Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 182mg kapsle s mátovým olejem (Tempocol-ColoPulse®) a 182mg enterosolventní kapsle s mátou peprnou (Tempocol®), farmakokinetická studie

15. listopadu 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, dvouléčebná, dvoudobá zkřížená farmakokinetická studie srovnávající 182mg tobolku mátového oleje s cíleným podáváním do tlustého střeva (Tempocol-ColoPulse®) a 182mg enterosolventní tobolku mátového oleje (Tempocol®) ve Healthy Volunte®

Toto je pilotní studie pro srovnání relativní biologické dostupnosti mezi dvěma formulacemi mátového oleje, jmenovitě mátovým olejem s ileokolonickým uvolňováním a mátovým olejem s uvolňováním v tenkém střevě (Tempocol®). Tato studie je prováděna jako součást budoucí multicentrické randomizované kontrolované studie, která bude hodnotit terapeutický účinek nové formulace mátového oleje u pacientů s IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Mátový olej se v několika metaanalýzách ukázal jako účinný při léčbě příznaků IBS. Úroveň důkazů je však mírná a mátový olej zůstává u IBS relativně málo využíván. Vyšetřovatelé proto plánují provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali možné příznivé účinky mátového oleje na IBS. Aby se zlepšila účinnost a snížily se vedlejší účinky, vědci se zaměřují na studium použití nové formulace mátového oleje, která bude pomalu uvolňovat olej konkrétně v oblasti (ileo) tlustého střeva. Aby se prokázaly rozdíly ve farmakokinetice, dotující strana, ZonMW, požádala o další pilotní studii (popsanou v tomto protokolu), ve které budou výzkumníci zkoumat náhradní markery pro místní biologickou dostupnost tlustého střeva, snášenlivost a vedlejší účinky nového ileokolonálního uvolňování PO.

Uspořádání studie: randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie se dvěma léčbami s vymývací periodou alespoň 14 dnů.

Intervence: Všichni dobrovolníci studie dostanou jednorázovou dávku 182 mg ileokolonálního uvolňování mátového oleje a mátového oleje s uvolňováním z tenkého střeva, každý v jiný testovací den.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Subjekty mohou být konfrontovány s určitými nepříjemnostmi a menšími riziky. Jsou povinni navštívit MUMC+ 5x, 1x na screening a 2x za testovací den na různá neinvazivní měření (dotazníky, měření krevního tlaku a tepu, odběry moči a stolice, těhotenský test u žen ve fertilním věku, obecné fyzikální vyšetření) a také pro menší invazivní odběry žilní krve, po kterých se může objevit malý hematom. Celková časová investice je +/- 30 hodin, subjekty nebudou mít prospěch z účasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 5800
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě anamnézy a předchozího vyšetření nelze definovat žádné gastrointestinální potíže
  • Věk od 18 do 65 let
  • BMI mezi 18 a 25 kg/m2 a hmotnost minimálně 50 kilogramů
  • Ženy ve fertilním věku (

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných nebo chronických kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologických/pojivových tkání, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických/psychiatrických onemocnění, alergie, velký chirurgický zákrok a/nebo laboratorní vyšetření, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie
  • Užívání léků, včetně suplementace vitamínů a železa, s výjimkou perorální antikoncepce, během 14 dnů před zahájením studie
  • Podávání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií
  • Velká břišní operace zasahující do gastrointestinálních funkcí (povolena nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie a další operace na základě posouzení hlavního zkoušejícího)
  • Dieta (například bezlaktózová, bezlepková, kalorická, vegetariánská nebo veganská, makrobiotická strava)
  • Těhotenství, kojení
  • Vysoká spotřeba alkoholu (>15 konzumací alkoholu za týden)
  • Kouření/Užívání návykových látek
  • Samopřiznaný HIV pozitivní stav
  • Známá alergická reakce na mátu peprnou
  • Vysoký příjem kofeinu (>8 šálků kávy denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tempocol-ColoPulse®
Tempocol-ColoPulse® je kapsle s mátovým olejem pro cílené podávání do tlustého střeva, která dodává mátový olej specificky do oblasti (ileo) tlustého střeva.
Lék: Menthae piperitae aetheroleum/mátový olej (tobolka pro podávání cílená na tlusté střevo)
Kapsle s mátovým olejem s potahem vyvinutým podle technologie ColoPulse®, zajišťující pulzující a tedy pomalejší uvolňování ve srovnání s Tempocolem v dolní části střevního traktu, a to v (ileo)kolonické oblasti.
Ostatní jména:
  • Tempocol-ColoPulse®
Aktivní komparátor: Tempocol®
Tempocol® je enterosolventně potažená kapsle s mátovým olejem, která dodává mátový olej do horní části tenkého střeva.
Lék: Menthae piperitae aetheroleum/mátový olej (enterosolventní kapsle)
Kapsle z máty peprné dostupné jako volně prodejný lék na předpis na nizozemském trhu.
Ostatní jména:
  • Tempocol® (CBG-rvg číslo 109856)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T-max
Časové okno: 24 hodin
Doba k dosažení maximální koncentrace mentol-glukuronidu (hlavní složka mátového oleje po přeměně v játrech) v plazmě
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-max
Časové okno: 24 hodin
Maximální plazmatické koncentrace mentol-glukuronidu (hlavní složka mátového oleje po přeměně v játrech)
24 hodin
T-lag
Časové okno: 24 hodin
Doba do dosažení měřitelné plazmatické koncentrace mentol-glukuronidu po perorálním podání mátového oleje (45 ug/l)
24 hodin
AUC
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od t=0 hodin do t=24 hodin.
24 hodin
T1/2
Časové okno: 24 hodin
poločas eliminace; čas potřebný k tomu, aby plazmatická koncentrace mentol-glukuronidu dosáhla poloviny původní hodnoty.
24 hodin
Mentol-glukuronidová křivka doby vylučování moči
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Koncentrace L-mentolu ve stolici
Časové okno: +/- 24 hodin
+/- 24 hodin
Rozdíl v celkovém počtu vedlejších účinků za časový bod.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Snášenlivost hodnocena podle srdeční frekvence, krevního tlaku a hlášených vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin
Hodnoceno podle srdeční frekvence, krevního tlaku a hlášených vedlejších účinků.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A Masclee, Prof, PhD, MD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50941
  • 2014-004195-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit