Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MGuard™ Prime Embolic Protection Stent hos pasienter med akutt ST Elevation Myokardinfarkt (e-MASTER)

31. august 2015 oppdatert av: InspireMD

e-MASTER Registry: MGuard™ Prime Embolic Protection Stent hos pasienter med akutt ST Elevation Myokardinfarkt

Prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarm, multisenter observasjonsstudie. Målet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MGuard™ Prime-stenten ved behandling av de novo stenotiske lesjoner i koronararterier hos pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI) på grunn av akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) i et reelt verdensomgivelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgår primær revaskularisering for STEMI og som er ment å gjennomgå primær PCI med MGuard™ Prime Embolic Protection Stent System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er >18 år.
  2. Pasienten opplever kliniske symptomer forenlig med ST-elev akutt hjerteinfarkt (STEMI) på >30 minutter og <24 timer.
  3. Basert på koronar anatomi er primær PCI indisert for den skyldige lesjonen med forventet bruk av stenting.
  4. Subjektet godtar alle nødvendige oppfølgingsprosedyrer og besøk og har gitt informert samtykke der det er nødvendig.
  5. Mållesjonen er en de novo lesjon i en naturlig koronararterie.
  6. Referansekardiameteren (RVD) for infarktlesjonen er 2,75-4,0 mm ved visuell vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person som gjennomgår hjerte-lunge-redning.
  2. Kardiogent sjokk (SBP <80 mmHg i >30 minutter, eller krever IV-pressorer eller intra-aorta ballongstøt (IABP) eller annen hemodynamisk støtteanordning for hypotensjon).
  3. Komorbide tilstand(er) eller andre som kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i forsøket eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke forsøkets vitenskapelige integritet.
  4. Mållesjon involverer en bifurkasjon med en sidegren >/=2,0 mm i diameter.
  5. Etter etterforskerens mening er lesjonen/karet uegnet for behandling med MGuard™ Prime Embolic Protection Stent System uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplett ST-segmentoppløsning
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Alle forårsaker død eller MI etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIMI strømningsgrad
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Rate for store uønskede hjertehendelser (MACE): hjertedød, re-MI, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Utskrivelse, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Utskrivelse, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Akutte suksessrater
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Stent trombosehastighet
Tidsramme: Utskrivelse, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Utskrivelse, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InspireMD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMD-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere