- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02292823
Stent de proteção embólica MGuard™ Prime em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (e-MASTER)
31 de agosto de 2015 atualizado por: InspireMD
Registro e-MASTER: Stent de proteção embólica MGuard™ Prime em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
Estudo observacional prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico.
O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia do stent MGuard™ Prime no tratamento de lesões estenóticas de novo em artérias coronárias em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária devido a infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) em um cenário real. configuração do mundo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos submetidos a revascularização primária para STEMI e que devem ser submetidos a ICP primária com o Sistema de Stent de Proteção Embólica MGuard™ Prime.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
- O indivíduo está apresentando sintomas clínicos consistentes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) de >30 minutos e <24 horas.
- Com base na anatomia coronária, a ICP primária é indicada para a lesão culpada com uso antecipado de stent.
- O sujeito concorda com todos os procedimentos e visitas de acompanhamento necessários e forneceu consentimento informado quando necessário.
- A lesão-alvo é uma lesão de novo em uma artéria coronária nativa.
- O diâmetro do vaso de referência (RVD) da lesão de infarto é 2,75-4,0 mm por avaliação visual.
Critério de exclusão:
- Sujeito submetido a ressuscitação cardiopulmonar.
- Choque cardiogênico (PAS <80 mmHg por >30 minutos, ou requerendo pressores IV ou balão intra-aórtico (BIA) ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico para hipotensão).
- Condição(ões) comórbida(s) ou outras que possam limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou afetar a integridade científica do estudo.
- A lesão-alvo envolve uma bifurcação com um ramo lateral >/= 2,0 mm de diâmetro.
- Na opinião do investigador, a lesão/vaso não é adequado para tratamento com o sistema de stent de proteção embólica MGuard™ Prime por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resolução completa do segmento ST
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Todos causam morte ou infarto do miocárdio em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grau de fluxo TIMI
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Taxa de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE): morte cardíaca, re-IM, revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: Alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
|
|
Taxas de sucesso agudo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Taxa de trombose de stent
Prazo: Alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMD-13
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