Stressieroosioiden estämisen uudelleenarviointi: Ruoansulatuskanavan verenvuodon ehkäisy tehohoidossa (REVISE)

Tausta Lähes 4 vuosikymmenen ajan stressihaavojen ennaltaehkäisy ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuodon estämiseksi on ollut vakiohoitoa teho-osastolla. Vuoden 1999 American Society of Health-System Pharmacists -ohjeissa suositellaan stressihaavojen ennaltaehkäisyä kriittisesti sairaille. Vuoden 2013 Surviving Sepsis -kampanjan ohjeissa suositellaan stressihaavojen ennaltaehkäisyä potilaille, joita on ventiloitu koneellisesti yli 48 tuntia tai joilla on koagulopatia. Kuitenkin maha-suolikanavan verenvuotoluvut ovat nykyään huomattavasti alhaisemmat kuin aikaisemmin, ja optimaalinen elvytys ja varhainen enteraalinen ravitsemus voivat vähentää sitä. Muita huolenaiheita ovat, onko hapon vähentämisellä mitään vaikutusta verenvuotoon ja onko hapon vähentämisestä enemmän haittaa kuin hyötyä, kun otetaan huomioon ilmeinen lisääntynyt riski yleisempiin, vakaviin keuhkokuumeen ja Clostridium difficile -infektioon. Lisäksi ennaltaehkäisystä on tullut melkein universaali sen sijaan, että se olisi kohdistettu potilaille, joilla on GI-verenvuotoriski. Niinpä kliinikko ja tutkijat maailmanlaajuisesti vaativat hapon vähentämisen uudelleenarviointia laajalla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT), jossa protonipumpun estäjää verrataan lumelääkkeeseen.

Tavoitteet Selvittää, onko mahdollista suorittaa laaja RCT sen selvittämiseksi, estääkö suonensisäisesti annettu pantopratsoli lumelääkkeeseen verrattuna kliinisesti tärkeän maha-suolikanavan verenvuodon tehohoitoyksikössä (ICU) olevilla koneellisesti ventiloiduilla potilailla, kolmen tuloksen perusteella: tietoisen suostumuksen määrä; rekrytointiaste ja protokollan noudattaminen

Suunnittelu Prospektiivinen, piilotettu, kerrostettu, satunnaistettu, sokkoutettu, monikeskustutkimus.

Kanadan ja Saudi-Arabian lääketieteellisten ja kirurgisten yliopistojen sidoksissa olevien teho-osastojen perustaminen.

Menetelmät Potilaat ositetaan keskuksen ja lääketieteellisen/kirurgisen/traumatilan mukaan, minkä jälkeen ne satunnaistetaan interventioon tai lumelääkkeeseen käyttämällä allokaatiosuhdetta 1:1 ja paljastamattomia muuttuvia lohkokokoja. Tutkimusapteekkihenkilöstö valmistaa identtiset 100 ml:n minipussit pantopratsolia 40 mg tai lumelääkettä, joissa on sokkotutkintamerkinnät kerran päivässä annettavaksi.

ICU:n seurantatutkimuskoordinaattorit tarkistavat kaikki potilaat päivittäin, jonne suurin osa tutkimustiedoista kerätään. Tämä sisältää perustiedot (esim. väestötiedot, sairauden vaikeusaste, pitkälle edennyt elämän tuki) ja päivittäisiä tietoja (esim. annetut tutkimuslääkkeet ja syyt, miksi niitä ei anneta), muita asiaankuuluvia lääkkeitä ja yhteistoimia, jotka voivat vaikuttaa verenvuotoon, hengityslaitteeseen liittyvästä keuhkokuumeesta ( VAP) tai Clostridium difficile -tulokset (esim. enteraalinen ravitsemus, antibiootit, antikoagulantit, mahdolliset VAP-ehkäisystrategiat, mukaan lukien probiootit), laboratorio-, mikrobiologia-, verensiirto- tai radiologiadokumentaatio, joka auttaa arvioimaan kliinisesti tärkeän ja avoimen verenvuodon, VAP- ja Clostridium difficile -infektion tuloksia , ja kuolleisuus. Emme odota tappioita seurattavaksi; odotamme potilaiden täydellistä seurantaa teho-osastolla.

Potilaita seurataan päivittäin primaaristen ja toissijaisten tulosten varalta teho-osaston aikana. Kun potilaat on kotiutettu teho-osastolta, heitä ei enää seurata päivittäin. saadaan vain sairaalahoidon kesto ja vitaalitila sairaalasta poistuttaessa.

Turvallinen verkkopohjainen keskitetty satunnaistusmenetelmä varmistaa paikkakohtaiset ositetut allokaatiotaulukot. Kun potilas on todettu kelpoiseksi ja tutkimuskoordinaattori on saanut suostumuksensa, tutkimusapteekki ottaa toimeksiannon ja jakaa tutkimuslääkkeen sen mukaisesti.

Relevanssi REVISE Pilot Trial -tutkimuksen tulokset tarjoavat tärkeimmät toteutettavuus- ja turvallisuustiedot, joiden avulla suunnitellaan laajempi monikeskustutkimus pantopratsolia verrattuna lumelääkkeeseen stressihaavojen ennaltaehkäisyyn mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla.