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Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung von Revusiran (ALN-TTRSC) bei Patienten mit kardialer Transthyretin (TTR)-Amyloidose

7. Juli 2020 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine offene Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Langzeitsicherheit, klinischen Aktivität und Pharmakokinetik von ALN-TTRSC bei Patienten mit kardialer Transthyretin (TTR)-Amyloidose, die zuvor ALN-TTRSC erhalten haben

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und der klinischen Aktivität einer Langzeitdosierung mit Revusiran (ALN-TTRSC). Die Dosierung wurde abgebrochen; Patienten werden aus Sicherheitsgründen nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02155
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, UK NW3 2PF
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor Revusiran (ALN-TTRSC) in der ALN-TTRSC-002-Studie erhalten und vertragen haben
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Nierenfunktion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
  • Vorherige größere Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revusiran (ALN-TTRSC)
Arzneimittel: Revusiran (ALN-TTRSC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse der Langzeitdosierung mit ALN-TTRSC (Revusiran) Transthyretin (TTR) Patienten mit kardialer Amyloidose.
Zeitfenster: Tag 0 bis zu 90 Tage nach modifiziertem Besuch bei vorzeitiger Beendigung (Studienende); Die mittlere Sammeldauer betrug 16 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Studien- [Arzneimittel]-Abbruch auftraten.
Tag 0 bis zu 90 Tage nach modifiziertem Besuch bei vorzeitiger Beendigung (Studienende); Die mittlere Sammeldauer betrug 16 Monate
Serum-TTR-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 bis zu 90 Tage nach modifiziertem Besuch bei vorzeitiger Beendigung (Studienende); Die mittlere Sammeldauer betrug 16 Monate
Pharmakodynamische (PD) Wirkung einer Langzeitdosierung von ALN-TTRSC auf die TTR-Serumspiegel
Tag 0 bis zu 90 Tage nach modifiziertem Besuch bei vorzeitiger Beendigung (Studienende); Die mittlere Sammeldauer betrug 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Tag 0 bis zu 90 Tage nach modifiziertem Besuch bei vorzeitiger Beendigung (Studienende); Die mittlere Sammeldauer betrug 16 Monate
Gesamtzahl der Todesfälle in der Studie und Gesamtzahl der Todesfälle, bei denen ein Zusammenhang mit kardiovaskulären Ursachen festgestellt wurde. Todesfälle wurden von einem unabhängigen Bewertungsausschuss als kardiovaskuläre (CV) oder Nicht-CV-Ereignisse beurteilt.
Tag 0 bis zu 90 Tage nach modifiziertem Besuch bei vorzeitiger Beendigung (Studienende); Die mittlere Sammeldauer betrug 16 Monate
Klinische Auswirkungen der Langzeitdosierung von ALN-TTRSC auf den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 0 bis zu 90 Tage nach modifiziertem Besuch bei vorzeitiger Beendigung (Studienende); Die mittlere Sammeldauer betrug 16 Monate
Krankenhausaufenthalte wurden von einem unabhängigen Komitee als kardiovaskuläre (CV) oder Nicht-CV-Ereignisse beurteilt
Tag 0 bis zu 90 Tage nach modifiziertem Besuch bei vorzeitiger Beendigung (Studienende); Die mittlere Sammeldauer betrug 16 Monate
6-Minuten-Gehtestleistung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Entfernung in Metern in 6 Minuten gelaufen
Baseline, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-TTRSC-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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