급성 ST 상승 심근경색 환자의 MGuard™ 프라임 색전 보호 스텐트 (e-MASTER)
2015년 8월 31일 업데이트: InspireMD
e-MASTER Registry: 급성 ST 상승 심근경색 환자의 MGuard™ 프라임 색전 보호 스텐트
전향적, 비무작위, 단일 팔, 다기관 관찰 연구.
목적은 급성 ST 상승 심근경색증(STEMI)으로 인해 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 관상동맥에서 새로운 협착 병변의 치료에서 MGuard™ Prime 스텐트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 세계 설정.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
63
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
STEMI를 위해 1차 혈관재생술을 받고 있고 MGuard™ Prime Embolic Protection Stent System으로 1차 PCI를 받을 예정인 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 >30분 및 <24시간의 ST 상승 급성 심근 경색증(STEMI)과 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
- 관상 동맥 해부학에 기초하여 스텐트 사용이 예상되는 범인 병변에 대해 일차 PCI가 표시됩니다.
- 피험자는 모든 필수 후속 절차 및 방문에 동의하고 필요한 경우 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 표적 병변은 천연 관상동맥의 새로운 병변이다.
- 경색 병변의 기준 혈관 직경(RVD)은 2.75-4.0입니다. mm 육안 평가.
제외 기준:
- 심폐소생술을 받고 있는 피험자.
- 심인성 쇼크(SBP <80 mmHg, >30분 또는 IV 압착기 또는 대동맥 내 풍선 범프(IABP) 또는 저혈압을 위한 기타 혈류역학 지원 장치 필요).
- 임상시험에 참여하거나 후속 요건을 준수하거나 임상시험의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 동반이환 상태 또는 기타.
- 표적 병변은 직경이 >/=2.0 mm인 측면 분기가 있는 분기를 포함합니다.
- 조사관의 의견에 따르면 병변/혈관은 어떤 이유로든 MGuard™ 프라임 색전 보호 스텐트 시스템으로 치료하기에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 ST 세그먼트 해상도
기간: 1 일
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1 일
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30일째 모든 원인 사망 또는 MI
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TIMI 흐름 등급
기간: 1 일
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1 일
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주요 심장 부작용 비율(MACE): 심장사, re-MI, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 퇴원, 30일, 6개월, 12개월
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퇴원, 30일, 6개월, 12개월
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급성 성공률
기간: 1 일
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1 일
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스텐트 혈전증 비율
기간: 퇴원, 30일, 6개월, 12개월
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퇴원, 30일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .