스트레스 미란의 억제 재평가: ICU에서 위장관 출혈 예방 (REVISE)
연구 개요
상세 설명
배경 거의 40년 동안 상부 위장관(GI) 출혈을 예방하기 위한 스트레스성 궤양 예방이 ICU에서 표준 치료였습니다. 1999년 American Society of Health-System Pharmacists 지침에서는 중환자에게 스트레스성 궤양 예방을 권장합니다. 2013 패혈증 생존 캠페인 가이드라인에서는 48시간 이상 기계 환기를 받았거나 응고 장애가 있는 환자에게 스트레스성 궤양 예방을 권장합니다. 그러나 오늘날 위장관 출혈률은 과거보다 현저히 낮으며 최적의 소생술과 조기 경장영양으로 잠재적으로 감소할 수 있습니다. 추가 우려 사항으로는 위산 억제가 출혈에 전혀 영향을 미치지 않는지 여부와 보다 흔하고 심각한 폐렴 및 클로스트리디움 디피실 감염의 명백한 위험 증가를 고려할 때 위산 억제가 득보다 실이 더 많은지 여부가 있습니다. 또한, 예방은 위장관 출혈의 위험이 있는 환자를 대상으로 하기보다는 거의 보편적이 되었습니다. 따라서 전 세계적으로 임상의와 연구자들은 양성자 펌프 억제제와 위약을 비교하는 대규모 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 위산 억제에 대한 재평가를 요구하고 있습니다.
목적 판토프라졸 정맥 투여가 중환자실(ICU)에서 기계 환기를 받는 환자의 임상적으로 중요한 위장관 출혈을 위약과 비교하여 3가지 결과를 기반으로 예방하는지 여부를 조사하기 위해 대규모 RCT를 수행할 가능성을 결정합니다. 사전 동의율; 모집률 및 프로토콜 준수
설계 전향적, 은폐, 계층화, 무작위, 맹검, 다기관 시험.
캐나다 및 사우디 의과대학 부속 ICU 설정.
방법 환자는 센터 및 의료/외과/외상 상태에 따라 계층화되고 1:1 할당 비율과 공개되지 않은 가변 블록 크기를 사용하여 개입 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 연구 약사는 1일 1회 투여용 맹검 연구 라벨이 있는 판토프라졸 40mg 또는 위약의 동일한 100ml 미니백을 준비합니다.
ICU의 후속 연구 코디네이터는 매일 모든 환자를 검토하며 여기에서 대부분의 시험 데이터가 수집됩니다. 여기에는 기준 데이터(예: 인구통계, 질병 중증도, 첨단 생명 유지 장치), 일일 데이터(예: 투여된 연구 약물 및 투여되지 않은 이유), 출혈에 영향을 미칠 수 있는 기타 관련 약물 및 공동 개입, 인공호흡기 관련 폐렴이 포함됩니다. VAP) 또는 클로스트리디움 디피실리 결과(예: 장관 영양, 항생제, 항응고제, 프로바이오틱스를 포함한 가능한 VAP 예방 전략), 임상적으로 중요하고 명백한 출혈, VAP 및 클로스트리디움 디피실리 감염의 결과를 판단하는 데 도움이 되는 실험실, 미생물학, 수혈 또는 방사선과 문서 , 그리고 사망률. 우리는 후속 조치를 위해 어떠한 손실도 예상하지 않습니다. 우리는 ICU에서 환자에 대한 완전한 후속 조치를 기대합니다.
환자는 ICU에 머무는 동안 매일 1차 및 2차 결과에 대해 추적됩니다. 환자가 ICU에서 퇴원하면 더 이상 매일 추적되지 않습니다. 입원 기간과 퇴원 시 활력 상태만 알 수 있습니다.
안전한 웹 기반 중앙 무작위화 방법은 사이트별 계층화된 할당 테이블을 보장합니다. 환자가 자격이 있는 것으로 확인되고 연구 코디네이터가 동의를 얻은 경우, 연구 약사는 할당을 받고 그에 따라 연구 약물을 분배합니다.
REVISE 시범 시험의 관련성 결과는 기계적 환기를 받는 중환자의 스트레스성 궤양 예방을 위한 판토프라졸 대 위약의 더 큰 다기관 시험을 계획하는 데 도움이 될 핵심 타당성 및 안전성 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, 사우디 아라비아
- Dammam University
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth II
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L9K 1N3
- St. Joseph's HealthCare Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Jurvinski Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Civic Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St Michael's Hospital
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 중환자의가 결정한 ≥48시간의 예상되는 침습적 기계적 환기
제외 기준:
- 침습적 기계 환기 > 무작위화 전 72시간.
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험 증가로 인해 PPI를 투여해야 하는 환자(예: 급성 위장관 출혈, 최근 중증 식도염, Zollinger Ellison 증후군, Barrett 식도, 8주 이내에 소화성 궤양 출혈이 있는 환자[경도 소화불량 또는 경도 위식도 반사 질환은 제외된])
- 무작위 배정 전에 이중 항혈소판 요법 아스피린과 클로피도그렐을 받는 경우
- 완화 치료 또는 고급 생명 유지 장치를 철회하기로 결정(심폐 소생술을 포기하기로 결정한 환자는 제외되지 않음)
- 이 시험 또는 관련 시험에 대한 이전 등록
- 임신
- 의사, 환자 또는 SDM(대체 의사 결정자)이 거절합니다.
- H2RA 또는 PPI로 2회 이상의 예방 '매일 투여' 1일 2회 H2RA 예방을 시행한 경우 제외 기준; 하루 3회 H2RA 예방을 시행한 경우 H2RA의 1일 1회[1일 3회] 투여는 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
0.9% 생리식염수 50ml 1일 1회 정맥주사
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0.9% 생리 식염수 50ml
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활성 비교기: 판토프라졸
판토프라졸 40mg 50ml 0.9% 생리식염수 1일 1회 정맥주사
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양성자 펌프 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의율
기간: 12 개월
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이는 대리 의사 결정자(SDM)가 접근한 동의 환자의 전체 비율로 계산됩니다(95% CI). 성공적인 동의율은 동의에 접근한 SDM의 ≥70%로 정의됩니다. |
12 개월
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채용률
기간: 12 개월
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성공적인 모집률은 90명의 환자 등록을 달성하는 것으로 정의되며, 일반적으로 12개월 동안 매월 센터당 환자 2명으로 표현됩니다.
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12 개월
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프로토콜 준수
기간: 12 개월
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이는 처방된 용량의 비율로 투여된 연구 약물의 용량 및 관련 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 성공적인 순응도는 처방된 약물의 ≥80%가 투여되는 것으로 정의됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 중요한 상부 위장관 출혈
기간: ICU 입원 중(예상 평균 10일)
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ICU 입원 중(예상 평균 10일)
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인공 호흡기 관련 폐렴
기간: ICU 입원 중(예상 평균 10일)
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ICU 입원 중(예상 평균 10일)
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인류
기간: ICU 및 입원 중(예상되는 평균 ICU 입원 기간은 10일, 예상 평균 입원 기간은 30일)
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ICU 및 입원 중(예상되는 평균 ICU 입원 기간은 10일, 예상 평균 입원 기간은 30일)
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클로스트리디움 디피실 감염
기간: ICU 입원 중(예상되는 평균 ICU 체류 기간은 10일)
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ICU 입원 중(예상되는 평균 ICU 체류 기간은 10일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Waleed Alhazzani, MD,FRCPC,MSc, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REV-06MAR14
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