Verrataan 182 mg:n paksusuoleen kohdistettua piparminttuöljykapselia (Tempocol-ColoPulse®) ja 182 mg:n enteropäällystettyä piparminttuöljykapselia (Tempocol®), farmakokineettinen tutkimus
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Satunnaistettu, kaksoissokko, kerta-annos, kaksi hoitoa, kahdella jaksolla ristikkäinen farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan 182 mg:n paksusuoleen kohdistettua piparminttuöljykapselia (Tempocol-ColoPulse®) ja 182 mg:n enteropäällystettyä Peppermint Oil -kapselia Healthemypocol®teersissa (T)
Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan kahden piparminttuöljyformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta, nimittäin ileokoolonista vapauttavan piparminttuöljyn ja ohutsuolesta vapauttavan piparminttuöljyn (Tempocol®) välillä.
Tämä tutkimus tehdään osana tulevaa monikeskustutkimusta, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioidaan uuden piparminttuöljyformulaation terapeuttista vaikutusta IBS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Piparminttuöljy on osoittautunut tehokkaaksi IBS-oireiden hoidossa useissa meta-analyyseissä. Todisteiden taso on kuitenkin kohtalainen, ja piparminttuöljyä käytetään edelleen suhteellisen vähän IBS:ssä. Siksi tutkijat suunnittelevat suorittavansa monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen piparminttuöljyn mahdollisten hyödyllisten vaikutusten tutkimiseksi IBS:ssä. Tehon parantamiseksi ja sivuvaikutusten vähentämiseksi tutkijat pyrkivät tutkimaan sellaisen uuden piparminttuöljyformulaation käyttöä, joka vapauttaa öljyä hitaasti erityisesti paksusuolen (ileo-) alueella. Osoittaakseen farmakokinetiikan eroja tuen myöntävä osapuoli, ZonMW, pyysi ylimääräistä pilottitutkimusta (kuvattu tässä pöytäkirjassa), jossa tutkijat tutkivat korvikemarkkereita paikallisen paksusuolen biologisen hyötyosuuden, siedettävyyden ja uuden ileokoolonisen vapautumisen PO:n sivuvaikutusten suhteen.
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksijaksoinen, kahden hoidon risteytystutkimus, jonka pesujakso on vähintään 14 päivää.
Interventio: Kaikki tutkimuksen vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 182 mg sekä ileokoolonista vapauttavaa piparminttuöljyä että ohutsuolesta vapauttavaa piparminttuöljyä, kutakin eri testipäivänä.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmään liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkittavat voivat kohdata tiettyjä haittoja ja pieniä riskejä. Heidän tulee käydä MUMC+:ssa 5 kertaa, kerran seulonnassa ja kaksi kertaa testipäivässä erilaisissa noninvasiivisissa mittauksissa (kyselylomakkeet, verenpaineen ja sykkeen mittaus, virtsa- ja ulostenäytteenotto, raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, yleinen fyysinen tarkastus) sekä vähäisiä invasiivisia laskimoverinäytteitä, joiden jälkeen voi esiintyä pieni hematooma. Kokonaisaikasijoitus on +/- 30 tuntia, aiheet eivät hyödy osallistumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 5800
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaushistorian ja aikaisemman tutkimuksen perusteella maha-suolikanavan vaivoja ei voida määritellä
- Ikä 18-65 vuotta
- BMI 18-25 kg/m2 ja paino vähintään 50 kiloa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat tai krooniset sydän- ja verisuoni-, hengitys-, urogenitaal-, maha-suoli-/maksa-, hematologiset/immunologiset, HEENT- (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologiset/sidekudos-, tuki- ja liikuntaelinten, aineenvaihdunta-/ravitsemussairaudet, endokriiniset, neurologiset/psykiatriset sairaudet, allergiat, suuret leikkaukset ja/tai laboratorioarvioinnit, jotka saattavat rajoittaa osallistumista tutkimussuunnitelmaan tai sen loppuun saattamista
- Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiini- ja rautalisät, paitsi oraaliset ehkäisyvalmisteet, 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
- Tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) 180 päivää ennen tutkimusta
- Suuret maha-suolikanavan toimintaa häiritsevät vatsaleikkaukset (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja kohdun poisto sallittu ja muut leikkaukset päätutkijan harkinnan mukaan)
- Laihduttaminen (esim. laktoositon, gluteeniton, kaloria rajoittava, kasvissyöjä tai vegaani, makrobioottinen ruokavalio)
- Raskaus, imetys
- Runsas alkoholinkäyttö (>15 alkoholinkäyttöä viikossa)
- Tupakointi / huumeiden väärinkäyttö
- Itse tunnustava HIV-positiivinen tila
- Tunnettu allerginen reaktio piparminttulle
- Runsas kofeiinin saanti (>8 kuppia kahvia päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tempocol-ColoPulse®
Tempocol-ColoPulse® on paksusuoleen kohdistettu piparminttuöljykapseli, joka toimittaa piparminttuöljyä erityisesti paksusuolen (ileo-) alueelle.
|
Piparminttuöljykapseli ColoPulse®-teknologian mukaan kehitetyllä pinnoitteella varmistaa pulssillisen ja siten hitaamman vapautumisen suoliston alaosassa Tempocoliin verrattuna eli (ileo-)koolonin alueella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tempocol®
Tempocol® on enteropäällysteinen piparminttuöljykapseli, joka kuljettaa piparminttuöljyä ohutsuolen yläosaan.
|
Piparminttuöljykapseli saatavilla reseptivapaana lääkkeenä Hollannin markkinoilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-max
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika plasman mentoliglukuronidin (piparminttuöljyn pääainesosan maksan muuntumisen jälkeen) maksimipitoisuuden saavuttamiseen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-max
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mentoli-glukuronidin (Piparminttuöljyn pääainesosa sen jälkeen, kun se muuttuu maksassa) huippupitoisuudet plasmassa
|
24 tuntia
|
|
T-viive
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika, jonka jälkeen mentoliglukuronidipitoisuus plasmassa saavutetaan mitattavissa olevan piparminttuöljyn (45 ug/l) oraalisen annon jälkeen
|
24 tuntia
|
|
AUC
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala t = 0 tuntia t = 24 tuntia.
|
24 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
eliminaation puoliintumisaika; aika, joka tarvitaan, jotta mentoliglukuronidin pitoisuus plasmassa saavuttaa puolet alkuperäisestä arvostaan.
|
24 tuntia
|
|
Mentoli-glukuronidi Virtsan erittymisaikakäyrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
L-mentolipitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: +/- 24 tuntia
|
+/- 24 tuntia
|
|
|
Ero sivuvaikutusten kokonaismäärässä aikapisteessä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Sykeen, verenpaineen ja raportoitujen sivuvaikutusten perusteella arvioitu siedettävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioitu sykkeen, verenpaineen ja raportoitujen sivuvaikutusten perusteella.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A Masclee, Prof, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schellekens RC, Stellaard F, Olsder GG, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. Oral ileocolonic drug delivery by the colopulse-system: a bioavailability study in healthy volunteers. J Control Release. 2010 Sep 15;146(3):334-40. doi: 10.1016/j.jconrel.2010.05.028. Epub 2010 May 31.
- Maurer JM, Schellekens RC, van Rieke HM, Stellaard F, Wutzke KD, Buurman DJ, Dijkstra G, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. ColoPulse tablets perform comparably in healthy volunteers and Crohn's patients and show no influence of food and time of food intake on bioavailability. J Control Release. 2013 Dec 28;172(3):618-24. doi: 10.1016/j.jconrel.2013.09.021. Epub 2013 Oct 2.
- Khanna R, MacDonald JK, Levesque BG. Peppermint oil for the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2014 Jul;48(6):505-12. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a88357.
- Ruepert L, Quartero AO, de Wit NJ, van der Heijden GJ, Rubin G, Muris JW. Bulking agents, antispasmodics and antidepressants for the treatment of irritable bowel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;2011(8):CD003460. doi: 10.1002/14651858.CD003460.pub3.
- Weerts ZZRM, Keszthelyi D, Vork L, Aendekerk NCP, Frijlink HW, Brouwers JRBJ, Neef C, Jonkers DMAE, Masclee AAM. A Novel Ileocolonic Release Peppermint Oil Capsule for Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Phase I Study in Healthy Volunteers. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1965-1978. doi: 10.1007/s12325-018-0802-1. Epub 2018 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Suoliston sairaudet
- Nosiseptiivinen kipu
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Vatsakipu
- Paksusuolen sairaudet
- Viskeraalinen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Piparminttuöljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50941
- 2014-004195-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .