Stent de protection embolique MGuard™ Prime chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (e-MASTER)
31 août 2015 mis à jour par: InspireMD
Registre e-MASTER : Stent de protection embolique MGuard™ Prime chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
Étude observationnelle prospective, non randomisée, à un seul bras, multicentrique.
L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent MGuard™ Prime dans le traitement des lésions sténosées de novo dans les artères coronaires chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) en raison d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans un contexte réel. réglage du monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets subissant une revascularisation primaire pour STEMI et qui doivent subir une ICP primaire avec le système de stent de protection embolique MGuard™ Prime.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de plus de 18 ans.
- Le sujet présente des symptômes cliniques compatibles avec un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) > 30 minutes et <24 heures.
- Sur la base de l'anatomie coronarienne, l'ICP primaire est indiquée pour la lésion coupable avec l'utilisation anticipée d'un stent.
- Le sujet accepte toutes les procédures et visites de suivi requises et a fourni son consentement éclairé si nécessaire.
- La lésion cible est une lésion de novo dans une artère coronaire native.
- Le diamètre du vaisseau de référence (RVD) de la lésion de l'infarctus est de 2,75 à 4,0 mm par évaluation visuelle.
Critère d'exclusion:
- Sujet subissant une réanimation cardiorespiratoire.
- Choc cardiogénique (TAS < 80 mmHg pendant > 30 minutes, ou nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou une bosse à ballonnet intra-aortique (IABP) ou un autre dispositif de soutien hémodynamique pour l'hypotension).
- Condition(s) comorbide(s) ou autres qui pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'essai ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'essai.
- La lésion cible implique une bifurcation avec une branche latérale >/= 2,0 mm de diamètre.
- De l'avis de l'investigateur, la lésion/le vaisseau ne convient pas au traitement avec le système de stent de protection embolique MGuard™ Prime pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résolution complète du segment ST
Délai: Un jour
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Un jour
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Décès toutes causes ou IM à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré de débit TIMI
Délai: Un jour
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Un jour
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Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) : décès cardiaque, ré-IM, revascularisation de la lésion cible (TLR) clinique
Délai: Sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Taux de réussite aiguë
Délai: Un jour
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Un jour
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Taux de thrombose de stent
Délai: Sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Première publication (Estimation)
17 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMD-13
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