182mg 結腸標的送達ペパーミント オイル カプセル (Tempocol-ColoPulse®) と 182mg 腸溶コーティング ペパーミント オイル カプセル (Tempocol®) の比較、薬物動態研究

理論的根拠: ペパーミント オイルは、いくつかのメタ分析で IBS 症状の治療に有効であることが示されています。 しかし、エビデンスのレベルは中程度であり、ペパーミントオイルは依然として IBS ではあまり使用されていません. したがって、研究者は多施設無作為対照試験を実施して、IBSにおけるペパーミントオイルの有益な効果の可能性を調査することを計画しています. 有効性を改善し、副作用を軽減するために、研究者は、特に（回腸）結腸領域でオイルをゆっくりと放出する新しいペパーミントオイル製剤の使用を研究することを目指しています. 薬物動態の違いを実証するために、助成団体、ZonMW は、追加のパイロット研究 (現在のプロトコルで説明) を要求しました。この研究では、研究者は、新しい回結腸リリース PO のローカル結腸バイオアベイラビリティ、忍容性および副作用の代理マーカーを調査します。

研究デザイン：ウォッシュアウト期間が少なくとも 14 日の無作為二重盲検 2 期間 2 治療クロスオーバー研究。

介入: すべての研究ボランティアは、回結腸放出ペパーミント オイルと小腸放出ペパーミント オイルの両方の 182 mg の単回投与をそれぞれ別の試験日に受け取ります。

参加、利益、グループとの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 被験者は、特定の不都合や小さなリスクに直面する可能性があります。 彼らは MUMC+ を 5 回訪問する必要があります。1 回はスクリーニングのため、1 日あたり 2 回はさまざまな非侵襲的測定 (アンケート、血圧と心拍数の測定、尿と糞便のサンプリング、妊娠可能年齢の女性の妊娠検査、一般的な身体検査) だけでなく、軽度の侵襲性静脈採血のために、その後小さな血腫が発生する可能性があります。 総投資時間は +/- 30 時間です。被験者は参加から恩恵を受けることはありません。