Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MGuard™ Prime-stent voor embolische bescherming bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (e-MASTER)

31 augustus 2015 bijgewerkt door: InspireMD

e-MASTER-register: MGuard™ Prime-stent voor embolische bescherming bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter observationele studie. Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van de MGuard™ Prime-stent te evalueren bij de behandeling van de novo stenotische laesies in kransslagaders bij patiënten die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan als gevolg van een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) in een echte wereld instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die primaire revascularisatie ondergaan voor STEMI en die primaire PCI moeten ondergaan met het MGuard™ Prime Embolic Protection Stent System.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ouder dan 18 jaar.
  2. Proefpersoon ervaart klinische symptomen die passen bij ST-elevatie acuut myocardinfarct (STEMI) van >30 minuten en <24 uur.
  3. Op basis van coronaire anatomie is primaire PCI geïndiceerd voor de culprit-laesie met verwacht gebruik van stenting.
  4. Betrokkene stemt in met alle vereiste vervolgprocedures en bezoeken en heeft waar nodig geïnformeerde toestemming gegeven.
  5. De doellaesie is een de novo laesie in een inheemse kransslagader.
  6. De referentievatdiameter (RVD) van de infarctlaesie is 2,75-4,0 mm door visuele beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon ondergaat cardiopulmonale reanimatie.
  2. Cardiogene shock (SBP <80 mmHg gedurende >30 minuten, of IV-pressoren of intra-aorta-ballonbult (IABP) of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat vereist voor hypotensie).
  3. Comorbide aandoening(en) of andere die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten.
  4. Doellaesie omvat een bifurcatie met een zijtak >/=2,0 mm in diameter.
  5. Naar de mening van de onderzoeker is de laesie/het bloedvat om welke reden dan ook ongeschikt voor behandeling met het MGuard™ Prime-stentsysteem voor embolische bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige ST-segment resolutie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Alle oorzaken van overlijden of MI na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TIMI stroomkwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Major Adverse Cardiac Events rate (MACE): hartdood, re-MI, klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: Ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Acute slagingspercentages
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Stent trombose tarief
Tijdsspanne: Ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InspireMD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMD-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren