182mg 결장 표적 전달 페퍼민트 오일 캡슐(Tempocol-ColoPulse®)과 182mg 장용 코팅 페퍼민트 오일 캡슐(Tempocol®) 비교, 약동학 연구
2021년 11월 15일 업데이트: Maastricht University Medical Center
건강한 지원자를 대상으로 182mg 결장 표적 전달 페퍼민트 오일 캡슐(Tempocol-ColoPulse®)과 182mg 장용 코팅 페퍼민트 오일 캡슐(Tempocol®)을 비교한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 2회 치료, 2주기 교차 약동학 연구
이것은 2개의 페퍼민트 오일 제제, 즉 회장 결장 방출 페퍼민트 오일과 소장 방출 페퍼민트 오일(Tempocol®) 간의 상대적 생체이용률을 비교하기 위한 파일럿 연구입니다.
이 연구는 IBS 환자에서 새로운 페퍼민트 오일 제제의 치료 효과를 평가할 향후 다기관 무작위 통제 시험의 일부로 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
근거: 페퍼민트 오일은 여러 메타 분석에서 IBS 증상 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 증거 수준은 중간 정도이며 페퍼민트 오일은 IBS에서 상대적으로 적게 사용됩니다. 따라서 연구자들은 IBS에서 페퍼민트 오일의 가능한 유익한 효과를 조사하기 위해 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 효능을 개선하고 부작용을 줄이기 위해 연구자들은 특히 (회장) 결장 부위에서 오일을 천천히 방출하는 새로운 페퍼민트 오일 제형의 사용을 연구하는 것을 목표로 합니다. 약동학의 차이를 입증하기 위해 보조금 지급 당사자인 ZonMW는 조사관이 새로운 회장 결장 방출 PO의 국소 결장 생체이용률, 내약성 및 부작용에 대한 대리 마커를 조사할 추가 파일럿 연구(현재 프로토콜에 설명됨)를 요청했습니다.
연구 설계: 최소 14일의 세척 기간을 갖는 무작위, 이중 맹검, 2개 기간, 2개 치료 교차 연구.
개입: 모든 연구 지원자는 각기 다른 시험일에 회결장 방출 페퍼민트 오일과 소장 방출 페퍼민트 오일 모두 182mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 피험자는 특정 불편과 경미한 위험에 직면할 수 있습니다. 그들은 MUMC+를 5회 방문해야 하며, 선별검사를 위해 한 번, 다양한 비침습적 측정(설문지, 혈압 및 심박수 측정, 소변 및 대변 샘플링, 가임기 여성의 임신 테스트, 일반 신체 검사) 뿐만 아니라 경미한 침습성 정맥 혈액 샘플링을 위해 작은 혈종이 발생할 수 있습니다. 총 투자 시간은 +/- 30시간이며 피험자는 참여로 인한 혜택을 받지 못합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 5800
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 이전 검사에 근거하여 위장 장애를 정의할 수 없음
- 18세에서 65세 사이의 연령
- BMI 18~25kg/m2 및 체중 50kg 이상
- 가임기 여성(
제외 기준:
- 중증 또는 만성 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 위장/간, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격계, 대사/영양, 내분비, 신경/정신 질환, 알레르기, 주요 수술 및/또는 연구 프로토콜 참여 또는 완료를 제한할 수 있는 검사실 평가
- 연구 시작 전 14일 이내에 경구 피임약을 제외한 비타민 및 철분 보충제를 포함한 약물 사용
- 연구 전 180일 동안 본 연구를 방해할 수 있는 연구 약물 투여 또는 과학적 개입 연구 참여(주임 연구자가 결정함)
- 위장관 기능에 지장을 주는 복부 대수술(복잡하지 않은 충수절제술, 담낭절제술 및 자궁절제술 허용, 기타 주임의 판단에 따른 수술)
- 다이어트(예: 무유당, 무글루텐, 칼로리 제한, 채식주의자 또는 비건, 매크로바이오틱 식단)
- 임신, 수유
- 높은 알코올 소비(주당 >15 알코올 소비)
- 흡연/남용 약물 사용
- 자가 인정 HIV 양성 상태
- 페퍼민트에 대한 알려진 알레르기 반응
- 다량의 카페인 섭취(하루 커피 8잔 초과)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tempocol-ColoPulse®
Tempocol-ColoPulse®는 특히 (회장) 결장 부위에 페퍼민트 오일을 전달하는 결장 표적 전달 페퍼민트 오일 캡슐입니다.
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ColoPulse® 기술에 따라 개발된 코팅이 적용된 페퍼민트 오일 캡슐은 Tempocol과 비교하여 장 하부, 즉 (회장)결장 부위에서 박동성 및 느린 방출을 보장합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 템포콜®
Tempocol®은 상부 소장에 페퍼민트 오일을 전달하는 장용 코팅 페퍼민트 오일 캡슐입니다.
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네덜란드 시장에서 처방전 없이 구입할 수 있는 페퍼민트 오일 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티맥스
기간: 24 시간
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혈장 내 최대 멘톨-글루쿠로나이드(간에서 전환된 페퍼민트 오일의 주성분) 농도에 도달하는 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 최대
기간: 24 시간
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멘톨-글루쿠로나이드(간에서 전환된 페퍼민트 오일의 주성분) 최고 혈장 농도
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24 시간
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T-래그
기간: 24 시간
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페퍼민트 오일(45ug/L)의 경구 투여 후 멘톨-글루쿠로나이드의 측정 가능한 혈장 농도가 발생할 때까지의 시간
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24 시간
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AUC
기간: 24 시간
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T=0시간부터 t=24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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24 시간
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T1/2
기간: 24 시간
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제거 반감기; 멘톨-글루쿠로나이드의 혈장 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간.
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24 시간
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멘톨-글루쿠로나이드 소변 배설 시간 곡선
기간: 24 시간
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24 시간
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대변 내 L-멘톨 농도
기간: +/- 24시간
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+/- 24시간
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시점별 총 부작용 수의 차이.
기간: 24 시간
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24 시간
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심박수, 혈압 및 보고된 부작용으로 평가된 내약성
기간: 24 시간
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심박수, 혈압 및 보고된 부작용으로 평가합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A Masclee, Prof, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schellekens RC, Stellaard F, Olsder GG, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. Oral ileocolonic drug delivery by the colopulse-system: a bioavailability study in healthy volunteers. J Control Release. 2010 Sep 15;146(3):334-40. doi: 10.1016/j.jconrel.2010.05.028. Epub 2010 May 31.
- Maurer JM, Schellekens RC, van Rieke HM, Stellaard F, Wutzke KD, Buurman DJ, Dijkstra G, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. ColoPulse tablets perform comparably in healthy volunteers and Crohn's patients and show no influence of food and time of food intake on bioavailability. J Control Release. 2013 Dec 28;172(3):618-24. doi: 10.1016/j.jconrel.2013.09.021. Epub 2013 Oct 2.
- Khanna R, MacDonald JK, Levesque BG. Peppermint oil for the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2014 Jul;48(6):505-12. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a88357.
- Ruepert L, Quartero AO, de Wit NJ, van der Heijden GJ, Rubin G, Muris JW. Bulking agents, antispasmodics and antidepressants for the treatment of irritable bowel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;2011(8):CD003460. doi: 10.1002/14651858.CD003460.pub3.
- Weerts ZZRM, Keszthelyi D, Vork L, Aendekerk NCP, Frijlink HW, Brouwers JRBJ, Neef C, Jonkers DMAE, Masclee AAM. A Novel Ileocolonic Release Peppermint Oil Capsule for Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Phase I Study in Healthy Volunteers. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1965-1978. doi: 10.1007/s12325-018-0802-1. Epub 2018 Oct 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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