Re-evaluering av hemming av stresserosjoner: Gastrointestinal blødningsprofylakse på intensivavdelingen (REVISE)

Bakgrunn I nesten 4 tiår har stresssårprofylakse for å forhindre blødning fra øvre gastrointestinal (GI) vært standardbehandling på intensivavdelingen. The 1999 American Society of Health-System Pharmacists retningslinjer anbefaler stresssårprofylakse for kritisk syke. Retningslinjene for Surviving Sepsis Campaign fra 2013 anbefaler stresssårprofylakse for pasienter som er mekanisk ventilert i > 48 timer eller med koagulopati. Imidlertid er GI-blødninger betydelig lavere i dag enn tidligere, potensielt redusert av optimal gjenopplivning og tidlig enteral ernæring. Ytterligere bekymringer inkluderer om syreundertrykkelse har noen innvirkning på blødning i det hele tatt, og om syreundertrykkelse gjør mer skade enn nytte, gitt den tilsynelatende økte risikoen for mer vanlige, alvorlige problemer med lungebetennelse og Clostridium difficile-infeksjon. Videre har profylakse blitt nesten universell i stedet for rettet mot pasienter med risiko for GI-blødning. Derfor ber klinikere og etterforskere globalt om en re-evaluering av syresuppresjon med en stor randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner protonpumpehemmer med placebo.

Mål Å bestemme muligheten for å utføre en stor RCT for å undersøke om intravenøst ​​administrert pantoprazol, sammenlignet med placebo, forhindrer klinisk viktig gastrointestinal blødning hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (ICU), basert på 3 utfall: raten for informert samtykke; rekrutteringsgrad og protokolloverholdelse

Design Prospektiv, skjult, stratifisert, randomisert, blindet, multisenterforsøk.

Sette kanadiske og saudiske medisinsk-kirurgiske universitetstilknyttede intensivavdelinger.

Metoder Pasienter vil bli stratifisert etter senter og medisinsk/kirurgisk/traumestatus, og vil deretter randomiseres til intervensjon eller placebo ved bruk av et allokeringsforhold på 1:1 og ikke avslørte variable blokkstørrelser. Forskningsfarmasøyter vil forberede identiske 100 ml miniposer med pantoprazol 40 mg eller placebo med blinde forskningsetiketter for dosering én gang daglig.

Oppfølgingsforskningskoordinatorer på intensivavdelingen vil gjennomgå alle pasienter daglig, hvor det meste av studiedataene vil bli samlet inn. Dette vil involvere grunnlinjedata (f.eks. demografi, alvorlighetsgrad av sykdom, avansert livstøtte) og daglige data (f.eks. studiemedisiner som er administrert og årsaker til hvorfor de ikke administreres), andre relevante medisiner og ko-intervensjoner som kan påvirke blødning, respiratorassosiert lungebetennelse ( VAP) eller Clostridium difficile-utfall (f.eks. enteral ernæring, antibiotika, antikoagulanter, mulige VAP-forebyggende strategier inkludert probiotika), laboratorie-, mikrobiologi-, transfusjons- eller radiologidokumentasjon for å hjelpe med å bedømme utfallene av klinisk viktig og åpen blødning, VAP og Clostridium difficile-infeksjon , og dødelighet. Vi forventer ikke tap for å følge opp; vi forventer å ha fullstendig oppfølging av pasienter på intensivavdelingen.

Pasienter vil bli fulgt for primære og sekundære utfall under intensivoppholdet på daglig basis. Når pasienter er skrevet ut fra intensivavdelingen, vil de ikke lenger følges daglig; kun varighet av sykehusopphold og vitalstatus ved utskrivning vil bli oppnådd.

En sikker nettbasert sentral randomiseringsmetode vil sikre stedsspesifikke stratifiserte tildelingstabeller. Når pasienten er identifisert som kvalifisert og samtykke er innhentet av forskningskoordinator, vil forskningsfarmasøyten ta oppdraget og dispensere studiemedikamentet deretter.

Relevans Resultatene av REVISE pilotstudien vil gi viktige gjennomførbarhets- og sikkerhetsdata som vil tjene til å planlegge en større multisenterstudie av pantoprazol versus placebo for stresssårprofylakse hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter.