Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование сравнения 182 мг капсул с маслом перечной мяты для доставки в кишечник (Tempocol-ColoPulse®) и 182 мг капсул с энтеросолюбильным покрытием (Tempocol®)

15 ноября 2021 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Рандомизированное двойное слепое перекрестное фармакокинетическое исследование с одной дозой, двумя курсами лечения и двумя периодами, в котором сравнивали 182 мг капсул с маслом перечной мяты для доставки в толстый кишечник (Tempocol-ColoPulse®) и 182 мг капсул с энтеросолюбильным покрытием (Tempocol®) с маслом перечной мяты (Tempocol®) у здоровых добровольцев

Это экспериментальное исследование для сравнения относительной биодоступности двух составов масла мяты перечной, а именно масла перечной мяты для подвздошно-кишечного тракта и масла перечной мяты для тонкого кишечника (Tempocol®). Это исследование проводится в рамках будущего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, в котором будет оцениваться терапевтический эффект нового состава масла мяты перечной у пациентов с СРК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: в нескольких мета-анализах было показано, что масло перечной мяты эффективно при лечении симптомов СРК. Тем не менее, уровень доказательности умеренный, а масло перечной мяты по-прежнему относительно редко используется при СРК. Поэтому исследователи планируют провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы изучить возможные положительные эффекты масла мяты перечной при СРК. Чтобы повысить эффективность и уменьшить побочные эффекты, исследователи стремятся изучить использование нового состава масла мяты перечной, который будет медленно высвобождать масло, в частности, в (подвздошной) толстой кишке. Чтобы продемонстрировать различия в фармакокинетике, субсидирующая сторона, ZonMW, запросила дополнительное пилотное исследование (описанное в настоящем протоколе), в котором исследователи изучат суррогатные маркеры местной биодоступности толстой кишки, переносимости и побочных эффектов нового перорального высвобождения подвздошно-ободочной кишки.

Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с двумя периодами и двумя видами лечения с периодом вымывания не менее 14 дней.

Вмешательство: Все добровольцы исследования получат разовую дозу 182 мг как масла перечной мяты для подвздошно-кишечного тракта, так и масла перечной мяты для тонкого кишечника, каждая в разные дни тестирования.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Субъекты могут столкнуться с определенными неудобствами и незначительными рисками. Им необходимо посетить MUMC+ 5 раз, один раз для скрининга и два раза в день для различных неинвазивных измерений (опросники, измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, анализ мочи и кала, тест на беременность у женщин детородного возраста, общий физикальный осмотр), а также для малоинвазивного забора венозной крови, после которого может возникнуть небольшая гематома. Общее время составляет +/- 30 часов, участники не получат пользы от участия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 5800
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На основании анамнеза и предыдущего обследования жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта не определяется.
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • ИМТ от 18 до 25 кг/м2 и вес не менее 50 кг
  • Женщины детородного возраста (

Критерий исключения:

  • История тяжелых или хронических сердечно-сосудистых, респираторных, урогенитальных, желудочно-кишечных/печеночных, гематологических/иммунологических, HEENT (голова, уши, глаза, нос, горло), кожных/соединительных тканей, опорно-двигательного аппарата, метаболических/алиментарных, эндокринных, неврологических/психиатрических заболеваний, аллергия, серьезное хирургическое вмешательство и/или лабораторные исследования, которые могут ограничить участие или завершение протокола исследования
  • Использование лекарств, включая добавки с витаминами и железом, за исключением оральных контрацептивов, в течение 14 дней до начала исследования.
  • Прием исследуемых препаратов или участие в любом научном интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию (по решению главного исследователя), в течение 180 дней до исследования
  • Обширные абдоминальные операции, нарушающие функцию желудочно-кишечного тракта (разрешены неосложненная аппендэктомия, холецистэктомия и гистерэктомия, а также другие операции по решению главного исследователя)
  • Диета (например, безлактозная, безглютеновая, низкокалорийная, вегетарианская или веганская, макробиотическая диета)
  • Беременность, лактация
  • Высокое потребление алкоголя (> 15 раз в неделю)
  • Курение / употребление наркотиков
  • Самостоятельное признание ВИЧ-позитивного состояния
  • Известная аллергическая реакция на мяту
  • Высокое потребление кофеина (> 8 чашек кофе в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темпокол-КолоПульс®
Tempocol-ColoPulse® представляет собой капсулу с маслом перечной мяты для доставки в толстую кишку, которая доставляет масло перечной мяты конкретно в (подвздошную) область толстой кишки.
Лекарство: Menthae piperitae aetheroleum/масло перечной мяты (капсулы для доставки в толстую кишку)
Капсулы с маслом перечной мяты с покрытием, разработанным в соответствии с технологией ColoPulse®, обеспечивающей пульсирующее и, следовательно, более медленное высвобождение в нижнем отделе кишечного тракта по сравнению с Tempocol, а именно в (подвздошно-)толстой кишке.
Другие имена:
  • Темпокол-КолоПульс®
Активный компаратор: Темпокол®
Tempocol® представляет собой капсулу с энтеросолюбильным покрытием из мятного масла, которая доставляет мятное масло в верхний отдел тонкой кишки.
Лекарство: Menthae piperitae aetheroleum/масло перечной мяты (капсула с кишечнорастворимой оболочкой)
Капсулы с маслом перечной мяты продаются без рецепта на голландском рынке.
Другие имена:
  • Темпокол® (CBG-rvg номер 109856)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Т-макс.
Временное ограничение: 24 часа
Время достижения максимальной концентрации ментола-глюкуронида (основного компонента масла мяты перечной после преобразования в печени) в плазме
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
C-макс.
Временное ограничение: 24 часа
Ментол-глюкуронид (основной компонент масла мяты перечной после преобразования в печени) пиковые концентрации в плазме
24 часа
Т-лаг
Временное ограничение: 24 часа
Время до достижения измеримой концентрации ментол-глюкуронида в плазме крови после перорального приема масла мяты перечной (45 мкг/л)
24 часа
AUC
Временное ограничение: 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от t=0 часов до t=24 часов.
24 часа
Т1/2
Временное ограничение: 24 часа
период полувыведения; время, необходимое для того, чтобы концентрация ментол-глюкуронида в плазме достигла половины исходного значения.
24 часа
Кривая времени выделения ментол-глюкуронида с мочой
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Концентрация L-ментола в фекалиях
Временное ограничение: +/- 24 часа
+/- 24 часа
Разница в общем количестве побочных эффектов на момент времени.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Переносимость, оцененная по частоте сердечных сокращений, артериальному давлению и зарегистрированным побочным эффектам
Временное ограничение: 24 часа
Оценивали по частоте сердечных сокращений, артериальному давлению и сообщаемым побочным эффектам.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: A Masclee, Prof, PhD, MD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 50941
  • 2014-004195-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться