Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone oceniające Revusiran (ALN-TTRSC) u pacjentów z amyloidozą serca z transtyretyną (TTR)

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone fazy 2 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, aktywności klinicznej i farmakokinetyki ALN-TTRSC u pacjentów z amyloidozą serca z transtyretyną (TTR), którzy otrzymywali wcześniej ALN-TTRSC

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej długotrwałego dawkowania revusiranu (ALN-TTRSC). dawkowanie zostało przerwane; pacjenci są obserwowani ze względów bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02155
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Clinical Trial Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, UK NW3 2PF
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali i tolerowali revusiran (ALN-TTRSC) w badaniu ALN-TTRSC-002
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Nie w ciąży ani nie karmi

Kryteria wyłączenia:

  • Niewłaściwa czynność nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca lub klinicznie istotna arytmia serca
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Przebyty poważny przeszczep narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Revusiran (ALN-TTRSC)
Lek: Revusiran (ALN-TTRSC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego dawkowania ALN-TTRSC (Revusiran) Transtyretyna (TTR) Pacjenci z amyloidozą serca.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 90 dni po zmodyfikowanej wizycie przedterminowej (zakończenie badania); Średni czas zbierania wynosił 16 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i przerwanie badania [leku].
Dzień 0 do 90 dni po zmodyfikowanej wizycie przedterminowej (zakończenie badania); Średni czas zbierania wynosił 16 miesięcy
Poziomy TTR w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 do 90 dni po zmodyfikowanej wizycie przedterminowej (zakończenie badania); Średni czas zbierania wynosił 16 miesięcy
Farmakodynamiczny (PD) wpływ długotrwałego dawkowania ALN-TTRSC na poziomy TTR w surowicy
Dzień 0 do 90 dni po zmodyfikowanej wizycie przedterminowej (zakończenie badania); Średni czas zbierania wynosił 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 0 do 90 dni po zmodyfikowanej wizycie przedterminowej (zakończenie badania); Średni czas zbierania wynosił 16 miesięcy
Całkowita liczba zgonów w badaniu oraz ogólna liczba zgonów uznanych za związane z przyczynami sercowo-naczyniowymi. Zgony zostały uznane przez niezależną komisję orzekającą za zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV) lub niezwiązane z CV.
Dzień 0 do 90 dni po zmodyfikowanej wizycie przedterminowej (zakończenie badania); Średni czas zbierania wynosił 16 miesięcy
Kliniczne skutki długotrwałego dawkowania ALN-TTRSC na hospitalizację
Ramy czasowe: Dzień 0 do 90 dni po zmodyfikowanej wizycie przedterminowej (zakończenie badania); Średni czas zbierania wynosił 16 miesięcy
Zdarzenia związane z hospitalizacją zostały ocenione przez niezależną komisję jako zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV) lub inne niż zdarzenia sercowo-naczyniowe
Dzień 0 do 90 dni po zmodyfikowanej wizycie przedterminowej (zakończenie badania); Średni czas zbierania wynosił 16 miesięcy
Wydajność 6-minutowego testu przejścia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Dystans w metrach pokonany w 6 minut
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-TTRSC-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amyloidoza zależna od TTR

Badania kliniczne na Revusiran (ALN-TTRSC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj