En farmakokinetisk studie sammenligner en 182 mg tykktarm-målrettet levering av peppermynteoljekapsel (Tempocol-ColoPulse®) og en 182mg enterisk belagt peppermynteoljekapsel (Tempocol®).

Begrunnelse: Peppermynteolje har vist seg å være effektiv i behandlingen av IBS-symptomer i flere metaanalyser. Bevisnivået er imidlertid moderat og peppermynteolje er fortsatt relativt underbrukt ved IBS. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie for å undersøke mulige fordelaktige effekter av peppermynteolje i IBS. For å forbedre effektiviteten og redusere bivirkninger, tar etterforskerne sikte på å studere bruken av en ny peppermynteoljeformulering som sakte vil frigjøre oljen spesifikt i (ileo-) tykktarmsregionen. For å demonstrere forskjeller i farmakokinetikk, ba den subsidierende parten, ZonMW, om en ekstra pilotstudie (beskrevet i denne protokollen) der etterforskerne vil undersøke surrogatmarkører for lokal kolon biotilgjengelighet, tolerabilitet og bivirkninger av den nye ileokoloniske frigjøringen PO.

Studiedesign: en randomisert, dobbeltblind, to-perioders, to-behandlings crossover-studie med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.

Intervensjon: Alle studiefrivillige vil motta en enkelt dose på 182 mg av både ileokolonfrigjørende peppermynteolje og tynntarmfrigjørende peppermynteolje, hver på en annen testdag.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Forsøkspersonene kan bli konfrontert med visse ulemper og mindre risikoer. De er pålagt å besøke MUMC+ 5 ganger, én gang for screening og to ganger per testdag for ulike ikke-invasive målinger (spørreskjema, blodtrykks- og hjertefrekvensmåling, urin- og avføringsprøver, graviditetstest hos kvinner i fertil alder, generell fysisk undersøkelse) samt for mindre invasiv venøs blodprøvetaking, hvoretter et lite hematom kan oppstå. Total tidsinvestering er +/- 30 timer, fagene vil ikke ha nytte av deltakelse.