One Pass thalamische en subthalamische stimulatie (OPINION)
Hoofddeel van de studie:
Gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde (patiënt en waarnemer blind), monocentrische studie met drie behandelingen, drie perioden en zes behandelingsreeksen toegewezen volgens een Williams-ontwerp
Open Label-extensie:
Na studiebehandeling zoals hierboven beschreven, zullen patiënten tot 36 maanden na implantatie ongeblindeerd worden behandeld in hun favoriete stimulatiemodus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tremor is het meest in het oog springende symptoom van de ziekte van Parkinson (IPS = idiopathisch Parkinson-syndroom). Andere symptomen zijn bradykinesie, rigiditeit en posturale instabiliteit. Maar liefst 75% van de patiënten met IPS vertoont tremor in rust. Aanvankelijk is tremor meestal eenzijdig en alleen zichtbaar in stresssituaties. In het latere stadium van de ziekte wordt het bilateraal. Het OPINION-onderzoek is gericht op het onderzoeken van een gecombineerde benadering van thalamische/subthalamische diepe hersenstimulatie (DBS) voor de behandeling van patiënten met tremor-dominante IPS of patiënten met een vergelijkbaar type IPS die tremor als hun dominante symptoom beschouwen. De geplande aanpak zal voor het eerst een directe vergelijking van elke aandoening in een homogene patiëntenpopulatie mogelijk maken en zal bovendien een intra-individuele vergelijking van de verschillende stimulatiecondities mogelijk maken (Ventrale intermediaire nucleus (Vim/DRT) - Subthalamische nucleus (STN) - Vim/DRT+STN) met de uitkomstparameter "kwaliteit van leven".
Patiënten worden geregistreerd voor het onderzoek en ondergaan screeningprocedures (voor geschiktheidscriteria zie Inclusie- en uitsluitingscriteria). Als de patiënt in aanmerking komt, wordt het Investigational Medical Device (IMD) geïmplanteerd (dit is het Vercise™ Deep Brain Stimulation System vervaardigd door Boston Scientific). Na implantatie blijft het IMD UIT gedurende een periode van 1 maand.
1 maand na implantatie wordt gestart met de behandeling. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende 3 behandelingsgroepen: nucleus subthalamicus (STN) of nucleus ventraal intermediair (Vim/DRT) of gecombineerde stimulatie (Vim/DRT+STN). Patiënten ondergaan alle drie de behandelingsgroepen die elk 3 maanden duren. De patiënt is geblindeerd, wat betekent dat studiepatiënten niet weten wat voor soort behandeling (bijv. modus/regio van stimulatie) die ze ontvangen.
10 maanden na implantatie vindt het laatste bezoek van de gerandomiseerde studie plaats. Daarna zullen patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan een open-label extensiefase van de studie, waar ze ongeblindeerd zullen worden behandeld volgens vastgestelde richtlijnen en volgens hun eigen geprefereerde stimulatiemodus, net zoals ze zouden zijn in een klinische routineomgeving. De verlengingsfase wordt afgesloten met een einde studiebezoek 36 maanden na implantatie.
Na afloop van het onderzoek zal verdere behandeling worden uitgevoerd op de afdeling Stereotactische en Functionele Neurochirurgie in Freiburg (Duitsland) volgens vastgestelde richtlijnen. Apparaten worden 3 tot 6 maanden per maand gecontroleerd. De medicatie van de patiënt wordt aangepast op basis van het niveau van de beste behandeling als aanvulling op stimulatie.
Bestudeer eindpunten (bijv. kwaliteit van leven) zal worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar. Daarnaast wordt er een externe videobeoordeling uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79110
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 35 en ≤ 75 jaar met een levensverwachting van ten minste 5 jaar
- Patiënten met de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Britse Brain Bank zoals gediagnosticeerd door een in bewegingsstoornissen gespecialiseerde neuroloog
- Parkinsonpatiënten worden geïncludeerd met een medische behandelingsresistente en invaliderende rust- en/of posturale tremor als belangrijkste klacht en met een minder prominente of afwezige hypokinetisch-rigide component van hun ziekte.
- Afwezigheid van houdingsinstabiliteit (die zou worden verergerd onder STN DBS)
- Hoehn & Yahr etappe 1-3. Na stadium 3 zullen patiënten een verhoogde incidentie van vallen vertonen die kan worden verergerd door (typische) STN DBS
- Ziekteduur van minimaal 2 jaar en routine DAT-scan toont duidelijke indicatie voor parkinsonisme en atypische Parkinson-syndromen worden uitgesloten door routine glucose (FDG) PET
- PDQ-39 moet binnen 42 dagen voorafgaand aan de operatie worden voltooid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie met zelfmoordgedachten
- Dementie (Mattis Dementia Rating Score ≤ 130)
- Patiënten met levenslange primaire psychotische stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Patiënten met een acute psychose zoals gediagnosticeerd door een psychiater
- Verpleegkundige zorg aan huis
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Chirurgische contra-indicaties zoals misvormd of verplaatst of niet waarneembaar doelgebied, littekens na hersenziekte (infarct), behoefte aan continue antistolling die niet kan worden overbrugd om normale coagulatie te verkrijgen
- Patiënten met hart- en vaatziekten in een gevorderd stadium
- Patiënten onder immunosuppressiva of chemotherapie vanwege een kwaadaardige ziekte
- Patiënten die eerder een intracraniële operatie hebben ondergaan
- Patiënten die al DBS-therapie ondergaan
- Patiënten met aneurysmaclips
- Patiënten met cochleaire implantaten
- Gelijktijdige deelname of eerdere deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screening aan een klinische proef met geneesmiddel(en) voor onderzoek of medische hulpmiddelen voor onderzoek
- Medicijnen die naar de mening van de onderzoeker interacties kunnen veroorzaken
- Bekend of aanhoudend misbruik van medicijnen, drugs of alcohol
- Personen die een afhankelijkheids-/arbeidsrelatie hebben met de referent of de onderzoeker
- Vruchtbare vrouwen die geen geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken: vrouwencondooms, pessarium of spiraaltje, elk gebruikt in combinatie met zaaddodende middelen; spiraaltje; hormonale anticonceptie in combinatie met een mechanische anticonceptiemethode;
- Huidige of geplande zwangerschap, periode van borstvoeding
Contra-indicaties volgens apparaatinstructies of Investigator's Brochure:
- Diathermie: Kortegolf-, microgolf- en/of therapeutische ultrasone diathermie. De door diathermie gegenereerde energie kan worden overgebracht naar het Vercise™ DBS-systeem, waardoor weefselschade op de contactplaats wordt veroorzaakt, wat kan leiden tot ernstig letsel of de dood van de patiënt.
- Magnetic Resonance Imaging (MRI): Patiënten bij wie het Vercise™ DBS-systeem is geïmplanteerd, mogen niet worden onderworpen aan MRI.
- Onbekwaamheid van de patiënt: Bij patiënten die de afstandsbediening en het oplaadsysteem niet goed kunnen bedienen, mag het Vercise™ DBS-systeem niet worden geïmplanteerd.
- Slechte chirurgische risico's: Het Vercise™ DBS-systeem wordt niet aanbevolen voor patiënten die - vanwege hun primaire ziekte of aanvullende comorbiditeiten - waarschijnlijk geen baat zullen hebben bij implantatie van het DBS-systeem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STN
Diepe hersenstimulatie van Nucleus subthalamicus met Vercise™ Deep Brain Stimulation-systeem. De STN wordt doorgaans bereikt met de meest distale contacten van de DBS-elektrode (8 contacten). Beeldvormingsonderzoeken (postope spiraalvormige CT en refusie met geplande MRI-gegevens) zullen de identificatie van contacten in de STN mogelijk maken. We verwachten dat de STN doorgaans wordt gedekt door contacten 1-4 van de Vercise™ DBS-lead. Meestal worden alleen de meest oppervlakkige contacten (3,4) geactiveerd na een monopolaire beoordeling van elk contact. In deze monopolaire review worden de therapeutische breedtes van elk contact getest op de effectiviteit ervan bij het verminderen van tremor, het verminderen van rigiditeit en bradykinesie. Typische instellingen zijn: Frequentie 130-180 Hz, pulsbreedte 60-90 us, Amplitude 1-7 mA. |
Het Vercise™ DBS-systeem bevat een stimulator met DBS-leads voor unilaterale of bilaterale stimulatie. Er zijn ook DBS-extensies waarmee de in de schedel gemonteerde DBS-leads kunnen worden verlengd om de stimulator te bereiken die bij het sleutelbeen is geïmplanteerd. Het oplaadbare Vercise DBS-systeem maakt gebruik van stroomsturing over acht contacten per DBS-lead om de stimulatie nauwkeurig te positioneren. De stimulator wordt bestuurd door een draagbare afstandsbediening en kan worden gekoppeld aan een Clinician's Programmer met behulp van de Bionic Navigator™-software. De batterij van de stimulator moet periodiek worden bijgevuld met een RF-oplaadapparaat (radiofrequentie) dat wordt geleverd in de DBS-oplaadset voor patiënten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vim/DRT
Diepe hersenstimulatie van de ventrale intermediaire kern met Vercise™ Deep Brain Stimulation-systeem. Het thalamische doel (Vim/DRT) wordt typisch bereikt met de proximale contacten. Beeldvormingsonderzoeken (postope spiraalvormige CT en re-fusie met geplande MRI-gegevens) zullen de identificatie mogelijk maken van contacten die zich op het thalamische doelwit bevinden. We verwachten dat het thalamische doelwit doorgaans wordt gedekt door contacten 5-8 van de Vercise™ DBS-lead. We zullen een monopolaire beoordeling van elk contact uitvoeren. In deze monopolaire review zullen de therapeutische breedtes van elk contact worden getest op de effectiviteit ervan bij het verminderen van tremor en het optreden van bijwerkingen (typisch capsulair, b.v. samentrekking van het gezicht). Typische instellingen zijn: Frequentie 130-180 Hz, pulsbreedte 60-90 us, Amplitude 1-7 mA. |
Het Vercise™ DBS-systeem bevat een stimulator met DBS-leads voor unilaterale of bilaterale stimulatie. Er zijn ook DBS-extensies waarmee de in de schedel gemonteerde DBS-leads kunnen worden verlengd om de stimulator te bereiken die bij het sleutelbeen is geïmplanteerd. Het oplaadbare Vercise DBS-systeem maakt gebruik van stroomsturing over acht contacten per DBS-lead om de stimulatie nauwkeurig te positioneren. De stimulator wordt bestuurd door een draagbare afstandsbediening en kan worden gekoppeld aan een Clinician's Programmer met behulp van de Bionic Navigator™-software. De batterij van de stimulator moet periodiek worden bijgevuld met een RF-oplaadapparaat (radiofrequentie) dat wordt geleverd in de DBS-oplaadset voor patiënten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: STN+Vim/DRT
Gecombineerde diepe hersenstimulatie van Nucleus subthalamicus en ventrale intermediaire kern met Vercise™ Deep Brain Stimulation-systeem. STN+Vim/DRT-stimulatie is in wezen een combinatie van de eerder beschreven procedure. |
Het Vercise™ DBS-systeem bevat een stimulator met DBS-leads voor unilaterale of bilaterale stimulatie. Er zijn ook DBS-extensies waarmee de in de schedel gemonteerde DBS-leads kunnen worden verlengd om de stimulator te bereiken die bij het sleutelbeen is geïmplanteerd. Het oplaadbare Vercise DBS-systeem maakt gebruik van stroomsturing over acht contacten per DBS-lead om de stimulatie nauwkeurig te positioneren. De stimulator wordt bestuurd door een draagbare afstandsbediening en kan worden gekoppeld aan een Clinician's Programmer met behulp van de Bionic Navigator™-software. De batterij van de stimulator moet periodiek worden bijgevuld met een RF-oplaadapparaat (radiofrequentie) dat wordt geleverd in de DBS-oplaadset voor patiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PDQ-39 totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 3 maanden tot 9 maanden
|
Verandering in PDQ-39 totaalscore ten opzichte van de basiswaarde (d.w.z.
gemiddelde waarde van screening en baselinebezoek) tot einde van elke behandeling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, gecombineerde STN+Vim/DRT-DBS) 3 maanden na start van elke behandeling tot 9 maanden
|
Vanaf baseline elke 3 maanden tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FTMTRS
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 3 maanden tot 9 maanden en na 36 maanden
|
Verandering in de Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) elke drie maanden na het begin van elke behandeling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, gecombineerd STN+Vim/DRT-DBS), en na 36 maanden, vergeleken met basis waarde (d.w.z.
gemiddelde waarde van screening en basislijnbezoek)registratie bij de tremorpiek in tremoranalyse
|
Vanaf baseline elke 3 maanden tot 9 maanden en na 36 maanden
|
|
Verandering in UPDRS-motorische score (deel III, behalve items 20 & 21)
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 3 maanden tot 9 maanden en na 36 maanden
|
Verandering in de motorscore van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (deel III, behalve item 20 & 21) elke drie maanden na het begin van elke behandeling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, gecombineerd STN+Vim/DRT-DBS) , en na 36 maanden, in vergelijking met de basiswaarde (d.w.z.
gemiddelde waarde van screening en baselinebezoek)
|
Vanaf baseline elke 3 maanden tot 9 maanden en na 36 maanden
|
|
Verandering in UPDRS (deel III, subscore tremor (items 20 & 21)) of totaal vermogen van accelerometrieregistratie bij de tremorpiek in tremoranalyse
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 3 maanden tot 9 maanden en na 36 maanden
|
Verandering in UPDRS (deel III, subscore tremor (items 20 & 21)) of totaal vermogen van accelerometrieregistratie bij de tremorpiek in tremoranalyse elke drie maanden na start van elke behandeling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, gecombineerde STN +Vim/DRT-DBS), en na 36 maanden, in vergelijking met de basiswaarde (d.w.z.
gemiddelde waarde van screening en baselinebezoek)
|
Vanaf baseline elke 3 maanden tot 9 maanden en na 36 maanden
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, daarna elke 3 maanden tot maand 10 en na 36 maanden
|
Beoordeling van de Clinical Global Impression Scale (CGI-I) bij screening, bij baseline (maand 1) en vervolgens elke drie maanden na het begin van elke behandeling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, gecombineerd STN+Vim/DRT-DBS) tot maand 10 en op 36 maanden
|
Screening, basislijn, daarna elke 3 maanden tot maand 10 en na 36 maanden
|
|
Verandering in PDQ-39-totaalscore na 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
|
Verandering in PDQ-39 totaalscore ten opzichte van de basiswaarde (d.w.z.
gemiddelde waarde van screening en baselinebezoek) tot 36 maanden na implantatie
|
Basislijn, maand 36
|
|
Psychiatrische beoordeling: C-SSRS
Tijdsspanne: Screening, basislijn, daarna elke 3 maanden tot maand 10 en na 36 maanden
|
Psychiatrische beoordeling: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening, bij aanvang (maand 1) en vervolgens elke drie maanden na aanvang van elke behandeling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, gecombineerd STN+Vim/DRT- DBS) tot maand 10 en na 36 maanden
|
Screening, basislijn, daarna elke 3 maanden tot maand 10 en na 36 maanden
|
|
Psychiatrische beoordeling: YMRS
Tijdsspanne: Screening, basislijn, daarna elke 3 maanden tot maand 10 en na 36 maanden
|
Psychiatrische beoordeling: Young Mania Rating Scale (YMRS) bij screening, bij aanvang (maand 1) en vervolgens elke drie maanden na aanvang van elke behandeling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, gecombineerd STN+Vim/DRT-DBS) tot maand 10, en op 36 maanden
|
Screening, basislijn, daarna elke 3 maanden tot maand 10 en na 36 maanden
|
|
Psychiatrische beoordeling: MADRS
Tijdsspanne: Screening, basislijn, daarna elke 3 maanden tot maand 10 en na 36 maanden
|
Psychiatrische beoordeling: Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) bij screening, bij aanvang (maand 1) en vervolgens elke drie maanden na aanvang van elke behandeling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, gecombineerd STN+Vim/DRT-DBS) tot maand 10 en op 36 maanden
|
Screening, basislijn, daarna elke 3 maanden tot maand 10 en na 36 maanden
|
|
Psychiatrische beoordeling: BIS-11
Tijdsspanne: Screening, basislijn, daarna elke 3 maanden tot maand 10 en na 36 maanden
|
Psychiatrische beoordeling: Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) bij screening, bij aanvang (maand 1) en vervolgens elke drie maanden na aanvang van elke behandeling (Vim/DRT-DBS, STN-DBS, gecombineerd STN+Vim/DRT-DBS) tot maand 10 en op 36 maanden
|
Screening, basislijn, daarna elke 3 maanden tot maand 10 en na 36 maanden
|
|
Beoordeling van (ernstige) ongewenste voorvallen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor onderzoek, chirurgische ingrepen, stimulatie-instellingen en/of veranderingen in medicatie
Tijdsspanne: Vanaf de implantatie van het apparaat tot het laatste bezoek in maand 36
|
Beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot medische hulpmiddelen voor onderzoek (IMD), chirurgische ingrepen, stimulatie-instellingen en/of chirurgische ingrepen
|
Vanaf de implantatie van het apparaat tot het laatste bezoek in maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Hilker R, Benecke R, Deuschl G, Fogel W, Kupsch A, Schrader C, Sixel-Doring F, Timmermann L, Volkmann J, Lange M; German Deep Brain Stimulation Association. [Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Consensus recommendations of the German Deep Brain Stimulation Association]. Nervenarzt. 2009 Jun;80(6):646-55. doi: 10.1007/s00115-009-2695-3. German.
- Krack P, Pollak P, Limousin P, Benazzouz A, Benabid AL. Stimulation of subthalamic nucleus alleviates tremor in Parkinson's disease. Lancet. 1997 Dec 6;350(9092):1675. doi: 10.1016/s0140-6736(97)24049-3. No abstract available.
- Volkmann J, Daniels C, Witt K. Neuropsychiatric effects of subthalamic neurostimulation in Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):487-98. doi: 10.1038/nrneurol.2010.111. Epub 2010 Aug 3.
- Fraix V, Pollak P, Moro E, Chabardes S, Xie J, Ardouin C, Benabid AL. Subthalamic nucleus stimulation in tremor dominant parkinsonian patients with previous thalamic surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Feb;76(2):246-8. doi: 10.1136/jnnp.2003.022707.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Okun MS, Rodriguez RL, Foote KD, Sudhyadhom A, Bova F, Jacobson C, Bello B, Zeilman P, Fernandez HH. A case-based review of troubleshooting deep brain stimulator issues in movement and neuropsychiatric disorders. Parkinsonism Relat Disord. 2008 Nov;14(7):532-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.01.001. Epub 2008 Mar 5.
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- LANCE JW, SCHWAB RS, PETERSON EA. Action tremor and the cogwheel phenomenon in Parkinson's disease. Brain. 1963 Mar;86:95-110. doi: 10.1093/brain/86.1.95. No abstract available.
- Coenen VA, Prescher A, Schmidt T, Picozzi P, Gielen FL. What is dorso-lateral in the subthalamic Nucleus (STN)?--a topographic and anatomical consideration on the ambiguous description of today's primary target for deep brain stimulation (DBS) surgery. Acta Neurochir (Wien). 2008 Nov;150(11):1163-5; discussion 1165. doi: 10.1007/s00701-008-0136-x. Epub 2008 Oct 29.
- Zrinzo L, Holl EM, Petersen EA, Limousin P, Foltynie T, Hariz MI. Skewering the subthalamic nucleus via a parietal approach. Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(2):70-5. doi: 10.1159/000323371. Epub 2011 Feb 2.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Patel DM, Walker HC, Brooks R, Omar N, Ditty B, Guthrie BL. Adverse events associated with deep brain stimulation for movement disorders: analysis of 510 consecutive cases. Neurosurgery. 2015 Mar;11 Suppl 2:190-9. doi: 10.1227/NEU.0000000000000659.
- Reinacher PC, Amtage F, Rijntjes M, Piroth T, Prokop T, Jenkner C, Katzler J, Coenen VA. One Pass Thalamic and Subthalamic Stimulation for Patients with Tremor-Dominant Idiopathic Parkinson Syndrome (OPINION): Protocol for a Randomized, Active-Controlled, Double-Blinded Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 30;7(1):e36. doi: 10.2196/resprot.8341.
- Coenen VA, Rijntjes M, Prokop T, Piroth T, Amtage F, Urbach H, Reinacher PC. One-pass deep brain stimulation of dentato-rubro-thalamic tract and subthalamic nucleus for tremor-dominant or equivalent type Parkinson's disease. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):773-781. doi: 10.1007/s00701-016-2725-4. Epub 2016 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P000568
- DRKS00007526 (Register-ID: German Clinical Trials Register)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .