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Stent di protezione embolica MGuard™ Prime in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (e-MASTER)

31 agosto 2015 aggiornato da: InspireMD

Registro e-MASTER: stent di protezione embolica MGuard™ Prime in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

Studio osservazionale prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent MGuard™ Prime nel trattamento delle lesioni stenotiche de novo nelle arterie coronarie in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) a causa di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) in un contesto reale impostazione del mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a rivascolarizzazione primaria per STEMI e destinati a sottoporsi a PCI primario con il sistema di stent di protezione embolica MGuard™ Prime.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 18 anni.
  2. Il soggetto presenta sintomi clinici compatibili con infarto miocardico acuto (STEMI) con sopraslivellamento del tratto ST di >30 minuti e <24 ore.
  3. In base all'anatomia coronarica, la PCI primaria è indicata per la lesione colpevole con uso anticipato di stent.
  4. Il soggetto accetta tutte le procedure e le visite di follow-up richieste e ha fornito il consenso informato ove richiesto.
  5. La lesione bersaglio è una lesione de novo in un'arteria coronaria nativa.
  6. Il diametro del vaso di riferimento (RVD) della lesione infartuale è 2,75-4,0 mm mediante valutazione visiva.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto sottoposto a rianimazione cardiopolmonare.
  2. Shock cardiogeno (SBP <80 mmHg per >30 minuti, o che richiedono pressori EV o palloncino intra-aortico (IABP) o altro dispositivo di supporto emodinamico per l'ipotensione).
  3. Condizione(i) di comorbilità o altro che potrebbe limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di conformarsi ai requisiti di follow-up, o avere un impatto sull'integrità scientifica dello studio.
  4. La lesione bersaglio comporta una biforcazione con un ramo laterale >/=2,0 mm di diametro.
  5. Secondo l'investigatore, la lesione/vaso non è adatto per il trattamento con il sistema di stent di protezione embolica MGuard™ Prime per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione completa del segmento ST
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tutti causano morte o IM a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di flusso TIMI
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE): morte cardiaca, re-IM, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR)
Lasso di tempo: Dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Percentuali di successo acuto
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: Dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InspireMD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMD-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent di protezione embolica MGuard™ Prime

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