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Vergleich einer 182-mg-Pfefferminzölkapsel mit zielgerichteter Abgabe im Dickdarm (Tempocol-ColoPulse®) und einer 182-mg-Pfefferminzölkapsel mit magensaftresistentem Überzug (Tempocol®), eine pharmakokinetische Studie

15. November 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, pharmakokinetische Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Behandlungen und zwei Perioden, in der eine 182-mg-Pfefferminzölkapsel mit zielgerichteter Abgabe (Tempocol-ColoPulse®) und eine 182-mg-Pfefferminzölkapsel mit magensaftresistenter Beschichtung (Tempocol®) bei gesunden Freiwilligen verglichen wurden

Dies ist eine Pilotstudie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit zwischen zwei Pfefferminzölformulierungen, nämlich einem Pfefferminzöl mit Ileokolonfreisetzung und einem Pfefferminzöl mit Dünndarmfreisetzung (Tempocol®). Diese Studie wird als Teil einer zukünftigen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt, die die therapeutische Wirkung der neuen Pfefferminzölformulierung bei IBS-Patienten bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Pfefferminzöl hat sich in mehreren Metaanalysen als wirksam bei der Behandlung von IBS-Symptomen erwiesen. Die Evidenzlage ist jedoch moderat und Pfefferminzöl wird bei Reizdarmsyndrom immer noch relativ wenig verwendet. Daher planen die Forscher, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die möglichen vorteilhaften Wirkungen von Pfefferminzöl bei Reizdarmsyndrom zu untersuchen. Um die Wirksamkeit zu verbessern und Nebenwirkungen zu reduzieren, wollen die Forscher die Verwendung einer neuen Pfefferminzölformulierung untersuchen, die das Öl speziell in der (Ileo-) Dickdarmregion langsam freisetzt. Um Unterschiede in der Pharmakokinetik aufzuzeigen, forderte die Subventionspartei ZonMW eine zusätzliche Pilotstudie (beschrieben im vorliegenden Protokoll) an, in der die Forscher Ersatzmarker für die lokale Bioverfügbarkeit im Dickdarm, die Verträglichkeit und die Nebenwirkungen des neuen Ileocolonic Release PO untersuchen werden.

Studiendesign: eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Behandlungen mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.

Intervention: Alle Freiwilligen der Studie erhalten jeweils an einem anderen Testtag eine Einzeldosis von 182 mg Pfefferminzöl mit Ileokolonfreisetzung und Pfefferminzöl mit Dünndarmfreisetzung.

Art und Umfang der mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken: Die Probanden können mit gewissen Unannehmlichkeiten und geringfügigen Risiken konfrontiert werden. Sie müssen das MUMC+ 5-mal aufsuchen, einmal für das Screening und zweimal pro Testtag für verschiedene nicht-invasive Messungen (Fragebögen, Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, Urin- und Stuhlprobenentnahme, Schwangerschaftstest bei Frauen im fruchtbaren Alter, allgemeine körperliche Untersuchung) sowie für kleinere invasive venöse Blutentnahmen, nach denen ein kleines Hämatom auftreten kann. Der gesamte Zeitaufwand beträgt +/- 30 Stunden, die Probanden profitieren nicht von der Teilnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 5800
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund der Anamnese und Voruntersuchung können keine Magen-Darm-Beschwerden festgestellt werden
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 18 und 25 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 50 Kilogramm
  • Frauen im fruchtbaren Alter (

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer oder chronischer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT- (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer/psychiatrischer Erkrankungen, Allergie, größere chirurgische Eingriffe und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten
  • Einnahme von Medikamenten, einschließlich Vitamin- und Eisenergänzung, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie
  • Größere Bauchchirurgie, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie erlaubt, und andere Operationen nach Ermessen des leitenden Prüfarztes)
  • Diät (z. B. laktosefrei, glutenfrei, kalorienreduziert, vegetarisch oder vegan, makrobiotische Ernährung)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Hoher Alkoholkonsum (>15 Alkoholkonsum pro Woche)
  • Rauchen/ Drogenmissbrauch
  • Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand
  • Bekannte allergische Reaktion auf Pfefferminze
  • Hoher Koffeinkonsum (>8 Tassen Kaffee pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tempocol-ColoPulse®
Tempocol-ColoPulse® ist eine Pfefferminzöl-Kapsel mit gezielter Abgabe im Dickdarm, die Pfefferminzöl speziell in die (Ileo-) Dickdarmregion liefert.
Arzneimittel: Menthae piperitae aetheroleum/Pfefferminzöl (Kapsel zur zielgerichteten Abgabe im Dickdarm)
Pfefferminzölkapsel mit einer nach der ColoPulse®-Technologie entwickelten Beschichtung, die im Vergleich zu Tempocol eine pulsatile und damit langsamere Freisetzung in einem unteren Teil des Darmtrakts gewährleistet, nämlich in der (Ileo-)Kolonregion.
Andere Namen:
  • Tempocol-ColoPulse®
Aktiver Komparator: Tempocol®
Tempocol® ist eine magensaftresistente Pfefferminzölkapsel, die Pfefferminzöl im oberen Dünndarm abgibt.
Arzneimittel: Menthae piperitae aetheroleum/Pfefferminzöl (magensaftresistente Kapsel)
Pfefferminzölkapsel, die als rezeptfreies Medikament auf dem niederländischen Markt erhältlich ist.
Andere Namen:
  • Tempocol® (CBG-Rvg-Nummer 109856)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-max
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Menthol-Glucuronid (Hauptbestandteil von Pfefferminzöl nach Umwandlung durch die Leber) im Plasma
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-max
Zeitfenster: 24 Stunden
Menthol-Glucuronid (Hauptbestandteil von Pfefferminzöl nach Umwandlung durch die Leber) erreicht maximale Plasmakonzentrationen
24 Stunden
T-Lag
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zum Auftreten einer messbaren Plasmakonzentration von Menthol-Glucuronid nach oraler Gabe von Pfefferminzöl (45ug/L)
24 Stunden
AUC
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von t = 0 h bis t = 24 h.
24 Stunden
T1/2
Zeitfenster: 24 Stunden
Eliminationshalbwertszeit; Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration von Menthol-Glucuronid die Hälfte ihres ursprünglichen Werts erreicht.
24 Stunden
Menthol-Glucuronid-Urin-Ausscheidungszeitkurve
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
L-Menthol-Konzentration im Kot
Zeitfenster: +/- 24 Stunden
+/- 24 Stunden
Unterschied in der Gesamtzahl der Nebenwirkungen pro Zeitpunkt.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Verträglichkeit bewertet anhand von Herzfrequenz, Blutdruck und gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilt anhand von Herzfrequenz, Blutdruck und gemeldeten Nebenwirkungen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: A Masclee, Prof, PhD, MD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50941
  • 2014-004195-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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