MGuard™ Prime Embolic Protection -stentti potilailla, joilla on akuutti ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (e-MASTER)
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: InspireMD
e-MASTER-rekisteri: MGuard™ Prime Embolic Protection -stentti potilailla, joilla on akuutti ST-korkeusperäinen sydäninfarkti
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus.
Tavoitteena on arvioida MGuard™ Prime -stentin turvallisuutta ja tehoa sepelvaltimoiden de novo stenoottisten leesioiden hoidossa potilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) akuutin ST-kohotuksen aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) vuoksi todellisessa maailman asetelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään primaarinen revaskularisaatio STEMI:n vuoksi ja joille on tarkoitus tehdä primaarinen PCI MGuard™ Prime Embolic Protection -stenttijärjestelmällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias.
- Koehenkilöllä on yli 30 minuutin ja < 24 tunnin akuutin sydäninfarktin (STEMI) kliinisiä oireita.
- Sepelvaltimon anatomian perusteella primaarinen PCI on tarkoitettu syyllisleesiolle ja stentauksen käyttö on odotettavissa.
- Tutkittava hyväksyy kaikki vaaditut seurantamenettelyt ja vierailut ja on tarvittaessa antanut tietoisen suostumuksen.
- Kohdeleesio on de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa.
- Infarktileesion vertailusuonen halkaisija (RVD) on 2,75-4,0 mm silmämääräisesti arvioituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolle tehdään kardiopulmonaalista elvytyshoitoa.
- Kardiogeeninen sokki (SBP < 80 mmHg > 30 minuutin ajan tai vaatii laskimonsisäisiä paineita tai aortansisäistä ilmapallokumpua (IABP) tai muuta hemodynaamista tukilaitetta hypotensiota varten).
- Samanaikaiset sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
- Kohdeleesio sisältää haarautuman, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan >/=2,0 mm.
- Tutkijan näkemyksen mukaan vaurio/suoni ei mistään syystä sovellu hoidettavaksi MGuard™ Prime Embolic Protection -stenttijärjestelmällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman tai sydäninfarktin 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TIMI virtausaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE): sydänkuolema, re-MI, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: Purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Akuutit onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Stentin tromboosin määrä
Aikaikkuna: Purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Purkaminen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMD-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .