- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02292823
Stent de protección embólica MGuard™ Prime en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (e-MASTER)
31 de agosto de 2015 actualizado por: InspireMD
Registro e-MASTER: Stent de protección embólica MGuard™ Prime en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Estudio observacional multicéntrico prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo.
El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia del stent MGuard™ Prime en el tratamiento de lesiones estenóticas de novo en arterias coronarias en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria por infarto agudo de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) en un estudio real. ambientación mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se someten a una revascularización primaria por STEMI y que van a someterse a una ICP primaria con el sistema de stent de protección embólica MGuard™ Prime.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años.
- El sujeto está experimentando síntomas clínicos compatibles con un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) de >30 minutos y <24 horas.
- Con base en la anatomía coronaria, la PCI primaria está indicada para la lesión culpable con el uso anticipado de stent.
- El sujeto acepta todos los procedimientos y visitas de seguimiento requeridos y ha dado su consentimiento informado cuando se requiere.
- La lesión diana es una lesión de novo en una arteria coronaria nativa.
- El diámetro del vaso de referencia (RVD) de la lesión del infarto es 2,75-4,0 mm por evaluación visual.
Criterio de exclusión:
- Sujeto sometido a reanimación cardiopulmonar.
- Choque cardiogénico (PAS <80 mmHg durante >30 minutos, o que requieran vasopresores intravenosos o globo intraaórtico (IABP) u otro dispositivo de soporte hemodinámico para la hipotensión).
- Condiciones comórbidas u otras que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo o para cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la integridad científica del ensayo.
- La lesión diana implica una bifurcación con una rama lateral >/= 2,0 mm de diámetro.
- En opinión del investigador, la lesión/vaso no es adecuado para el tratamiento con el sistema de stent de protección embólica MGuard™ Prime por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resolución completa del segmento ST
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Muerte por todas las causas o IM a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de flujo TIMI
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE): muerte cardíaca, re-IM, revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: Alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Tasas de éxito agudo
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: Alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Alta, 30 días, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMD-13
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