Comparando uma cápsula de óleo de hortelã-pimenta de 182 mg com administração direcionada ao cólon (Tempocol-ColoPulse®) e uma cápsula de óleo de hortelã-pimenta com revestimento entérico de 182 mg (Tempocol®), um estudo farmacocinético
Um estudo farmacocinético randomizado, duplo-cego, dose única, dois tratamentos, cruzamento de dois períodos, comparando uma cápsula de óleo de hortelã-pimenta de 182 mg com administração direcionada ao cólon (Tempocol-ColoPulse®) e uma cápsula de óleo de hortelã-pimenta com revestimento entérico de 182 mg (Tempocol®) em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificativa: O óleo de hortelã-pimenta demonstrou ser eficaz no tratamento dos sintomas da SII em várias meta-análises. No entanto, o nível de evidência é moderado e o óleo de hortelã-pimenta permanece relativamente subutilizado na SII. Portanto, os pesquisadores planejam realizar um estudo controlado randomizado multicêntrico para investigar os possíveis efeitos benéficos do óleo de hortelã-pimenta na SII. Para melhorar a eficácia e reduzir os efeitos colaterais, os pesquisadores pretendem estudar o uso de uma nova formulação de óleo de hortelã-pimenta que liberará lentamente o óleo na região (ileo-) colônica especificamente. A fim de demonstrar diferenças na farmacocinética, a parte subsidiadora, ZonMW, solicitou um estudo piloto adicional (descrito no presente protocolo) no qual os investigadores investigarão marcadores substitutos para biodisponibilidade local do cólon, tolerabilidade e efeitos colaterais da nova liberação ileocolônica PO.
Desenho do estudo: um estudo randomizado, duplo-cego, de dois períodos, estudo cruzado de dois tratamentos com um período de eliminação de pelo menos 14 dias.
Intervenção: Todos os voluntários do estudo receberão uma dose única de 182 mg de óleo de hortelã-pimenta de liberação ileocolônica e óleo de hortelã-pimenta de liberação intestinal delgado, cada um em um dia de teste diferente.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os participantes podem ser confrontados com certos inconvenientes e riscos menores. Eles são obrigados a visitar o MUMC+ 5 vezes, uma vez para triagem e duas vezes por dia de teste para várias medições não invasivas (questionários, medição de pressão arterial e frequência cardíaca, urina e fezes, teste de gravidez em mulheres em idade fértil, exame físico geral), bem como para coleta de sangue venoso invasivo menor, após o qual pode ocorrer um pequeno hematoma. O tempo total investido é de +/- 30 horas, os participantes não se beneficiarão com a participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 5800
- Maastricht University Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base na história médica e exame anterior, nenhuma queixa gastrointestinal pode ser definida
- Idade entre 18 e 65 anos
- IMC entre 18 e 25 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg
- Mulheres em idade fértil (
Critério de exclusão:
- História de doenças cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/do tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, endócrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergia, cirurgia de grande porte e/ou avaliações laboratoriais que possam limitar a participação ou a conclusão do protocolo do estudo
- Uso de medicamentos, incluindo suplementação vitamínica e de ferro, exceto anticoncepcionais orais, nos 14 dias anteriores ao início do estudo
- Administração de drogas experimentais ou participação em qualquer estudo de intervenção científica que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal), nos 180 dias anteriores ao estudo
- Grande cirurgia abdominal que interfere na função gastrointestinal (apendicectomia não complicada, colecistectomia e histerectomia permitidas e outras cirurgias a critério do investigador principal)
- Dieta (por exemplo, sem lactose, sem glúten, restritiva em calorias, vegetariana ou vegana, dieta macrobiótica)
- Gravidez, lactação
- Alto consumo de álcool (>15 consumos alcoólicos por semana)
- Fumar/Usar drogas de abuso
- Estado HIV positivo autoadmitido
- Reação alérgica conhecida à hortelã-pimenta
- Alta ingestão de cafeína (> 8 xícaras de café por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tempocol-ColoPulse®
Tempocol-ColoPulse® é uma cápsula de óleo de hortelã-pimenta de entrega direcionada ao cólon que fornecerá óleo de hortelã-pimenta especificamente na região (íleo-) colônica.
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Cápsula de óleo de hortelã-pimenta com revestimento desenvolvido de acordo com a tecnologia ColoPulse®, garantindo uma liberação pulsátil e, portanto, mais lenta em uma parte inferior do trato intestinal em comparação com o Tempocol, ou seja, na região (íleo-)colônica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tempocol®
Tempocol® é uma cápsula de óleo de hortelã-pimenta com revestimento entérico que fornece óleo de hortelã-pimenta na parte superior do intestino delgado.
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Cápsula de óleo de hortelã-pimenta disponível como medicamento de venda livre no mercado holandês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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T-max
Prazo: 24 horas
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Tempo para atingir a concentração máxima de mentol-glucuronídeo (principal constituinte do óleo de hortelã-pimenta após a conversão pelo fígado) no plasma
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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C-max
Prazo: 24 horas
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Concentrações plasmáticas máximas de mentol-glucuronídeo (principal constituinte do óleo de hortelã-pimenta após conversão pelo fígado)
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24 horas
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T-lag
Prazo: 24 horas
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Tempo até que uma concentração plasmática mensurável de mentol-glucuronídeo ocorra após a administração oral de óleo de hortelã-pimenta (45ug/L)
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24 horas
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AUC
Prazo: 24 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de t=0 h até t=24 h.
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24 horas
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T1/2
Prazo: 24 horas
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meia-vida de eliminação; tempo necessário para que a concentração plasmática de mentol-glucuronídeo atinja a metade de seu valor original.
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24 horas
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Curva de tempo de exreção de urina de mentol-glucuronídeo
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Concentração de L-Mentol nas Fezes
Prazo: +/- 24 horas
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+/- 24 horas
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Diferença no número total de efeitos colaterais por ponto de tempo.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Tolerabilidade avaliada pela frequência cardíaca, pressão arterial e efeitos colaterais relatados
Prazo: 24 horas
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Avaliado pela frequência cardíaca, pressão arterial e efeitos colaterais relatados.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A Masclee, Prof, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schellekens RC, Stellaard F, Olsder GG, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. Oral ileocolonic drug delivery by the colopulse-system: a bioavailability study in healthy volunteers. J Control Release. 2010 Sep 15;146(3):334-40. doi: 10.1016/j.jconrel.2010.05.028. Epub 2010 May 31.
- Maurer JM, Schellekens RC, van Rieke HM, Stellaard F, Wutzke KD, Buurman DJ, Dijkstra G, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. ColoPulse tablets perform comparably in healthy volunteers and Crohn's patients and show no influence of food and time of food intake on bioavailability. J Control Release. 2013 Dec 28;172(3):618-24. doi: 10.1016/j.jconrel.2013.09.021. Epub 2013 Oct 2.
- Khanna R, MacDonald JK, Levesque BG. Peppermint oil for the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2014 Jul;48(6):505-12. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a88357.
- Ruepert L, Quartero AO, de Wit NJ, van der Heijden GJ, Rubin G, Muris JW. Bulking agents, antispasmodics and antidepressants for the treatment of irritable bowel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;2011(8):CD003460. doi: 10.1002/14651858.CD003460.pub3.
- Weerts ZZRM, Keszthelyi D, Vork L, Aendekerk NCP, Frijlink HW, Brouwers JRBJ, Neef C, Jonkers DMAE, Masclee AAM. A Novel Ileocolonic Release Peppermint Oil Capsule for Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Phase I Study in Healthy Volunteers. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1965-1978. doi: 10.1007/s12325-018-0802-1. Epub 2018 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças Intestinais
- Dor Nociceptiva
- Síndrome do intestino irritável
- Dor abdominal
- Doenças do cólon
- Dor Visceral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Óleo de menta
Outros números de identificação do estudo
- 50941
- 2014-004195-32 (Número EudraCT)
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