A stresszes eróziók gátlásának újraértékelése: gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzése intenzív osztályon (REVISE)

Háttér Közel 4 évtizede a stresszes fekélyek profilaxisa a felső gasztrointesztinális (GI) vérzés megelőzésére standard ellátás az intenzív osztályon. Az American Society of Health-System Pharmacists 1999-es irányelvei a stresszes fekélyek megelőzését javasolják a kritikus állapotú betegek számára. A 2013-as Surviving Sepsis Campaign iránymutatásai stressz-fekély-profilaxist javasolnak 48 óránál hosszabb ideig gépi lélegeztetésben szenvedő vagy koagulopátiában szenvedő betegek számára. A GI-vérzések aránya azonban manapság lényegesen alacsonyabb, mint a múltban, amit az optimális újraélesztés és a korai enterális táplálás csökkenthet. További aggodalomra ad okot, hogy a savszuppressziónak van-e egyáltalán bármilyen hatása a vérzésre, és hogy a savszuppresszió többet árt-e, mint használ, tekintettel a gyakoribb, súlyosabb tüdőgyulladás és a Clostridium difficile fertőzés kockázatának növekedésére. Ezenkívül a profilaxis szinte általánossá vált, nem pedig a GI-vérzés kockázatának kitett betegeket célozza meg. Ezért a klinikusok és a kutatók világszerte a savszuppresszió újraértékelését szorgalmazzák egy nagy randomizált kontrollált vizsgálattal (RCT), amelyben a protonpumpa-gátlót a placebóval hasonlítják össze.

Célok Meghatározni egy nagyméretű RCT elvégzésének megvalósíthatóságát annak vizsgálatára, hogy az intravénásan beadott pantoprazol a placebóval összehasonlítva megakadályozza-e a klinikailag jelentős gasztrointesztinális vérzést az intenzív osztályon (ICU) mechanikusan lélegeztetett betegeknél, 3 eredmény alapján: a tájékozott beleegyezés aránya; toborzási arány és a protokoll betartása

Tervezés Prospektív, rejtett, rétegzett, randomizált, vak, többközpontú próba.

Kanadai és szaúdi orvosi-sebészeti egyetemekhez kapcsolódó intenzív osztályok felállítása.

Módszerek A betegeket centrum és orvosi/sebészeti/trauma státusz szerint osztályozzák, majd véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a placebóra, 1:1 elosztási arány és nem nyilvánosságra hozott változó blokkméretek alkalmazásával. A kutató gyógyszerészek azonos 100 ml-es mini-tasakokat készítenek a 40 mg pantoprazolból vagy placebóból, elvakult kutatási címkékkel a napi egyszeri adagoláshoz.

A nyomon követési kutatási koordinátorok az intenzív osztályon naponta felülvizsgálják az összes beteget, ahol a legtöbb vizsgálati adatot összegyűjtik. Ez magában foglalja a kiindulási adatokat (pl. demográfiai adatok, a betegség súlyossága, előrehaladott élettámogatás) és a napi adatokat (pl. a beadott vizsgálati gyógyszert és a beadás okait), egyéb releváns gyógyszereket és társbeavatkozásokat, amelyek befolyásolhatják a vérzést, a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást ( VAP) vagy Clostridium difficile eredmények (pl. enterális táplálás, antibiotikumok, antikoagulánsok, lehetséges VAP-megelőzési stratégiák, beleértve a probiotikumokat), laboratóriumi, mikrobiológiai, transzfúziós vagy radiológiai dokumentáció, amely segít a klinikailag fontos és nyilvánvaló vérzés, VAP és Clostridium difficile fertőzés kimenetelének megítélésében és a halandóság. Nem számítunk semmilyen követendő veszteségre; elvárjuk a betegek teljes nyomon követését az intenzív osztályon.

A betegeket az intenzív osztályon való tartózkodásuk során napi rendszerességgel követik az elsődleges és másodlagos kimenetelek tekintetében. Miután a betegeket elbocsátották az intenzív osztályról, többé nem követik őket naponta; csak a kórházi tartózkodás időtartamát és a kórházi elbocsátáskor fennálló vitális állapotot kapjuk meg.

A biztonságos webalapú központi véletlenszerűsítési módszer biztosítja a helyspecifikus rétegezett kiosztási táblákat. Amikor a pácienst jogosultnak azonosítják, és a kutatási koordinátor megkapta a beleegyezését, a kutató gyógyszerész átveszi a megbízást, és ennek megfelelően kiadja a vizsgálati gyógyszert.

Relevancia A REVISE Pilot Trial eredményei kulcsfontosságú megvalósíthatósági és biztonsági adatokat szolgáltatnak, amelyek a pantoprazol placebóval szembeni nagyobb multicentrikus vizsgálatának megtervezéséhez szolgálnak a stresszes fekélyek megelőzésére mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegeknél.