Comparaison d'une gélule d'huile de menthe poivrée à libération ciblée sur le côlon de 182 mg (Tempocol-ColoPulse®) et d'une gélule d'huile de menthe poivrée à enrobage entérique de 182 mg (Tempocol®), une étude pharmacocinétique
Une étude pharmacocinétique randomisée, en double aveugle, à dose unique, à deux traitements et à deux périodes comparant une capsule d'huile de menthe poivrée de 182 mg à administration ciblée sur le côlon (Tempocol-ColoPulse®) et une capsule d'huile de menthe poivrée à enrobage entérique de 182 mg (Tempocol®) chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : L'huile de menthe poivrée s'est révélée efficace dans le traitement des symptômes du SCI dans plusieurs méta-analyses. Cependant, le niveau de preuve est modéré et l'huile de menthe poivrée reste relativement sous-utilisée dans le SCI. Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique pour étudier les effets bénéfiques possibles de l'huile de menthe poivrée dans le SCI. Pour améliorer l'efficacité et réduire les effets secondaires, les chercheurs visent à étudier l'utilisation d'une nouvelle formulation d'huile de menthe poivrée qui libérera lentement l'huile dans la région (iléo-) colique en particulier. Afin de démontrer les différences de pharmacocinétique, la partie subventionnaire, ZonMW, a demandé une étude pilote supplémentaire (décrite dans le présent protocole) dans laquelle les enquêteurs étudieront des marqueurs de substitution pour la biodisponibilité locale du côlon, la tolérabilité et les effets secondaires du nouveau PO à libération iléocolique.
Conception de l'étude : une étude croisée randomisée, en double aveugle, à deux périodes et à deux traitements avec une période de sevrage d'au moins 14 jours.
Intervention : Tous les volontaires de l'étude recevront une dose unique de 182 mg d'huile de menthe poivrée à libération iléocolique et d'huile de menthe poivrée à libération intestinale, chacune un jour de test différent.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Les sujets peuvent être confrontés à certains désagréments et à des risques mineurs. Ils sont tenus de se rendre au MUMC+ 5 fois, une fois pour le dépistage et deux fois par jour de test pour diverses mesures non invasives (questionnaires, mesure de la pression artérielle et du rythme cardiaque, prélèvement d'urine et de selles, test de grossesse chez les femmes en âge de procréer, examen physique général) ainsi que pour des prélèvements sanguins veineux invasifs mineurs, après quoi un petit hématome peut survenir. L'investissement en temps total est de +/- 30 heures, les sujets ne bénéficieront pas de la participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 5800
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sur la base des antécédents médicaux et des examens antérieurs, aucune plainte gastro-intestinale ne peut être définie
- Âge entre 18 et 65 ans
- IMC entre 18 et 25 kg/m2 et un poids d'au moins 50 kilogrammes
- Femmes en âge de procréer (
Critère d'exclusion:
- Antécédents graves ou chroniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, urogénitales, gastro-intestinales/ hépatiques, hématologiques/immunologiques, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculo-squelettiques, métaboliques/nutritionnelles, endocriniennes, neurologiques/psychiatriques, allergie, chirurgie majeure et / ou évaluations de laboratoire qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement du protocole d'étude
- Utilisation de médicaments, y compris la supplémentation en vitamines et en fer, à l'exception des contraceptifs oraux, dans les 14 jours précédant le début de l'étude
- Administration de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique susceptible d'interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal), dans les 180 jours précédant l'étude
- Chirurgie abdominale majeure interférant avec la fonction gastro-intestinale (appendicectomie, cholécystectomie et hystérectomie non compliquées autorisées, et autre chirurgie sur jugement de l'investigateur principal)
- Suivre un régime (par exemple régime sans lactose, sans gluten, hypocalorique, végétarien ou végétalien, macrobiotique)
- Grossesse, allaitement
- Forte consommation d'alcool (>15 consommations d'alcool par semaine)
- Tabagisme/consommation de drogues
- État séropositif auto-avoué
- Réaction allergique connue à la menthe poivrée
- Consommation élevée de caféine (> 8 tasses de café par jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tempocol-ColoPulse®
Tempocol-ColoPulse® est une capsule d'huile de menthe poivrée à délivrance ciblée sur le côlon qui délivrera de l'huile de menthe poivrée spécifiquement dans la région (iléo-) colique.
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Gélule d'huile de menthe poivrée avec un enrobage développé selon la technologie ColoPulse®, assurant une libération pulsatile et donc plus lente dans une partie basse du tractus intestinal par rapport au Tempocol, à savoir dans la région (iléo-)colique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Tempocol®
Tempocol® est une capsule d'huile de menthe poivrée à enrobage entérique qui libère de l'huile de menthe poivrée dans la partie supérieure de l'intestin grêle.
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Capsule d'huile de menthe poivrée disponible en vente libre sur le marché néerlandais.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tmax
Délai: 24 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de menthol-glucuronide (constituant principal de l'huile de menthe poivrée après conversion par le foie)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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C max
Délai: 24 heures
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Menthol-glucuronide (constituant principal de l'huile de menthe poivrée après conversion par le foie) concentrations plasmatiques maximales
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24 heures
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T-décalage
Délai: 24 heures
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Temps jusqu'à ce qu'une concentration plasmatique mesurable de menthol-glucuronide se produise après l'administration orale d'huile de menthe poivrée (45 ug/L)
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24 heures
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ASC
Délai: 24 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de t = 0 h à t = 24 h.
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24 heures
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T1/2
Délai: 24 heures
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demi-vie d'élimination; temps nécessaire pour que la concentration plasmatique de menthol-glucuronide atteigne la moitié de sa valeur initiale.
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24 heures
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Courbe de temps d'excrétion urinaire de menthol-glucuronide
Délai: 24 heures
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24 heures
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Concentration de L-menthol dans les matières fécales
Délai: +/- 24 heures
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+/- 24 heures
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Différence du nombre total d'effets secondaires par point dans le temps.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Tolérance évaluée par la fréquence cardiaque, la tension artérielle et les effets secondaires signalés
Délai: 24 heures
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Évalué par la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les effets secondaires signalés.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A Masclee, Prof, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schellekens RC, Stellaard F, Olsder GG, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. Oral ileocolonic drug delivery by the colopulse-system: a bioavailability study in healthy volunteers. J Control Release. 2010 Sep 15;146(3):334-40. doi: 10.1016/j.jconrel.2010.05.028. Epub 2010 May 31.
- Maurer JM, Schellekens RC, van Rieke HM, Stellaard F, Wutzke KD, Buurman DJ, Dijkstra G, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. ColoPulse tablets perform comparably in healthy volunteers and Crohn's patients and show no influence of food and time of food intake on bioavailability. J Control Release. 2013 Dec 28;172(3):618-24. doi: 10.1016/j.jconrel.2013.09.021. Epub 2013 Oct 2.
- Khanna R, MacDonald JK, Levesque BG. Peppermint oil for the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2014 Jul;48(6):505-12. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a88357.
- Ruepert L, Quartero AO, de Wit NJ, van der Heijden GJ, Rubin G, Muris JW. Bulking agents, antispasmodics and antidepressants for the treatment of irritable bowel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;2011(8):CD003460. doi: 10.1002/14651858.CD003460.pub3.
- Weerts ZZRM, Keszthelyi D, Vork L, Aendekerk NCP, Frijlink HW, Brouwers JRBJ, Neef C, Jonkers DMAE, Masclee AAM. A Novel Ileocolonic Release Peppermint Oil Capsule for Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Phase I Study in Healthy Volunteers. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1965-1978. doi: 10.1007/s12325-018-0802-1. Epub 2018 Oct 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies intestinales
- Douleur nociceptive
- Syndrome de l'intestin irritable
- Douleur abdominale
- Maladies du côlon
- Douleur viscérale
- Effets physiologiques des médicaments
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Huile de menthe poivrée
Autres numéros d'identification d'étude
- 50941
- 2014-004195-32 (Numéro EudraCT)
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