Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de extensão para avaliar o Revusiran (ALN-TTRSC) em pacientes com amiloidose cardíaca por transtirretina (TTR)

7 de julho de 2020 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Um estudo de extensão aberto de fase 2 para avaliar a segurança a longo prazo, a atividade clínica e a farmacocinética de ALN-TTRSC em pacientes com amiloidose cardíaca por transtirretina (TTR) que receberam anteriormente ALN-TTRSC

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a atividade clínica da dosagem de longo prazo com revusiran (ALN-TTRSC). A dosagem foi descontinuada; os pacientes estão sendo acompanhados por segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, UK NW3 2PF
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que receberam e toleraram anteriormente revusiran (ALN-TTRSC) no estudo ALN-TTRSC-002
  • Função hepática adequada
  • Não está grávida ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Função renal inadequada
  • Hipertensão não controlada, doença isquêmica do coração ou arritmia cardíaca clinicamente significativa
  • Hipo ou hipertireoidismo não tratado
  • Transplante prévio de órgãos importantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revusiran (ALN-TTRSC)
Medicamento: Revusiran (ALN-TTRSC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança e tolerabilidade da dosagem de longo prazo com pacientes com amiloidose cardíaca ALN-TTRSC (Revusiran) transtirretina (TTR).
Prazo: Dia 0 até 90 dias após a visita de término antecipado modificado (fim do estudo); A duração média da coleta foi de 16 meses
A proporção de indivíduos que apresentaram eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação do estudo [medicamento].
Dia 0 até 90 dias após a visita de término antecipado modificado (fim do estudo); A duração média da coleta foi de 16 meses
Níveis Séricos de TTR
Prazo: Dia 0 até 90 dias após a visita de término antecipado modificado (fim do estudo); A duração média da coleta foi de 16 meses
Efeito farmacodinâmico (PD) da dosagem de longo prazo de ALN-TTRSC nos níveis séricos de TTR
Dia 0 até 90 dias após a visita de término antecipado modificado (fim do estudo); A duração média da coleta foi de 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 0 até 90 dias após a visita de término antecipado modificado (fim do estudo); A duração média da coleta foi de 16 meses
Número total de óbitos no estudo e número total de óbitos julgados como relacionados a causas cardiovasculares. As mortes foram julgadas por um comitê de adjudicação independente como eventos cardiovasculares (CV) ou não CV.
Dia 0 até 90 dias após a visita de término antecipado modificado (fim do estudo); A duração média da coleta foi de 16 meses
Efeitos Clínicos da Dosagem de Longo Prazo de ALN-TTRSC na Hospitalização
Prazo: Dia 0 até 90 dias após a visita de término antecipado modificado (fim do estudo); A duração média da coleta foi de 16 meses
Eventos de hospitalização foram julgados por um comitê independente como eventos cardiovasculares (CV) ou não CV
Dia 0 até 90 dias após a visita de término antecipado modificado (fim do estudo); A duração média da coleta foi de 16 meses
Desempenho no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
Distância em metros percorrida em 6 minutos
Linha de base, mês 6 e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALN-TTRSC-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amiloidose mediada por TTR

Ensaios clínicos em Revusiran (ALN-TTRSC)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever