Confronto tra una capsula di olio di menta piperita da 182 mg mirata al colon (Tempocol-ColoPulse®) e una capsula di olio di menta piperita con rivestimento enterico da 182 mg (Tempocol®), uno studio di farmacocinetica
Uno studio di farmacocinetica crossover randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, due trattamenti, due periodi che confronta una capsula di olio di menta piperita da 182 mg mirata al colon (Tempocol-ColoPulse®) e una capsula di olio di menta piperita con rivestimento enterico da 182 mg (Tempocol®) in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Razionale: l'olio di menta piperita ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dei sintomi dell'IBS in diverse meta-analisi. Tuttavia, il livello di evidenza è moderato e l'olio di menta piperita rimane relativamente poco utilizzato nell'IBS. Pertanto i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico per indagare sui possibili effetti benefici dell'olio di menta piperita nell'IBS. Per migliorare l'efficacia e ridurre gli effetti collaterali, i ricercatori mirano a studiare l'uso di una nuova formulazione di olio di menta piperita che rilascerà lentamente l'olio specificamente nella regione (ileo-) del colon. Al fine di dimostrare le differenze nella farmacocinetica, la parte sovvenzionatrice, ZonMW, ha richiesto un ulteriore studio pilota (descritto nel presente protocollo) in cui i ricercatori esamineranno i marcatori surrogati per la biodisponibilità del colon locale, la tollerabilità e gli effetti collaterali del nuovo rilascio ileocolonico PO.
Disegno dello studio: uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a due periodi, a due trattamenti con un periodo di wash-out di almeno 14 giorni.
Intervento: tutti i volontari dello studio riceveranno una singola dose di 182 mg di olio di menta piperita a rilascio ileocolonico e olio di menta piperita a rilascio intestinale tenue, ciascuno in un giorno di test diverso.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e all'appartenenza al gruppo: i soggetti possono trovarsi di fronte a determinati inconvenienti e rischi minori. Sono tenute a visitare il MUMC+ 5 volte, una volta per lo screening e due volte al giorno del test per varie misurazioni non invasive (questionari, misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, prelievo di urine e feci, test di gravidanza nelle donne in età fertile, esame fisico generale) così come per il prelievo di sangue venoso poco invasivo, dopo il quale può verificarsi un piccolo ematoma. L'investimento di tempo totale è di +/- 30 ore, i soggetti non beneficeranno della partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 5800
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sulla base dell'anamnesi e dell'esame precedente, non è possibile definire disturbi gastrointestinali
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- BMI tra 18 e 25 kg/m2 e un peso di almeno 50 chilogrammi
- Donne in età fertile (
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattie gravi o croniche cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche/psichiatriche, allergia, chirurgia maggiore e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio
- Uso di farmaci, inclusa l'integrazione di vitamine e ferro, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
- Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 180 giorni precedenti lo studio
- Chirurgia addominale maggiore che interferisce con la funzione gastrointestinale (appendicectomia non complicata, colecistectomia e isterectomia consentite e altri interventi chirurgici a giudizio del ricercatore principale)
- Dieta (ad esempio dieta senza lattosio, senza glutine, ipocalorica, vegetariana o vegana, macrobiotica)
- Gravidanza, allattamento
- Elevato consumo di alcol (>15 consumi alcolici a settimana)
- Fumo/Uso di droghe d'abuso
- Stato sieropositivo autoammesso
- Reazione allergica nota alla menta piperita
- Elevato apporto di caffeina (>8 tazze di caffè al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tempocol-ColoPulse®
Tempocol-ColoPulse® è una capsula di olio di menta piperita mirata al colon che fornirà olio di menta piperita in particolare nella regione (ileo-) del colon.
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Capsula di olio di menta piperita con un rivestimento sviluppato secondo la tecnologia ColoPulse®, che garantisce un rilascio pulsante e quindi più lento in una parte inferiore del tratto intestinale rispetto a Tempocol, precisamente nella regione (ileo-)colonica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tempocol®
Tempocol® è una capsula di olio di menta piperita con rivestimento enterico che rilascia olio di menta piperita nell'intestino tenue superiore.
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Capsula di olio di menta piperita disponibile come farmaco da banco sul mercato olandese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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T-max
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima di mentolo-glucuronide (principale costituente dell'olio di menta piperita dopo la conversione da parte del fegato) nel plasma
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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C-max
Lasso di tempo: 24 ore
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Mentolo-glucuronide (costituente principale dell'olio di menta piperita dopo la conversione da parte del fegato) picchi di concentrazione plasmatica
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24 ore
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T-ritardo
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo fino a quando si verifica una concentrazione plasmatica misurabile di mentolo-glucuronide dopo la somministrazione orale di olio di menta piperita (45ug/L)
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24 ore
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AUC
Lasso di tempo: 24 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da t=0 ore fino a t=24 ore.
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24 ore
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T1/2
Lasso di tempo: 24 ore
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emivita di eliminazione; tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di mentolo-glucuronide raggiunga la metà del suo valore originario.
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24 ore
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Curva del tempo di escrezione urinaria di mentolo-glucuronide
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Concentrazione di L-mentolo nelle feci
Lasso di tempo: +/- 24 ore
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+/- 24 ore
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Differenza nel numero totale di effetti collaterali per punto temporale.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tollerabilità valutata in base a frequenza cardiaca, pressione sanguigna ed effetti collaterali segnalati
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutato in base alla frequenza cardiaca, alla pressione sanguigna e agli effetti collaterali riportati.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: A Masclee, Prof, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schellekens RC, Stellaard F, Olsder GG, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. Oral ileocolonic drug delivery by the colopulse-system: a bioavailability study in healthy volunteers. J Control Release. 2010 Sep 15;146(3):334-40. doi: 10.1016/j.jconrel.2010.05.028. Epub 2010 May 31.
- Maurer JM, Schellekens RC, van Rieke HM, Stellaard F, Wutzke KD, Buurman DJ, Dijkstra G, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. ColoPulse tablets perform comparably in healthy volunteers and Crohn's patients and show no influence of food and time of food intake on bioavailability. J Control Release. 2013 Dec 28;172(3):618-24. doi: 10.1016/j.jconrel.2013.09.021. Epub 2013 Oct 2.
- Khanna R, MacDonald JK, Levesque BG. Peppermint oil for the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2014 Jul;48(6):505-12. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a88357.
- Ruepert L, Quartero AO, de Wit NJ, van der Heijden GJ, Rubin G, Muris JW. Bulking agents, antispasmodics and antidepressants for the treatment of irritable bowel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;2011(8):CD003460. doi: 10.1002/14651858.CD003460.pub3.
- Weerts ZZRM, Keszthelyi D, Vork L, Aendekerk NCP, Frijlink HW, Brouwers JRBJ, Neef C, Jonkers DMAE, Masclee AAM. A Novel Ileocolonic Release Peppermint Oil Capsule for Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Phase I Study in Healthy Volunteers. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1965-1978. doi: 10.1007/s12325-018-0802-1. Epub 2018 Oct 4.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie intestinali
- Dolore nocicettivo
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Dolore addominale
- Malattie del colon
- Dolore viscerale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Olio di menta piperita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50941
- 2014-004195-32 (Numero EudraCT)
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