Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MGuard™ Prime Embolic Protection Stent hos patienter med akut ST Elevation myokardieinfarkt (e-MASTER)

31. august 2015 opdateret af: InspireMD

e-MASTER Registry: MGuard™ Prime Embolic Protection Stent hos patienter med akut ST Elevation myokardieinfarkt

Prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarm, multicenter observationsstudie. Målet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MGuard™ Prime-stenten til behandling af de novo stenotiske læsioner i kranspulsårer hos patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI) på grund af akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) i et reelt verdensomgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår primær revaskularisering for STEMI, og som er beregnet til at gennemgå primær PCI med MGuard™ Prime Embolic Protection Stent System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er >18 år.
  2. Forsøgspersonen oplever kliniske symptomer i overensstemmelse med ST-elevation akut myokardieinfarkt (STEMI) på >30 minutter og <24 timer.
  3. Baseret på koronar anatomi er primær PCI indiceret for den skyldige læsion med forventet brug af stenting.
  4. Subjektet accepterer alle nødvendige opfølgningsprocedurer og besøg og har givet informeret samtykke, hvor det er nødvendigt.
  5. Mållæsionen er en de novo læsion i en naturlig koronararterie.
  6. Infarktlæsionens referencekardiameter (RVD) er 2,75-4,0 mm ved visuel vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der gennemgår hjerte-lunge-redning.
  2. Kardiogent shock (SBP <80 mmHg i >30 minutter, eller kræver IV-pressorer eller intra-aorta ballonbule (IABP) eller anden hæmodynamisk støtteanordning til hypotension).
  3. Komorbide tilstand(er) eller andre, der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke forsøgets videnskabelige integritet.
  4. Mållæsion involverer en bifurkation med en sidegren >/= 2,0 mm i diameter.
  5. Efter investigators mening er læsionen/karret uegnet til behandling med MGuard™ Prime Embolic Protection Stent System af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet ST-segment opløsning
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Alle forårsager død eller MI efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIMI flowkvalitet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Rate for alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE): hjertedød, re-MI, klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: Udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Akutte succesrater
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Stent trombosehastighed
Tidsramme: Udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InspireMD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMD-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med MGuard™ Prime Embolic Protection Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner