En farmakokinetisk undersøgelse sammenligner en 182 mg kolon-målrettet pebermynteoliekapsel (Tempocol-ColoPulse®) og en 182 mg enterisk coated pebermynteoliekapsel (Tempocol®).
15. november 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center
En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, to behandlinger, to perioder crossover farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner en 182 mg kolon-målrettet levering af pebermynteoliekapsel (Tempocol-ColoPulse®) og en 182 mg enterisk-coated pebermynteoliekapsel (Tempocolunte®)
Dette er et pilotstudie til at sammenligne den relative biotilgængelighed mellem to pebermynteolieformuleringer, nemlig en pebermynteolie, der frigiver ileocolonic og en pebermynteolie (Tempocol®), som frigiver tyndtarmen.
Denne undersøgelse er udført som en del af et fremtidigt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der vil vurdere den terapeutiske effekt af den nye pebermynteolieformulering hos IBS-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Pebermynteolie har vist sig at være effektiv i behandlingen af IBS-symptomer i flere metaanalyser. Bevisniveauet er dog moderat, og pebermynteolie er fortsat relativt underudnyttet ved IBS. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge de mulige gavnlige virkninger af pebermynteolie i IBS. For at forbedre effektiviteten og reducere bivirkninger, sigter efterforskerne på at studere brugen af en ny pebermynteolieformulering, der langsomt vil frigive olien specifikt i (ileo-) colonregionen. For at påvise forskelle i farmakokinetik anmodede den subsidierende part, ZonMW, om et yderligere pilotstudie (beskrevet i nærværende protokol), hvori efterforskerne vil undersøge surrogatmarkører for lokal colon biotilgængelighed, tolerabilitet og bivirkninger af den nye ileocolonic frigivelse PO.
Studiedesign: et randomiseret, dobbeltblindt, to-perioders, to-behandlings crossover-studie med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.
Intervention: Alle forsøgsfrivillige vil modtage en enkelt dosis på 182 mg af både pebermynteolie og tyndtarmfrigivelse af pebermynteolie, hver på en anden testdag.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Forsøgspersoner kan blive konfronteret med visse gener og mindre risici. De er forpligtet til at besøge MUMC+ 5 gange, én gang til screeningen og to gange pr. testdag for forskellige ikke-invasive målinger (spørgeskemaer, blodtryks- og pulsmåling, urin- og afføringsprøver, graviditetstest hos kvinder i fertile aldre, generel fysisk undersøgelse) samt til mindre invasiv venøs blodprøvetagning, hvorefter der kan opstå et lille hæmatom. Samlet tidsinvestering er +/- 30 timer, fagene vil ikke have gavn af deltagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 5800
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På baggrund af sygehistorie og tidligere undersøgelse kan der ikke defineres mave-tarmproblemer
- Alder mellem 18 og 65 år
- BMI mellem 18 og 25 kg/m2 og en vægt på mindst 50 kg
- Kvinder i fertil alder (
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig eller kronisk kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologiske/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske/psykiatriske sygdomme, allergi, større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen
- Brug af medicin, herunder vitamin- og jerntilskud, undtagen orale præventionsmidler, inden for 14 dage før undersøgelsens start
- Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i ethvert videnskabeligt interventionsstudie, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator), i de 180 dage forud for undersøgelsen
- Større abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi og hysterektomi tilladt, og anden kirurgi efter vurdering fra den primære investigator)
- Slankekure (for eksempel laktosefri, glutenfri, kaloriebegrænsende, vegetarisk eller vegansk, makrobiotisk diæt)
- Graviditet, amning
- Højt alkoholforbrug (>15 alkoholforbrug om ugen)
- Rygning/brug af misbrugsstoffer
- Selvindlagt HIV-positiv tilstand
- Kendt allergisk reaktion på pebermynte
- Højt indtag af koffein (>8 kopper kaffe om dagen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tempocol-ColoPulse®
Tempocol-ColoPulse® er en tyktarmsmålrettet levering af pebermynteoliekapsel, der specifikt vil levere pebermynteolie i (ileo-) tyktarmsregionen.
|
Pebermynteoliekapsel med en coating udviklet i henhold til ColoPulse®-teknologien, der sikrer en pulserende og derfor langsommere frigivelse i en lavere del af tarmkanalen sammenlignet med Tempocol, nemlig i (ileo-)kolonregionen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tempocol®
Tempocol® er en enterisk-coated pebermynteoliekapsel, der leverer pebermynteolie i den øvre tyndtarm.
|
Pebermynteolie kapsel tilgængelig som håndkøbsreceptpligtig medicin på det hollandske marked.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-max
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til at nå maksimal koncentration af menthol-glucuronid (hovedbestanddelen af pebermynteolie efter omdannelse i leveren) i plasma
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-max
Tidsramme: 24 timer
|
Menthol-glucuronid (hovedbestanddelen af pebermynteolie efter omdannelse i leveren) maksimale plasmakoncentrationer
|
24 timer
|
|
T-lag
Tidsramme: 24 timer
|
Tid indtil en målbar plasmakoncentration af menthol-glucuronid forekommer efter oral administration af pebermynteolie (45 ug/L)
|
24 timer
|
|
AUC
Tidsramme: 24 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra t=0 timer til t=24 timer.
|
24 timer
|
|
T1/2
Tidsramme: 24 timer
|
eliminationshalveringstid; tid, det tager for plasmakoncentrationen af menthol-glucuronid at nå halvdelen af dens oprindelige værdi.
|
24 timer
|
|
Menthol-glucuronid Urin Exretion Time Curve
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
L-Menthol koncentration i afføring
Tidsramme: +/- 24 timer
|
+/- 24 timer
|
|
|
Forskel i det samlede antal bivirkninger pr. tidspunkt.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Tolerabilitet vurderet ud fra hjertefrekvens, blodtryk og rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Vurderet ud fra puls, blodtryk og rapporterede bivirkninger.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A Masclee, Prof, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schellekens RC, Stellaard F, Olsder GG, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. Oral ileocolonic drug delivery by the colopulse-system: a bioavailability study in healthy volunteers. J Control Release. 2010 Sep 15;146(3):334-40. doi: 10.1016/j.jconrel.2010.05.028. Epub 2010 May 31.
- Maurer JM, Schellekens RC, van Rieke HM, Stellaard F, Wutzke KD, Buurman DJ, Dijkstra G, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. ColoPulse tablets perform comparably in healthy volunteers and Crohn's patients and show no influence of food and time of food intake on bioavailability. J Control Release. 2013 Dec 28;172(3):618-24. doi: 10.1016/j.jconrel.2013.09.021. Epub 2013 Oct 2.
- Khanna R, MacDonald JK, Levesque BG. Peppermint oil for the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2014 Jul;48(6):505-12. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a88357.
- Ruepert L, Quartero AO, de Wit NJ, van der Heijden GJ, Rubin G, Muris JW. Bulking agents, antispasmodics and antidepressants for the treatment of irritable bowel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;2011(8):CD003460. doi: 10.1002/14651858.CD003460.pub3.
- Weerts ZZRM, Keszthelyi D, Vork L, Aendekerk NCP, Frijlink HW, Brouwers JRBJ, Neef C, Jonkers DMAE, Masclee AAM. A Novel Ileocolonic Release Peppermint Oil Capsule for Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Phase I Study in Healthy Volunteers. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1965-1978. doi: 10.1007/s12325-018-0802-1. Epub 2018 Oct 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2014
Først opslået (Skøn)
14. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2021
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tarmsygdomme
- Nociceptiv smerte
- Irritabelt tarmsyndrom
- Mavesmerter
- Tyktarmssygdomme
- Visceral smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Pebermynteolie
Andre undersøgelses-id-numre
- 50941
- 2014-004195-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .