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Stent de protección embólica MGuard™ Prime en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (e-MASTER)

31 de agosto de 2015 actualizado por: InspireMD

Registro e-MASTER: Stent de protección embólica MGuard™ Prime en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

Estudio observacional multicéntrico prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo. El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia del stent MGuard™ Prime en el tratamiento de lesiones estenóticas de novo en arterias coronarias en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria por infarto agudo de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) en un estudio real. ambientación mundial.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que se someten a una revascularización primaria por STEMI y que van a someterse a una ICP primaria con el sistema de stent de protección embólica MGuard™ Prime.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es mayor de 18 años.
  2. El sujeto está experimentando síntomas clínicos compatibles con un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) de >30 minutos y <24 horas.
  3. Con base en la anatomía coronaria, la PCI primaria está indicada para la lesión culpable con el uso anticipado de stent.
  4. El sujeto acepta todos los procedimientos y visitas de seguimiento requeridos y ha dado su consentimiento informado cuando se requiere.
  5. La lesión diana es una lesión de novo en una arteria coronaria nativa.
  6. El diámetro del vaso de referencia (RVD) de la lesión del infarto es 2,75-4,0 mm por evaluación visual.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto sometido a reanimación cardiopulmonar.
  2. Choque cardiogénico (PAS <80 mmHg durante >30 minutos, o que requieran vasopresores intravenosos o globo intraaórtico (IABP) u otro dispositivo de soporte hemodinámico para la hipotensión).
  3. Condiciones comórbidas u otras que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo o para cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la integridad científica del ensayo.
  4. La lesión diana implica una bifurcación con una rama lateral >/= 2,0 mm de diámetro.
  5. En opinión del investigador, la lesión/vaso no es adecuado para el tratamiento con el sistema de stent de protección embólica MGuard™ Prime por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolución completa del segmento ST
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Muerte por todas las causas o IM a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de flujo TIMI
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE): muerte cardíaca, re-IM, revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: Alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
Alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
Tasas de éxito agudo
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: Alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
Alta, 30 días, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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