrie BL. Adverse events associated with deep brain stimulation for movement disorders: analysis of 510 consecutive cases. Neurosurgery. 2015 Mar;11 Suppl 2:190-9. doi: 10.1227/NEU.0000000000000659.
- Reinacher PC, Amtage F, Rijntjes M, Piroth T, Prokop T, Jenkner C, Katzler J, Coenen VA. One Pass Thalamic and Subthalamic Stimulation for Patients with Tremor-Dominant Idiopathic Parkinson Syndrome (OPINION): Protocol for a Randomized, Active-Controlled, Double-Blinded Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 30;7(1):e36. doi: 10.2196/resprot.8341.
- Coenen VA, Rijntjes M, Prokop T, Piroth T, Amtage F, Urbach H, Reinacher PC. One-pass deep brain stimulation of dentato-rubro-thalamic tract and subthalamic nucleus for tremor-dominant or equivalent type Parkinson's disease. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):773-781. doi: 10.1007/s00701-016-2725-4. Epub 2016 Feb 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P000568
- DRKS00007526 (Registeridentifikator: German Clinical Trials Register)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .