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Stent de proteção embólica MGuard™ Prime em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (e-MASTER)

31 de agosto de 2015 atualizado por: InspireMD

Registro e-MASTER: Stent de proteção embólica MGuard™ Prime em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

Estudo observacional prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico. O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia do stent MGuard™ Prime no tratamento de lesões estenóticas de novo em artérias coronárias em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária devido a infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) em um cenário real. configuração do mundo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos submetidos a revascularização primária para STEMI e que devem ser submetidos a ICP primária com o Sistema de Stent de Proteção Embólica MGuard™ Prime.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
  2. O indivíduo está apresentando sintomas clínicos consistentes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) de >30 minutos e <24 horas.
  3. Com base na anatomia coronária, a ICP primária é indicada para a lesão culpada com uso antecipado de stent.
  4. O sujeito concorda com todos os procedimentos e visitas de acompanhamento necessários e forneceu consentimento informado quando necessário.
  5. A lesão-alvo é uma lesão de novo em uma artéria coronária nativa.
  6. O diâmetro do vaso de referência (RVD) da lesão de infarto é 2,75-4,0 mm por avaliação visual.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito submetido a ressuscitação cardiopulmonar.
  2. Choque cardiogênico (PAS <80 mmHg por >30 minutos, ou requerendo pressores IV ou balão intra-aórtico (BIA) ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico para hipotensão).
  3. Condição(ões) comórbida(s) ou outras que possam limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou afetar a integridade científica do estudo.
  4. A lesão-alvo envolve uma bifurcação com um ramo lateral >/= 2,0 mm de diâmetro.
  5. Na opinião do investigador, a lesão/vaso não é adequado para tratamento com o sistema de stent de proteção embólica MGuard™ Prime por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resolução completa do segmento ST
Prazo: 1 dia
1 dia
Todos causam morte ou infarto do miocárdio em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Grau de fluxo TIMI
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxa de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE): morte cardíaca, re-IM, revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: Alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Taxas de sucesso agudo
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxa de trombose de stent
Prazo: Alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
Alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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