Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolický ochranný stent MGuard™ Prime u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (e-MASTER)

31. srpna 2015 aktualizováno: InspireMD

Registr e-MASTER: MGuard™ Prime Embolic Protection Stent u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST

Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická observační studie. Cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost stentu MGuard™ Prime při léčbě de novo stenotických lézí v koronárních tepnách u pacientů podstupujících primární perkutánní koronární intervenci (PCI) v důsledku akutního infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) ve skutečném nastavení světa.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci podstupující primární revaskularizaci pro STEMI a kteří mají podstoupit primární PCI se systémem MGuard™ Prime Embolic Protection stent System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt pociťuje klinické příznaky odpovídající akutnímu infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) >30 minut a <24 hodin.
  3. Na základě koronární anatomie je primární PCI indikována u léze viníka s předpokládaným použitím stentu.
  4. Subjekt souhlasí se všemi požadovanými následnými postupy a návštěvami a v případě potřeby poskytl informovaný souhlas.
  5. Cílová léze je de novo léze v nativní koronární tepně.
  6. Referenční průměr cévy (RVD) infarktové léze je 2,75-4,0 mm vizuálním posouzením.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt podstupující kardiopulmonální resuscitaci.
  2. Kardiogenní šok (SBP < 80 mmHg po dobu > 30 minut nebo vyžadující IV presory nebo intraaortální balónkový náraz (IABP) nebo jiné hemodynamické podpůrné zařízení pro hypotenzi).
  3. Komorbidní stavy nebo jiné, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se hodnocení nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu hodnocení.
  4. Cílová léze zahrnuje bifurkaci s boční větví o průměru >/=2,0 mm.
  5. Podle názoru zkoušejícího je léze/céva z jakéhokoli důvodu nevhodná pro léčbu systémem MGuard™ Prime Embolic Protection stent System.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní rozlišení segmentu ST
Časové okno: 1 den
1 den
Všechny způsobují smrt nebo IM po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průtokový stupeň TIMI
Časové okno: 1 den
1 den
Míra hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE): srdeční smrt, re-IM, klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: Propuštění, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Propuštění, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Akutní míra úspěšnosti
Časové okno: 1 den
1 den
Míra trombózy stentu
Časové okno: Propuštění, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Propuštění, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InspireMD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMD-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na Systém embolického stentu MGuard™ Prime

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit