Ponowna ocena hamowania nadżerek stresowych: profilaktyka krwawień z przewodu pokarmowego na OIT (REVISE)

Wstęp Od prawie 40 lat profilaktyka owrzodzeń stresowych w celu zapobiegania krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) jest standardem postępowania na OIT. Wytyczne American Society of Health-System Pharmacists z 1999 roku zalecają profilaktykę owrzodzeń stresowych u osób w stanie krytycznym. Wytyczne kampanii Surviving Sepsis 2013 zalecają profilaktykę owrzodzeń stresowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie przez > 48 godzin lub z koagulopatią. Jednak częstość krwawień z przewodu pokarmowego jest obecnie znacznie niższa niż w przeszłości, co potencjalnie można zmniejszyć dzięki optymalnej resuscytacji i wczesnemu żywieniu dojelitowemu. Dodatkowe obawy dotyczą tego, czy tłumienie kwasu ma jakikolwiek wpływ na krwawienie i czy tłumienie kwasu nie przynosi więcej szkody niż pożytku, biorąc pod uwagę widoczne zwiększone ryzyko częstszych, poważnych problemów związanych z zapaleniem płuc i zakażeniem Clostridium difficile. Co więcej, profilaktyka stała się niemal powszechna, a nie ukierunkowana na pacjentów zagrożonych krwawieniem z przewodu pokarmowego. Dlatego klinicyści i badacze na całym świecie wzywają do ponownej oceny supresji kwasu za pomocą dużego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) porównującego inhibitor pompy protonowej z placebo.

Cele Określenie możliwości przeprowadzenia dużego RCT w celu zbadania, czy pantoprazol podawany dożylnie w porównaniu z placebo zapobiega klinicznie istotnemu krwawieniu z przewodu pokarmowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii (OIOM), w oparciu o 3 wyniki: wskaźnik świadomej zgody; wskaźnik rekrutacji i przestrzeganie protokołu

Projekt Prospektywne, ukryte, stratyfikowane, randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie.

Utworzenie oddziałów intensywnej terapii powiązanych z kanadyjskimi i saudyjskimi uniwersytetami medyczno-chirurgicznymi.

Metody Pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka i statusu medycznego/chirurgicznego/urazowego, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją lub placebo, stosując stosunek alokacji 1:1 i nieujawnione zmienne rozmiary bloków. Farmaceuci prowadzący badania przygotują identyczne 100 ml mini-torebki pantoprazolu 40 mg lub placebo z zaślepionymi etykietami badawczymi do dawkowania raz dziennie.

Koordynatorzy badań uzupełniających na OIOM-ie będą codziennie przeglądać wszystkich pacjentów, gdzie zbierana będzie większość danych z badań. Będzie to obejmować dane wyjściowe (np. dane demograficzne, nasilenie choroby, zaawansowane zabiegi podtrzymujące życie) oraz dane dzienne (np. podany badany lek i powody, dla których nie został podany), inne istotne leki i interwencje, które mogą mieć wpływ na krwawienie, zapalenie płuc związane z respiratorem ( VAP) lub Clostridium difficile (np. żywienie dojelitowe, antybiotyki, antykoagulanty, możliwe strategie zapobiegania VAP, w tym probiotyki), dokumentację laboratoryjną, mikrobiologiczną, transfuzyjną lub radiologiczną, aby pomóc w ocenie wyników klinicznie istotnego i jawnego krwawienia, VAP i zakażenia Clostridium difficile i śmiertelność. Nie przewidujemy żadnych strat w następstwie; spodziewamy się pełnej obserwacji pacjentów na OIT.

Pacjenci będą codziennie obserwowani pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych podczas pobytu na OIT. Gdy pacjenci zostaną wypisani z OIOM-u, nie będą już poddawani codziennej obserwacji; uzyskany zostanie jedynie czas pobytu w szpitalu i stan życiowy w chwili wypisu ze szpitala.

Bezpieczna internetowa metoda centralnej randomizacji zapewni warstwowe tabele alokacji specyficzne dla danego miejsca. Kiedy pacjent zostanie zidentyfikowany jako kwalifikujący się i Koordynator badań uzyska zgodę, Farmaceuta prowadzący badanie przyjmie przydział i odpowiednio wyda badany lek.

Trafność Wyniki badania pilotażowego REVISE dostarczą kluczowych danych dotyczących wykonalności i bezpieczeństwa, które posłużą do zaplanowania większej wieloośrodkowej próby pantoprazolu w porównaniu z placebo w profilaktyce owrzodzeń stresowych u pacjentów w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie.