Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení revusiranu (ALN-TTRSC) u pacientů s transthyretinovou (TTR) srdeční amyloidózou

7. července 2020 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Otevřená rozšiřující studie fáze 2 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, klinické aktivity a farmakokinetiky ALN-TTRSC u pacientů s transthyretinovou (TTR) srdeční amyloidózou, kteří již dříve dostávali ALN-TTRSC

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu dlouhodobého podávání revusiranu (ALN-TTRSC). Dávkování bylo přerušeno; pacienti jsou sledováni kvůli bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, UK NW3 2PF
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02155
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dříve dostávaly a tolerovaly revusiran (ALN-TTRSC) ve studii ALN-TTRSC-002
  • Přiměřená funkce jater
  • Ne těhotná nebo kojící

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná funkce ledvin
  • Nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční nebo klinicky významná srdeční arytmie
  • Neléčená hypo- nebo hypertyreóza
  • Před transplantací velkých orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revusiran (ALN-TTRSC)
Lék: Revusiran (ALN-TTRSC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobého dávkování pacientů s ALN-TTRSC (Revusiran) s transthyretinem (TTR) se srdeční amyloidózou.
Časové okno: Den 0 až 90 dní po návštěvě modifikovaného předčasného ukončení (konec studie); Průměrná doba odběru byla 16 měsíců
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a přerušení studie [léku].
Den 0 až 90 dní po návštěvě modifikovaného předčasného ukončení (konec studie); Průměrná doba odběru byla 16 měsíců
Hladiny TTR v séru
Časové okno: Den 0 až 90 dní po návštěvě modifikovaného předčasného ukončení (konec studie); Průměrná doba odběru byla 16 měsíců
Farmakodynamický (PD) účinek dlouhodobého dávkování ALN-TTRSC na sérové ​​hladiny TTR
Den 0 až 90 dní po návštěvě modifikovaného předčasného ukončení (konec studie); Průměrná doba odběru byla 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 0 až 90 dní po návštěvě modifikovaného předčasného ukončení (konec studie); Průměrná doba odběru byla 16 měsíců
Celkový počet úmrtí ve studii a celkový počet úmrtí posouzených jako související s kardiovaskulárními příčinami. Úmrtí byla posuzována nezávislou komisí jako kardiovaskulární (CV) nebo non-CV příhody.
Den 0 až 90 dní po návštěvě modifikovaného předčasného ukončení (konec studie); Průměrná doba odběru byla 16 měsíců
Klinické účinky dlouhodobého dávkování ALN-TTRSC na hospitalizaci
Časové okno: Den 0 až 90 dní po návštěvě modifikovaného předčasného ukončení (konec studie); Průměrná doba odběru byla 16 měsíců
Hospitalizační příhody byly posuzovány nezávislou komisí jako kardiovaskulární (CV) nebo non-CV příhody
Den 0 až 90 dní po návštěvě modifikovaného předčasného ukončení (konec studie); Průměrná doba odběru byla 16 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Uběhnutá vzdálenost v metrech za 6 minut
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-TTRSC-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyloidóza zprostředkovaná TTR

Klinické studie na Revusiran (ALN-TTRSC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit