重新评估应力侵蚀的抑制作用：ICU 中胃肠道出血的预防 (REVISE)

背景 近 4 年来，预防上消化道 (GI) 出血的应激性溃疡预防一直是 ICU 的标准护理。 1999 年美国卫生系统药剂师协会指南建议对重症患者进行应激性溃疡预防。 2013 年拯救脓毒症运动指南建议对机械通气超过 48 小时或伴有凝血功能障碍的患者进行应激性溃疡预防。 然而，今天的胃肠道出血率明显低于过去，这可能会因最佳复苏和早期肠内营养而降低。 其他问题包括抑酸是否对出血有任何影响，以及抑酸是否弊大于利，因为肺炎和艰难梭菌感染更常见、更严重的问题的风险明显增加。 此外，预防已变得几乎普遍，而不是针对有胃肠道出血风险的患者。 因此，全球的临床医生和研究人员呼吁通过比较质子泵抑制剂与安慰剂的大型随机对照试验 (RCT) 重新评估胃酸抑制。

目的 确定进行大型随机对照试验的可行性，以调查静脉注射泮托拉唑与安慰剂相比是否能预防重症监护病房 (ICU) 机械通气患者的临床重要胃肠道出血，基于 3 个结果：知情同意率；招聘率和协议遵守情况

设计 前瞻性、隐蔽、分层、随机、盲法、多中心试验。

设置加拿大和沙特医疗外科大学附属的 ICU。

方法 患者将按中心和医疗/手术/外伤状态进行分层，然后使用 1:1 的分配比例和未公开的变量块大小随机分配到干预或安慰剂组。 研究药剂师将准备相同的 100 毫升迷你袋装 40 毫克泮托拉唑或带有盲法研究标签的安慰剂，用于每日一次给药。

ICU 的后续研究协调员将每天审查所有患者，其中将收集大部分试验数据。 这将涉及基线数据（例如，人口统计学、疾病严重程度、高级生命支持）和日常数据（例如，服用的研究药物和未服用的原因）、可能影响出血、呼吸机相关性肺炎的其他相关药物和联合干预措施（ VAP）或艰难梭菌结果（例如，肠内营养、抗生素、抗凝剂、可能的 VAP 预防策略，包括益生菌）、实验室、微生物学、输血或放射学文件，以帮助判断临床重要和明显出血、VAP 和艰难梭菌感染的结果, 和死亡率。 我们预计不会有任何损失跟进；我们希望对 ICU 中的患者进行完整的随访。

在患者入住 ICU 期间，将每天跟踪患者的主要和次要结果。 一旦患者从重症监护病房出院，他们将不再每天接受随访；只会获得住院时间和出院时的生命状况。

基于网络的安全中央随机化方法将确保特定于站点的分层分配表。 当患者被确定为合格且研究协调员获得同意时，研究药剂师将接受分配并相应地分配研究药物。

REVISE 试点试验的相关结果将提供关键的可行性和安全性数据，这些数据将有助于计划一项更大规模的多中心试验，比较泮托拉唑与安慰剂在机械通气危重患者中预防应激性溃疡的作用。