트랜스티레틴(TTR) 심장 아밀로이드증 환자에서 레부시란(ALN-TTRSC)을 평가하기 위한 확장 연구
2020년 7월 7일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
이전에 ALN-TTRSC를 투여받은 TTR(트랜스티레틴) 심장 아밀로이드증 환자에서 ALN-TTRSC의 장기 안전성, 임상 활성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 확장 연구
본 연구의 목적은 레부시란(ALN-TTRSC) 장기 투여의 안전성 및 임상 활성을 평가하는 것이었다.
투약이 중단되었습니다. 안전을 위해 환자를 추적하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ALN-TTRSC-002 연구에서 이전에 레부시란(ALN-TTRSC)을 투여받았고 내약성이 있는 피험자
- 적절한 간 기능
- 임신 또는 수유 중이 아님
제외 기준:
- 부적절한 신장 기능
- 조절되지 않는 고혈압, 허혈성 심장 질환 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
- 이전 주요 장기 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레부시란(ALN-TTRSC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALN-TTRSC(Revusiran) Transthyretin(TTR) 심장 아밀로이드증 환자에 대한 장기 투여의 안전성 및 내약성 결과.
기간: 수정된 조기 종료 방문 후 0일에서 최대 90일(연구 종료); 평균 수집 기간은 16개월이었습니다.
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구[약물] 중단을 경험한 피험자의 비율.
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수정된 조기 종료 방문 후 0일에서 최대 90일(연구 종료); 평균 수집 기간은 16개월이었습니다.
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혈청 TTR 수치
기간: 수정된 조기 종료 방문 후 0일에서 최대 90일(연구 종료); 평균 수집 기간은 16개월이었습니다.
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TTR의 혈청 수준에 대한 ALN-TTRSC의 장기 투약의 약력학적(PD) 효과
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수정된 조기 종료 방문 후 0일에서 최대 90일(연구 종료); 평균 수집 기간은 16개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 수정된 조기 종료 방문 후 0일에서 최대 90일(연구 종료); 평균 수집 기간은 16개월이었습니다.
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연구에서 총 사망 수 및 심혈관 원인과 관련된 것으로 판정된 총 사망 수.
사망은 독립적인 심사 위원회에서 심혈관(CV) 또는 비-CV 사건으로 판정했습니다.
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수정된 조기 종료 방문 후 0일에서 최대 90일(연구 종료); 평균 수집 기간은 16개월이었습니다.
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입원에 대한 ALN-TTRSC 장기 투여의 임상적 효과
기간: 수정된 조기 종료 방문 후 0일에서 최대 90일(연구 종료); 평균 수집 기간은 16개월이었습니다.
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입원 이벤트는 심혈관(CV) 또는 비-CV 이벤트로 독립 위원회에 의해 판정되었습니다.
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수정된 조기 종료 방문 후 0일에서 최대 90일(연구 종료); 평균 수집 기간은 16개월이었습니다.
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6분 도보 테스트 성능
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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6분 동안 걸은 거리(미터)
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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