Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een pepermuntoliecapsule van 182 mg met gerichte toediening (Tempocol-ColoPulse®) en een capsule van 182 mg maagsapresistente pepermuntolie (Tempocol®), een farmacokinetische studie

15 november 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, twee behandelingen, twee perioden cross-over farmacokinetische studie waarin een 182 mg pepermuntoliecapsule met gerichte toediening (Tempocol-ColoPulse®) en een 182 mg maagsapresistente pepermuntoliecapsule (Tempocol®) in gezonde vrijwilligers worden vergeleken

Dit is een pilootstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid tussen twee formuleringen van pepermuntolie te vergelijken, namelijk een pepermuntolie met ileocolonische afgifte en een pepermuntolie met dunne darm (Tempocol®). Deze studie wordt uitgevoerd als onderdeel van een toekomstige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die het therapeutische effect van de nieuwe formulering van pepermuntolie bij IBS-patiënten zal beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Pepermuntolie is in verschillende meta-analyses effectief gebleken bij de behandeling van PDS-symptomen. Het bewijsniveau is echter matig en pepermuntolie blijft relatief weinig gebruikt bij PDS. Daarom zijn de onderzoekers van plan een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de mogelijke gunstige effecten van pepermuntolie bij PDS te onderzoeken. Om de werkzaamheid te verbeteren en bijwerkingen te verminderen, willen de onderzoekers het gebruik van een nieuwe formulering van pepermuntolie bestuderen die de olie langzaam vrijgeeft in het (ileo-)colongebied. Om verschillen in farmacokinetiek aan te tonen, heeft de subsidiërende partij, ZonMW, verzocht om een ​​aanvullende pilotstudie (beschreven in dit protocol) waarin de onderzoekers surrogaatmarkers zullen onderzoeken voor lokale biobeschikbaarheid, verdraagbaarheid en bijwerkingen van de nieuwe ileocolonic release PO.

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerd, dubbelblind cross-overonderzoek met twee perioden en twee behandelingen met een wash-outperiode van ten minste 14 dagen.

Interventie: Alle onderzoeksvrijwilligers krijgen een enkele dosis van 182 mg van zowel pepermuntolie met ileocolonische afgifte als pepermuntolie met dunne darm, elk op een andere testdag.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Proefpersonen kunnen worden geconfronteerd met bepaalde ongemakken en kleine risico's. Ze moeten 5 keer het MUMC+ bezoeken, 1 keer voor de screening en 2 keer per testdag voor diverse niet-invasieve metingen (vragenlijsten, bloeddruk- en hartslagmeting, urine- en ontlastingsafname, zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, algemeen lichamelijk onderzoek) en voor kleine invasieve veneuze bloedafname, waarna een klein hematoom kan ontstaan. Totale tijdsinvestering is +/- 30 uur, proefpersonen hebben geen baat bij deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 5800
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op basis van de anamnese en eerder onderzoek kunnen geen gastro-intestinale klachten worden gedefinieerd
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • BMI tussen de 18 en 25 kg/m2 en een gewicht van minimaal 50 kilogram
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige of chronische cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische/psychiatrische ziekten, allergie, grote operaties en/of laboratoriumbeoordelingen die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol kunnen beperken
  • Gebruik van medicatie, inclusief vitamine- en ijzersuppletie, behalve orale anticonceptiva, binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 180 dagen voorafgaand aan de studie
  • Grote buikoperatie die de gastro-intestinale functie verstoort (ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie toegestaan, en andere operaties na beoordeling van de hoofdonderzoeker)
  • Diëten (bijvoorbeeld lactosevrij, glutenvrij, caloriebeperkend, vegetarisch of veganistisch, macrobiotisch dieet)
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Hoge alcoholconsumptie (>15 alcoholische consumpties per week)
  • Roken / Drugsmisbruik gebruiken
  • Zelf toegegeven hiv-positieve toestand
  • Bekende allergische reactie op pepermunt
  • Hoge inname van cafeïne (>8 koppen koffie per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tempocol-ColoPulse®
Tempocol-ColoPulse® is een colon-targeted-delivery pepermuntoliecapsule die specifiek pepermuntolie zal afleveren in het (ileo-)colongebied.
Geneesmiddel: Menthae piperitae aetheroleum/pepermuntolie (colon-targeted-delivery capsule)
Pepermuntoliecapsule met een coating ontwikkeld volgens de ColoPulse®-technologie, die zorgt voor een pulserende en dus langzamere afgifte in een lager deel van het darmkanaal in vergelijking met Tempocol, namelijk in het (ileo-)colongebied.
Andere namen:
  • Tempocol-ColoPulse®
Actieve vergelijker: Tempocol®
Tempocol® is een maagsapresistente pepermuntoliecapsule die pepermuntolie aflevert in de bovenste dunne darm.
Geneesmiddel: Menthae piperitae aetheroleum/pepermuntolie (capsule met maagsapresistente coating)
Pepermuntoliecapsule verkrijgbaar als zelfzorggeneesmiddel op de Nederlandse markt.
Andere namen:
  • Tempocol® (CBG-rvg nummer 109856)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-max
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd om maximale mentholglucuronideconcentratie (hoofdbestanddeel van pepermuntolie na omzetting door de lever) in plasma te bereiken
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-max
Tijdsspanne: 24 uur
Mentholglucuronide (hoofdbestanddeel van pepermuntolie na omzetting door de lever) piekplasmaconcentraties
24 uur
T-vertraging
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot een meetbare plasmaconcentratie van menthol-glucuronide optreedt na orale toediening van pepermuntolie (45ug/L)
24 uur
AUC
Tijdsspanne: 24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van t=0 uur tot t=24 uur.
24 uur
T1/2
Tijdsspanne: 24 uur
eliminatie halfwaardetijd; tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van mentholglucuronide de helft van zijn oorspronkelijke waarde te laten bereiken.
24 uur
Menthol-glucuronide Urine-exretietijdcurve
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
L-mentholconcentratie in ontlasting
Tijdsspanne: +/- 24 uur
+/- 24 uur
Verschil in totaal aantal bijwerkingen per tijdspunt.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van hartslag, bloeddruk en gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeeld op basis van hartslag, bloeddruk en gemelde bijwerkingen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A Masclee, Prof, PhD, MD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50941
  • 2014-004195-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren