Stent chroniący przed zatorami MGuard™ Prime u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (e-MASTER)
31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: InspireMD
Rejestr e-MASTER: stent chroniący przed zatorami MGuard™ Prime u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu MGuard™ Prime w leczeniu zwężeń de novo w tętnicach wieńcowych u pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w warunkach rzeczywistych ustawienie świata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani pierwotnej rewaskularyzacji z powodu STEMI, którzy mają zostać poddani pierwotnej PCI z systemem stentu MGuard™ Prime Embolic Protection.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma >18 lat.
- Pacjent doświadcza objawów klinicznych odpowiadających ostremu zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) >30 minut i <24 godzin.
- W oparciu o anatomię naczyń wieńcowych, pierwotna PCI jest wskazana w przypadku zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie z przewidywanym użyciem stentu.
- Podmiot zgadza się na wszystkie wymagane procedury kontrolne i wizyty oraz wyraził świadomą zgodę tam, gdzie jest to wymagane.
- Docelowa zmiana jest zmianą de novo w rodzimej tętnicy wieńcowej.
- Średnica naczynia referencyjnego (RVD) zmiany zawałowej wynosi 2,75-4,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba poddawana resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
- Wstrząs kardiogenny (SBP <80 mmHg przez ponad 30 minut lub wymagający stosowania ciśnieniomierzy dożylnych lub balonika wewnątrzaortalnego (IABP) lub innego hemodynamicznego urządzenia wspomagającego w przypadku niedociśnienia).
- Choroby współistniejące lub inne, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
- Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy >/=2,0 mm.
- Zdaniem badacza zmiana/naczynie z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do leczenia za pomocą systemu stentów chroniących przed zatorami MGuard™ Prime.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite ustąpienie odcinka ST
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Wszystkie powodują śmierć lub zawał mięśnia sercowego po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień płynięcia TIMI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE): zgon sercowy, ponowny zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) na podstawie danych klinicznych
Ramy czasowe: Wypis, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wypis, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ostre wskaźniki sukcesu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: Wypis, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wypis, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMD-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .