Comparación de una cápsula de aceite de menta de administración dirigida al colon de 182 mg (Tempocol-ColoPulse®) y una cápsula de aceite de menta con recubrimiento entérico de 182 mg (Tempocol®), un estudio farmacocinético
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Un estudio farmacocinético cruzado aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de dos tratamientos y de dos períodos que compara una cápsula de aceite de menta de 182 mg dirigida al colon (Tempocol-ColoPulse®) y una cápsula de aceite de menta con cubierta entérica de 182 mg (Tempocol®) en voluntarios sanos
Este es un estudio piloto para comparar la biodisponibilidad relativa entre dos formulaciones de aceite de menta, a saber, un aceite de menta de liberación ileocolónica y un aceite de menta de liberación en el intestino delgado (Tempocol®).
Este estudio se lleva a cabo como parte de un futuro ensayo controlado aleatorio multicéntrico que evaluará el efecto terapéutico de la nueva formulación de aceite de menta en pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Justificación: el aceite de menta ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de los síntomas del SII en varios metanálisis. Sin embargo, el nivel de evidencia es moderado y el aceite de menta permanece relativamente infrautilizado en el SII. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para investigar los posibles efectos beneficiosos del aceite de menta en el SII. Para mejorar la eficacia y reducir los efectos secundarios, los investigadores pretenden estudiar el uso de una nueva formulación de aceite de menta que liberará lentamente el aceite específicamente en la región (ileo-)colónica. Para demostrar las diferencias en la farmacocinética, el subvencionador, ZonMW, solicitó un estudio piloto adicional (descrito en el presente protocolo) en el que los investigadores investigarán marcadores indirectos de biodisponibilidad, tolerabilidad y efectos secundarios del colon local de la nueva PO de liberación ileocolónica.
Diseño del estudio: un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de dos períodos y dos tratamientos con un período de lavado de al menos 14 días.
Intervención: Todos los voluntarios del estudio recibirán una dosis única de 182 mg de aceite de menta de liberación ileocolónica y aceite de menta de liberación en el intestino delgado, cada uno en un día de prueba diferente.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los sujetos pueden enfrentarse a ciertos inconvenientes y riesgos menores. Se les requiere visitar el MUMC+ 5 veces, una para el tamizaje y dos veces por día de prueba para diversas mediciones no invasivas (cuestionarios, medición de presión arterial y frecuencia cardíaca, muestreo de orina y heces, prueba de embarazo en mujeres en edad fértil, examen físico general), así como para muestras de sangre venosa invasivas menores, después de lo cual puede ocurrir un pequeño hematoma. La inversión de tiempo total es de +/- 30 horas, los sujetos no se beneficiarán de la participación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 5800
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con base en el historial médico y el examen previo, no se pueden definir molestias gastrointestinales
- Edad entre 18 y 65 años
- IMC entre 18 y 25 kg/m2 y un peso de al menos 50 kilogramos
- Mujeres en edad fértil (
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades graves o crónicas cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/del tejido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergia, cirugía mayor y/o evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del protocolo del estudio
- Uso de medicamentos, incluidos suplementos de vitaminas y hierro, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.
- Administración de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 180 días previos al estudio
- Cirugía abdominal mayor que interfiere con la función gastrointestinal (se permiten apendicectomía, colecistectomía e histerectomía sin complicaciones, y otras cirugías a juicio del investigador principal)
- Dieta (por ejemplo, sin lactosa, sin gluten, con restricción calórica, vegetariana o vegana, dieta macrobiótica)
- embarazo, lactancia
- Alto consumo de alcohol (>15 consumos de alcohol por semana)
- Fumar/Usar drogas de abuso
- Estado seropositivo autoadmitido
- Reacción alérgica conocida a la menta
- Alto consumo de cafeína (>8 tazas de café al día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tempocol-ColoPulse®
Tempocol-ColoPulse® es una cápsula de aceite de menta dirigida al colon que administrará aceite de menta específicamente en la región (ileo-) colónica.
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Cápsula de aceite de menta con un recubrimiento desarrollado según la tecnología ColoPulse®, que garantiza una liberación pulsátil y, por lo tanto, más lenta en la parte inferior del tracto intestinal en comparación con Tempocol, es decir, en la región (ileo-) colónica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tempocol®
Tempocol® es una cápsula de aceite de menta con cubierta entérica que libera aceite de menta en la parte superior del intestino delgado.
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Cápsula de aceite de menta disponible como medicamento de venta libre en el mercado holandés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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T-máx
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de mentol-glucurónido (componente principal del aceite de menta después de la conversión en el hígado)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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C-máx
Periodo de tiempo: 24 horas
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Concentraciones plasmáticas máximas de mentol-glucurónido (componente principal del aceite de menta después de la conversión en el hígado)
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24 horas
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T-retraso
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta que se alcanza una concentración plasmática medible de mentol-glucurónido después de la administración oral de aceite de menta (45 ug/L)
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24 horas
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ABC
Periodo de tiempo: 24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde t=0 hrs hasta t=24 hrs.
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24 horas
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T1/2
Periodo de tiempo: 24 horas
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vida media de eliminación; tiempo necesario para que la concentración plasmática de mentol-glucurónido alcance la mitad de su valor original.
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24 horas
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Curva de tiempo de excreción urinaria de mentol-glucurónido
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Concentración de L-mentol en heces
Periodo de tiempo: +/- 24 horas
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+/- 24 horas
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Diferencia en el número total de efectos secundarios por punto de tiempo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tolerabilidad evaluada por frecuencia cardíaca, presión arterial y efectos secundarios informados
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluado por la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los efectos secundarios informados.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A Masclee, Prof, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schellekens RC, Stellaard F, Olsder GG, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. Oral ileocolonic drug delivery by the colopulse-system: a bioavailability study in healthy volunteers. J Control Release. 2010 Sep 15;146(3):334-40. doi: 10.1016/j.jconrel.2010.05.028. Epub 2010 May 31.
- Maurer JM, Schellekens RC, van Rieke HM, Stellaard F, Wutzke KD, Buurman DJ, Dijkstra G, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. ColoPulse tablets perform comparably in healthy volunteers and Crohn's patients and show no influence of food and time of food intake on bioavailability. J Control Release. 2013 Dec 28;172(3):618-24. doi: 10.1016/j.jconrel.2013.09.021. Epub 2013 Oct 2.
- Khanna R, MacDonald JK, Levesque BG. Peppermint oil for the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2014 Jul;48(6):505-12. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a88357.
- Ruepert L, Quartero AO, de Wit NJ, van der Heijden GJ, Rubin G, Muris JW. Bulking agents, antispasmodics and antidepressants for the treatment of irritable bowel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;2011(8):CD003460. doi: 10.1002/14651858.CD003460.pub3.
- Weerts ZZRM, Keszthelyi D, Vork L, Aendekerk NCP, Frijlink HW, Brouwers JRBJ, Neef C, Jonkers DMAE, Masclee AAM. A Novel Ileocolonic Release Peppermint Oil Capsule for Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Phase I Study in Healthy Volunteers. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1965-1978. doi: 10.1007/s12325-018-0802-1. Epub 2018 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades intestinales
- Dolor nociceptivo
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor abdominal
- Enfermedades del Colon
- Dolor visceral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Aceite de menta
Otros números de identificación del estudio
- 50941
- 2014-004195-32 (Número EudraCT)
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