Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 182 mg kapsułki z olejkiem z mięty pieprzowej do okrężnicy (Tempocol-ColoPulse®) i 182 mg kapsułki z olejkiem z mięty pieprzowej powlekanej dojelitowo (Tempocol®), badanie farmakokinetyczne

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką, dwoma kuracjami i dwoma okresami krzyżowymi, porównujące 182 mg kapsułki olejku z mięty pieprzowej przeznaczonej do okrężnicy (Tempocol-ColoPulse®) i 182 mg kapsułki z olejkiem miętowym powlekanym dojelitowo (Tempocol®) u zdrowych ochotników

Jest to badanie pilotażowe mające na celu porównanie względnej biodostępności dwóch preparatów olejku z mięty pieprzowej, a mianowicie olejku z mięty pieprzowej uwalnianego z jelita krętego i jelita cienkiego (Tempocol®). Niniejsze badanie jest prowadzone jako część przyszłego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, które oceni efekt terapeutyczny nowego preparatu olejku z mięty pieprzowej u pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Olejek miętowy okazał się skuteczny w leczeniu objawów IBS w kilku metaanalizach. Jednak poziom dowodów jest umiarkowany, a olejek z mięty pieprzowej jest stosunkowo rzadko stosowany w IBS. Dlatego badacze planują przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania możliwego korzystnego wpływu olejku z mięty pieprzowej na IBS. Aby poprawić skuteczność i zmniejszyć skutki uboczne, badacze zamierzają zbadać zastosowanie nowego preparatu olejku z mięty pieprzowej, który będzie powoli uwalniał olejek, szczególnie w okolicy jelita krętego. W celu wykazania różnic w farmakokinetyce, strona subsydiująca, ZonMW, zażądała dodatkowego badania pilotażowego (opisanego w niniejszym protokole), w którym badacze zbadają zastępcze markery lokalnej biodostępności, tolerancji i skutków ubocznych nowego PO uwalnianego z jelita krętego i okrężnicy.

Projekt badania: randomizowane, podwójnie ślepe, dwuokresowe, skrzyżowane badanie z dwoma zabiegami z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 14 dni.

Interwencja: Wszyscy badani ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 182 mg olejku z mięty pieprzowej uwalnianego z jelita krętego i jelita cienkiego, każdy w innym dniu badania.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Uczestnicy mogą być narażeni na pewne niedogodności i niewielkie ryzyko. Zobowiązani są do 5-krotnego zgłaszania się do MUMC+, raz na badanie przesiewowe i dwa razy w dniu badania w celu wykonania różnych pomiarów nieinwazyjnych (kwestionariusze, pomiar ciśnienia krwi i tętna, pobranie moczu i kału, test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym, ogólne badanie fizykalne), jak również do niewielkiego inwazyjnego pobrania krwi żylnej, po którym może wystąpić niewielki krwiak. Całkowity czas inwestycji wynosi +/- 30 godzin, uczestnicy nie odniosą korzyści z udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 5800
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie wywiadu i wcześniejszych badań nie można określić żadnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI między 18 a 25 kg/m2 i waga co najmniej 50 kilogramów
  • Kobiety w wieku rozrodczym (

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich lub przewlekłych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych/wątrobowych, hematologicznych/immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych/żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych/psychiatrycznych, alergii, poważnej operacji i/lub ocen laboratoryjnych, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie
  • Stosowanie leków, w tym suplementacji witaminami i żelazem, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (określa główny badacz), w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
  • Duży zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej zakłócający czynność przewodu pokarmowego (dozwolone nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i histerektomia oraz inne zabiegi chirurgiczne według oceny głównego badacza)
  • Dieta (np. bezlaktozowa, bezglutenowa, ograniczająca kalorie, wegetariańska lub wegańska, makrobiotyczna)
  • Ciąża, laktacja
  • Wysokie spożycie alkoholu (>15 spożycia alkoholu tygodniowo)
  • Palenie / Używanie narkotyków
  • Sam przyznał się, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Znana reakcja alergiczna na miętę pieprzową
  • Wysokie spożycie kofeiny (>8 filiżanek kawy dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tempocol-ColoPulse®
Tempocol-ColoPulse® to kapsułka z olejkiem z mięty pieprzowej przeznaczona do dostarczania do okrężnicy, która dostarcza olejek z mięty pieprzowej w szczególności do regionu jelita krętego.
Lek: Menthae piperitae aetheroleum/olejek z mięty pieprzowej (kapsułka skierowana do okrężnicy)
Kapsułka z olejkiem z mięty pieprzowej z powłoką opracowaną zgodnie z technologią ColoPulse®, zapewniającą pulsacyjne, a zatem wolniejsze uwalnianie w dolnym odcinku przewodu pokarmowego w porównaniu z Tempocolem, a mianowicie w okolicy (ileo)okrężnicy.
Inne nazwy:
  • Tempocol-ColoPulse®
Aktywny komparator: Tempocol®
Tempocol® to powlekana dojelitowo kapsułka z olejkiem z mięty pieprzowej, która dostarcza olejek z mięty pieprzowej do górnego odcinka jelita cienkiego.
Lek: Menthae piperitae aetheroleum/olejek z mięty pieprzowej (kapsułka dojelitowa)
Kapsułka z olejkiem z mięty pieprzowej dostępna jako lek na receptę bez recepty na rynku holenderskim.
Inne nazwy:
  • Tempocol® (CBG-rvg numer 109856)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T-maks
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukuronidu mentolu (głównego składnika olejku miętowego po konwersji przez wątrobę) w osoczu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C-maks
Ramy czasowe: 24 godziny
Glukuronid mentolu (główny składnik olejku z mięty pieprzowej po przekształceniu w wątrobie) osiąga maksymalne stężenie w osoczu
24 godziny
Opóźnienie T
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do wystąpienia mierzalnego stężenia glukuronidu mentolu w osoczu po doustnym podaniu olejku z mięty pieprzowej (45ug/l)
24 godziny
AUC
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od t=0 godz. do t=24 godz.
24 godziny
T1/2
Ramy czasowe: 24 godziny
okres półtrwania w fazie eliminacji; czas wymagany do osiągnięcia przez stężenie glukuronidu mentolu w osoczu połowy jego pierwotnej wartości.
24 godziny
Krzywa czasu wydalania mentolu i glukuronidu z moczem
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Stężenie L-mentolu w kale
Ramy czasowe: +/- 24 godziny
+/- 24 godziny
Różnica w całkowitej liczbie skutków ubocznych na punkt czasowy.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Tolerancja oceniana na podstawie tętna, ciśnienia krwi i zgłaszanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceniane na podstawie częstości akcji serca, ciśnienia krwi i zgłaszanych działań niepożądanych.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: A Masclee, Prof, PhD, MD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50941
  • 2014-004195-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj